Søvnapnéstudie hos voksne som bruker DreamPort-Eclipse og en tradisjonell nesemaske
24. oktober 2025 oppdatert av: Bleep, LLC
Randomisert kontrollert prøveversjon for å sammenligne effektiviteten til DreamPort-Eclipse med en tradisjonell nesemaske
Den randomiserte kontrollerte prøven av Bleep DreamPort-Eclipse-studien er en toarms, randomisert, prospektiv, ikke-blind studie for å vurdere effektiviteten til det nye CPAP-designet for menneskelig grensesnitt for å forbedre lekkasje, AHI og trykk sammenlignet med en tradisjonell nesemaske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann eller kvinne ≥18 år som er påvirket av obstruktiv søvnapné og for øyeblikket er kjent med en CPAP-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske eller atferdsmessige forhold som vil kompromittere fagets sikkerhet
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eclipse roman maske
Mennesker vil bruke Eclipse CPAP-grensesnittet i 60 dager i totalt 6 timer per natt.
|
Deltakerne skal bære masken i 6 timer om natten i 60 dager.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CPAP maske
Mennesker vil bruke ResMed P-10 CPAP-grensesnittet i 60 dager i totalt 6 timer per natt.
|
Deltakerne skal bære masken i 6 timer om natten i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 60 dager
|
AHI registrert fra programvarens innebygde algoritme.
Apné-hypopné-indeksen (AHI) er en indeks som brukes for å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné.
Den er representert ved antall apné- og hypopné-hendelser per time søvn.
Apnéene (pauser i pusten) må vare i minst 10 sekunder og være assosiert med en reduksjon i oksygeneringen i blodet.
|
60 dager
|
|
Lekkasje
Tidsramme: 60 dager
|
Data ble registrert fra enheten i L/min etter 60 dager.
Leak er hvor mye strømning i L som forlater masken mens pasienten bruker den hvert minutt.
Det blir registrert gjennom en proprietær algoritme som ikke er offentliggjort av enheten
|
60 dager
|
|
CPAP-enhets trykk (P95)
Tidsramme: 60 dager
|
Terapeutisk positivt trykk (i cmH2O) som enheten administrerer i 95 % av natten.
Det registreres gjennom en proprietær algoritme som ikke er offentliggjort av enheten.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes tilfredshet med maskevalget
Tidsramme: 60 dager
|
En 16-spørsmålspasientundersøkelse ble gjennomført med deltakerne i hver gruppe ved studiens slutt.
Pasientene måtte svare i henhold til en Likert-skala (1: verst, 5: best).
Dette gjenspeiler gjennomsnittet av alle besvarte spørsmål.
For eksempel hadde spørsmål nummer én en gjennomsnittlig score på 4,48 for eclipse-maskegruppen og 4,12 for standardmaskegruppen, spørsmål nummer 2 hadde en gjennomsnittlig score på 4,40 for eclipse-maskegruppen og 4,42 for standardmaskegruppen, osv.
Siden alle spørsmålene gjenspeiler deltakertilfredshet, ble de gjennomsnittet for å gi en totalscore.
|
60 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som kunne tolerere masken godt (Maske toleranse)
Tidsramme: 60 dager
|
Vi estimerte maskeaksepten som følger (i prosent): 100*(deltakere som fullførte studien) / [(deltakere som fullførte studien) + (deltakere som avbrøt studien på grunn av ønske om å bytte maske eller dårlig maskeoverholdelse)].
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn gjennom undersøkelser vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren.
Forespurte data vil bli avidentifisert.
Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig.
Bare undersøkelsessvar og etterforskernes observasjonsnotater, også avidentifisert, vil bli delt.
Ingen PHI vil bli delt.
Samlede deltakerdemografiske data vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 4 år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli sendt skriftlig til PI på stuart@bleepsleep.com.
Forespørsler bør inneholde årsaken til forespørselen, hvordan dataene er ment å brukes, og ytterligere informasjon kan bli bedt om.
Data vil bli delt med legitimerte, lisensierte eller på annen måte verifiserbare forskere/etterforskere kun for forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .