Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnøundersøgelse hos voksne, der bruger DreamPort-Eclipse og en traditionel næsemaske

24. oktober 2025 opdateret af: Bleep, LLC

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​DreamPort-Eclipse med en traditionel næsemaske

Den randomiserede kontrollerede undersøgelse af Bleep DreamPort-Eclipse Study er en to-armet, randomiseret, prospektiv, ikke-blindet undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​det nye CPAP menneskelige grænsefladedesign til at forbedre lækage, AHI og tryk sammenlignet med en traditionel nasal maske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 år, som er påvirket af obstruktiv søvnapnø og i øjeblikket er bekendt med en CPAP-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der ville kompromittere emnesikkerheden
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eclipse roman maske
Mennesker vil bruge Eclipse CPAP-grænsefladen i 60 dage i i alt 6 timer pr. nat.
Enhed: Eclipse ny CPAP-maske
Deltagerne vil bære masken i 6 timer om natten i 60 dage.
Aktiv komparator: Traditionel CPAP maske
Mennesker vil bruge ResMed P-10 CPAP-grænsefladen i 60 dage i i alt 6 timer pr. nat.
Enhed: ResMed P-10 maske
Deltagerne vil bære masken i 6 timer om natten i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-Hypopnø Index (AHI)
Tidsramme: 60 dage
AHI registreret fra softwarens indbyggede algoritme. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Apnøerne (pauser i vejrtrækningen) skal vare mindst 10 sekunder og være forbundet med et fald i iltmætningen i blodet.
60 dage
Læk
Tidsramme: 60 dage
Data blev indsamlet fra enheden i L/min efter 60 dage. Lækage er den mængde flow i L, der forlader masken, mens patienten bærer den hvert minut. Det registreres gennem en proprietær algoritme, som ikke er offentliggjort af enheden
60 dage
CPAP-maskinens tryk (P95)
Tidsramme: 60 dage
Terapeutisk positivt tryk (i cmH2O), som apparatet administrerer i 95% af natten. Det registreres gennem en proprietær algoritme, som ikke er offentliggjort af apparatet.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med valg af maske
Tidsramme: 60 dage
En 16-spørgsmål patientundersøgelse blev udført hos deltagerne i hver gruppe ved afslutningen af studiet. Patienterne skulle besvare spørgsmålene ud fra en Likert-skala (1: værst, 5: bedst). Dette afspejler gennemsnittet af alle besvarede spørgsmål. For eksempel havde spørgsmål nummer et en gennemsnitlig score på 4,48 for eclipse-maskegruppen og 4,12 for standardmaskegruppen, spørgsmål nummer 2 havde en gennemsnitlig score på 4,40 for eclipse-maskegruppen og 4,42 for standardmaskegruppen, osv. Da alle spørgsmål afspejler deltagertilfredshed, blev de gennemsnittet for at give en samlet score.
60 dage
Procentdel af deltagere, der kunne tolerere masken godt (masketolerabilitet)
Tidsramme: 60 dage
Vi estimerede maskeaccept som følger (i procent): 100*(deltagere som gennemførte forsøget) / [(deltagere som gennemførte forsøget) + (deltagere som afbrød forsøget på grund af ønske om at skifte maske eller dårlig maskeoverholdelse)].
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bleep, LLC

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSL-SNAP-003
  • 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem undersøgelser vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren. De anmodede data vil blive afidentificeret. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige. Kun undersøgelsessvar og efterforskernes observationsnotater, også afidentificerede, vil blive delt. Ingen PHI vil blive delt. Samlede deltagerdemografiske data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 4 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive fremsat skriftligt til PI på stuart@bleepsleep.com. Anmodninger skal indeholde årsagen til anmodningen, hvordan dataene er beregnet til at blive brugt, og der kan anmodes om yderligere oplysninger. Data vil kun blive delt med legitimerede, licenserede eller på anden måde verificerbare forskere/efterforskere til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Eclipse ny CPAP-maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner