Badanie bezdechu sennego u dorosłych przy użyciu DreamPort-Eclipse i tradycyjnej maski nosowej
24 października 2025 zaktualizowane przez: Bleep, LLC
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność DreamPort-Eclipse z tradycyjną maską nosową
Randomizowana, kontrolowana próba Bleep DreamPort-Eclipse to dwuramienne, randomizowane, prospektywne, niezaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności nowatorskiego projektu interfejsu człowieka CPAP w celu poprawy szczelności, AHI i ciśnienia w porównaniu z tradycyjną maską nosową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, którzy cierpią na obturacyjny bezdech senny i obecnie znają urządzenie CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki medyczne lub behawioralne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska maska Eclipse
Osoby badane będą korzystać z interfejsu Eclipse CPAP przez 60 dni, łącznie przez 6 godzin na noc.
|
Uczestnicy będą nosić maskę przez 6 godzin na dobę przez 60 dni.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna maska CPAP
Osoby badane będą korzystać z interfejsu ResMed P-10 CPAP przez 60 dni, łącznie przez 6 godzin na noc.
|
Uczestnicy będą nosić maskę przez 6 godzin na dobę przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (AHI)
Ramy czasowe: 60 dni
|
AHI zarejestrowane przez wbudowany algorytm oprogramowania.
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do określenia ciężkości bezdechu sennego.
Jest reprezentowany przez liczbę epizodów bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Bezdechy (przerwy w oddychaniu) muszą trwać co najmniej 10 sekund i być związane ze spadkiem utlenowania krwi.
|
60 dni
|
|
Wyciek
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dane zostały przechwycone z urządzenia w L/min po 60 dniach.
Przeciek to ilość przepływu w L, która wydostaje się z maski, gdy pacjent ją nosi, w ciągu każdej minuty.
Jest rejestrowany za pomocą zastrzeżonego algorytmu, który nie jest ujawniany publicznie przez urządzenie
|
60 dni
|
|
Ciśnienie urządzenia CPAP (P95)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Terapeutyczne ciśnienie dodatnie (w cmH2O), które urządzenie podaje przez 95% nocy.
Jest rejestrowane za pomocą zastrzeżonego algorytmu, który nie jest ujawniany publicznie przez producenta urządzenia.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z wyboru maski
Ramy czasowe: 60 dni
|
Uczestnikom w każdej grupie na koniec badania przeprowadzono 16-punktową ankietę pacjenta.
Pacjenci musieli odpowiadać zgodnie ze skalą Likerta (1: najgorsza, 5: najlepsza).
Odbija to średnią wszystkich udzielonych odpowiedzi.
Na przykład, pytanie numer jeden miało średni wynik 4,48 dla grupy z maską eclipse i 4,12 dla grupy ze standardową maską, pytanie numer 2 miało średni wynik 4,40 dla grupy z maską eclipse i 4,42 dla grupy ze standardową maską, itd.
Ponieważ wszystkie pytania odzwierciedlają satysfakcję uczestników, uśredniono je, aby uzyskać ogólny wynik.
|
60 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy dobrze tolerowali maskę (Tolerancja maski)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oszacowaliśmy tolerancję maski w następujący sposób (w procentach): 100*(uczestnicy, którzy ukończyli badanie) / [(uczestnicy, którzy ukończyli badanie) + (uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu chęci zmiany maski lub słabej zgodności z noszeniem maski)].
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSL-SNAP-003
- 1R44HL158286-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane za pomocą ankiet będą dostępne na żądanie głównego badacza.
Żądane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Udostępnione zostaną tylko odpowiedzi na ankiety i notatki obserwacyjne badaczy, również pozbawione danych identyfikacyjnych.
Żadne PHI nie będą udostępniane.
Zagregowane dane demograficzne uczestników zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 4 lata po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania będą kierowane na piśmie do PI na adres stuart@bleepsleep.com.
Żądania powinny zawierać powód żądania, sposób, w jaki dane mają być wykorzystywane, a dodatkowe informacje mogą być wymagane.
Dane będą udostępniane akredytowanym, licencjonowanym lub w inny sposób możliwym do zweryfikowania badaczom/śledcom wyłącznie do celów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .