Schlafapnoe-Studie bei Erwachsenen mit DreamPort-Eclipse und einer herkömmlichen Nasenmaske
24. Oktober 2025 aktualisiert von: Bleep, LLC
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von DreamPort-Eclipse mit einer herkömmlichen Nasenmaske
Die randomisierte kontrollierte Studie der Bleep DreamPort-Eclipse-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, prospektive, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des neuartigen CPAP-Human-Interface-Designs zur Verbesserung von Leckage, AHI und Druck im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die von obstruktiver Schlafapnoe betroffen sind und derzeit mit einem CPAP-Gerät vertraut sind
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen oder verhaltensbezogenen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eclipse-Romanmaske
Probanden verwenden die Eclipse CPAP-Schnittstelle 60 Tage lang für insgesamt 6 Stunden pro Nacht.
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Die Teilnehmer tragen die Maske 60 Tage lang 6 Stunden pro Nacht.
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Aktiver Komparator: Traditionelle CPAP-Maske
Probanden verwenden das ResMed P-10 CPAP-Interface 60 Tage lang für insgesamt 6 Stunden pro Nacht.
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Die Teilnehmer tragen die Maske 60 Tage lang 6 Stunden pro Nacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 60 Tage
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AHI, aufgezeichnet vom eingebauten Algorithmus der Software.
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der zur Angabe des Schweregrads der Schlafapnoe verwendet wird.
Er wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt.
Die Apnoen (Atemaussetzer) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung im Blut einhergehen.
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60 Tage
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Leck
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Daten wurden vom Gerät in L/min nach 60 Tagen erfasst.
Leckage bezeichnet die Menge an Durchfluss in L, die pro Minute aus der Maske austritt, während der Patient sie trägt.
Sie wird durch einen proprietären Algorithmus aufgezeichnet, der der Öffentlichkeit vom Gerät nicht offengelegt wird.
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60 Tage
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CPAP-Gerätedruck (P95)
Zeitfenster: 60 Tage
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Therapeutischer positiver Druck (in cmH2O), den das Gerät für 95 % der Nacht verabreicht.
Er wird durch einen proprietären Algorithmus aufgezeichnet, der der Öffentlichkeit vom Gerät nicht offengelegt wird.
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit mit der Maskenauswahl
Zeitfenster: 60 Tage
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Den Teilnehmern in jeder Studiengruppe wurde am Ende der Studie eine 16-Punkte-Patientenbefragung vorgelegt.
Die Patienten mussten ihre Antworten auf einer Likert-Skala geben (1: am schlechtesten, 5: am besten).
Dies spiegelt den Durchschnitt aller beantworteten Punkte wider.
Beispielsweise hatte Frage Nummer 1 einen Durchschnittswert von 4,48 für die Eclipse-Masken-Gruppe und 4,12 für die Standardmasken-Gruppe, Frage Nummer 2 hatte einen Durchschnittswert von 4,40 für die Eclipse-Masken-Gruppe und 4,42 für die Standardmasken-Gruppe usw.
Da alle Fragen die Zufriedenheit der Teilnehmer widerspiegeln, wurden sie gemittelt, um einen Gesamtscore zu erhalten.
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60 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Maske gut tolerieren konnten (Maskentoleranz)
Zeitfenster: 60 Tage
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Wir schätzten die Maskenverträglichkeit wie folgt (als Prozentsatz): 100*(Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben) / [(Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben) + (Teilnehmer, die die Studie aufgrund des Wunsches nach Maskenwechsel oder schlechter Maskencompliance abgebrochen haben)].
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch Umfragen gesammelte Daten werden dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Angeforderte Daten werden anonymisiert.
Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.
Nur die Umfrageantworten und die Beobachtungsnotizen der Ermittler, ebenfalls anonymisiert, werden geteilt.
Es werden keine PHI geteilt.
Aggregierte demografische Daten der Teilnehmer werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 4 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen werden schriftlich an den PI unter stuart@bleepsleep.com gestellt.
Anfragen sollten den Grund für die Anfrage enthalten, wie die Daten verwendet werden sollen, und es können zusätzliche Informationen angefordert werden.
Die Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken an zugelassene, lizenzierte oder anderweitig überprüfbare Forscher/Ermittler weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .