Estudio de apnea del sueño en adultos usando DreamPort-Eclipse y una máscara nasal tradicional
20 de febrero de 2024 actualizado por: Bleep, LLC
Ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia de DreamPort-Eclipse con una máscara nasal tradicional
El ensayo controlado aleatorizado de Bleep DreamPort-Eclipse Study es un estudio aleatorizado, prospectivo y no ciego de dos brazos para evaluar la eficacia del nuevo diseño de interfaz humana de CPAP para mejorar la fuga, el AHI y la presión en comparación con una máscara nasal tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart Heatherington
- Número de teléfono: 919-619-7170
- Correo electrónico: clinicaltrials@bleepsleep.com
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Contacto:
- William Noah, MD
- Número de teléfono: 615-893-4896
- Correo electrónico: whnoah@sleepcenterinfo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres ≥18 años que se ven afectados por la apnea obstructiva del sueño y actualmente están familiarizados con un dispositivo CPAP
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o de comportamiento que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara de novela Eclipse
Los sujetos humanos utilizarán la interfaz Eclipse CPAP durante 60 días para un total de 6 horas por noche.
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Los participantes usarán la máscara durante 6 horas por noche durante 60 días.
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Comparador activo: Mascarilla CPAP tradicional
Los sujetos humanos utilizarán la interfaz CPAP P-10 de ResMed durante 60 días para un total de 6 horas por noche.
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Los participantes usarán la máscara durante 6 horas por noche durante 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 60 días
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El índice de apnea-hipopnea o índice de apnea-hipopnea (IAH) es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas a una disminución de la oxigenación de la sangre.
Para el tratamiento de la AOS, esperamos que el AHI disminuya a <5.
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60 días
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Filtración
Periodo de tiempo: 60 días
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Las fugas pueden ser causadas por varios problemas: tener el tamaño o tipo de máscara incorrecto, la máscara no está ensamblada o ajustada correctamente, o las piezas están desgastadas y necesitan reemplazo.
La tasa de fuga aceptable es de hasta 24 litros por minuto.
Cualquier valor por debajo de esto significa que el paciente sigue recibiendo todos los beneficios de la terapia.
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60 días
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Presión del dispositivo CPAP
Periodo de tiempo: 60 días
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Se espera que la presión del dispositivo CPAP disminuya con la disminución de fugas con la nueva máscara.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de máscaras
Periodo de tiempo: 60 días
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La aceptación de la máscara se definirá por el uso continuo versus el uso descontinuado
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60 días
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Satisfacción de los participantes con la elección de la mascarilla:
Periodo de tiempo: 60 días
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Título de la encuesta: Bleep Sleep (BSL)-SNAP-003 Encuesta para participantes La satisfacción se basará en un cuestionario de participantes en el que indican su satisfacción general con la máscara que se les asigna. Una puntuación más baja indica una mayor satisfacción del paciente. La escala es la siguiente: Muy en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Muy de acuerdo. |
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados a través de encuestas estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Los datos solicitados serán desidentificados.
Solo los datos no identificados estarán disponibles.
Solo se compartirán las respuestas de la encuesta y las notas de observación de los investigadores, también anónimos.
No se compartirá PHI.
Se compartirán los datos demográficos agregados de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 4 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se realizarán por escrito, al PI, en stuart@bleepsleep.com.
Las solicitudes deben incluir el motivo de la solicitud, cómo se pretende que se utilicen los datos y se puede solicitar información adicional.
Los datos se compartirán con investigadores/investigadores acreditados, autorizados o verificables únicamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .