Estudio de apnea del sueño en adultos usando DreamPort-Eclipse y una máscara nasal tradicional
24 de octubre de 2025 actualizado por: Bleep, LLC
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de DreamPort-Eclipse con una máscara nasal tradicional
El ensayo controlado aleatorizado de Bleep DreamPort-Eclipse Study es un estudio aleatorizado, prospectivo y no ciego de dos brazos para evaluar la eficacia del nuevo diseño de interfaz humana de CPAP para mejorar la fuga, el AHI y la presión en comparación con una máscara nasal tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres ≥18 años que se ven afectados por la apnea obstructiva del sueño y actualmente están familiarizados con un dispositivo CPAP
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o de comportamiento que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara de novela Eclipse
Los sujetos humanos utilizarán la interfaz Eclipse CPAP durante 60 días para un total de 6 horas por noche.
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Los participantes usarán la máscara durante 6 horas por noche durante 60 días.
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Comparador activo: Mascarilla CPAP tradicional
Los sujetos humanos utilizarán la interfaz CPAP P-10 de ResMed durante 60 días para un total de 6 horas por noche.
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Los participantes usarán la máscara durante 6 horas por noche durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 60 días
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AHI registrado por el algoritmo integrado del software.
El Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) es un índice utilizado para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
Se representa por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas con una disminución en la oxigenación de la sangre.
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60 días
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Fuga
Periodo de tiempo: 60 días
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Los datos se capturaron del dispositivo en L/min a los 60 días.
La fuga es la cantidad de flujo en L que sale de la mascarilla mientras el paciente la lleva puesta cada minuto.
Se registra mediante un algoritmo propietario no divulgado al público por el dispositivo
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60 días
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Presión del Dispositivo CPAP (P95)
Periodo de tiempo: 60 días
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Presión positiva terapéutica (en cmH2O) que el dispositivo administra durante el 95% de la noche.
Se registra mediante un algoritmo propietario no revelado al público por el dispositivo.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Participante con la Elección de la Mascarilla
Periodo de tiempo: 60 días
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Se administró una encuesta de 16 ítems a los pacientes en cada grupo al final del estudio.
Los pacientes tuvieron que responder según una escala de Likert (1: peor, 5: mejor).
Esto refleja el promedio de todos los ítems respondidos.
Por ejemplo, la pregunta número uno tuvo una puntuación promedio de 4,48 para el grupo de mascarilla eclipse y 4,12 para el grupo de mascarilla estándar, la pregunta número 2 tuvo una puntuación promedio de 4,40 para el grupo de mascarilla eclipse y 4,42 para el grupo de mascarilla estándar, etc.
Dado que todas las preguntas reflejan la satisfacción de los participantes, se promediaron para obtener una puntuación global.
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60 días
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Porcentaje de participantes que pudieron tolerar bien la mascarilla (Tolerabilidad de la mascarilla)
Periodo de tiempo: 60 días
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Estimamos la tolerabilidad de la mascarilla de la siguiente manera (como porcentaje): 100*(participantes que completaron el ensayo) / [(participantes que completaron el ensayo) + (participantes que interrumpieron el ensayo debido al deseo de cambiar de mascarilla o al escaso cumplimiento de uso de la mascarilla)].
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados a través de encuestas estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Los datos solicitados serán desidentificados.
Solo los datos no identificados estarán disponibles.
Solo se compartirán las respuestas de la encuesta y las notas de observación de los investigadores, también anónimos.
No se compartirá PHI.
Se compartirán los datos demográficos agregados de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 4 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se realizarán por escrito, al PI, en stuart@bleepsleep.com.
Las solicitudes deben incluir el motivo de la solicitud, cómo se pretende que se utilicen los datos y se puede solicitar información adicional.
Los datos se compartirán con investigadores/investigadores acreditados, autorizados o verificables únicamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .