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Studio sull'apnea notturna negli adulti utilizzando DreamPort-Eclipse e una maschera nasale tradizionale

20 febbraio 2024 aggiornato da: Bleep, LLC

Prova controllata randomizzata per confrontare l'efficacia di DreamPort-Eclipse con una maschera nasale tradizionale

Lo studio randomizzato controllato di Bleep DreamPort-Eclipse è uno studio a due bracci, randomizzato, prospettico, non in cieco per valutare l'efficacia del nuovo design dell'interfaccia umana CPAP per migliorare perdite, AHI e pressione rispetto a una maschera nasale tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età ≥18 anni affetti da apnea ostruttiva del sonno e che attualmente hanno familiarità con un dispositivo CPAP

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o comportamentale che possa compromettere la sicurezza del soggetto
  • Sotto l'età di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera del romanzo Eclipse
I soggetti umani utilizzeranno l'interfaccia Eclipse CPAP per 60 giorni per un totale di 6 ore a notte.
Dispositivo: Eclipse nuova maschera CPAP
I partecipanti indosseranno la maschera per 6 ore a notte per 60 giorni.
Comparatore attivo: Maschera CPAP tradizionale
I soggetti umani utilizzeranno l'interfaccia ResMed P-10 CPAP per 60 giorni per un totale di 6 ore a notte.
Dispositivo: Maschera ResMed P-10
I partecipanti indosseranno la maschera per 6 ore a notte per 60 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 60 giorni
L'indice di apnea-ipopnea o indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna. È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. Le apnee (pause della respirazione) devono durare almeno 10 secondi ed essere associate a una diminuzione dell'ossigenazione del sangue. Per il trattamento dell'OSA, stiamo cercando di vedere l'AHI diminuire a <5.
60 giorni
Perdere
Lasso di tempo: 60 giorni
La perdita può essere causata da diversi problemi: dimensioni o tipo di maschera errati, maschera non assemblata o montata correttamente o parti usurate che devono essere sostituite. Il tasso di perdita accettabile è fino a 24 litri al minuto. Qualsiasi valore al di sotto di questo significa che il paziente sta ancora ottenendo tutti i benefici della terapia.
60 giorni
Pressione del dispositivo CPAP
Lasso di tempo: 60 giorni
Si prevede che la pressione del dispositivo CPAP diminuisca con la diminuzione delle perdite con la nuova maschera.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della maschera
Lasso di tempo: 60 giorni
L'accettazione della maschera sarà definita dall'uso continuato rispetto all'uso interrotto
60 giorni
Soddisfazione dei partecipanti per la scelta della maschera:
Lasso di tempo: 60 giorni

Titolo del sondaggio: Bleep Sleep (BSL)-SNAP-003 Sondaggio sui partecipanti

La soddisfazione si baserà su un questionario dei partecipanti in cui indicano la loro soddisfazione complessiva per la maschera assegnata. Un punteggio più basso indica una maggiore soddisfazione del paziente. La scala è la seguente: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, assolutamente d'accordo.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bleep, LLC

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Heatherington, Bleep, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSL-SNAP-003
  • 1R44HL158286-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti attraverso i sondaggi saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale. I dati richiesti saranno anonimi. Saranno resi disponibili solo dati anonimi. Saranno condivise solo le risposte al sondaggio e le note di osservazione degli investigatori, anch'esse deidentificate. Nessun PHI sarà condiviso. Verranno condivisi i dati demografici aggregati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 4 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno effettuate per iscritto, al PI, all'indirizzo stuart@bleepsleep.com. Le richieste devono includere il motivo della richiesta, come si intende utilizzare i dati e possono essere richieste ulteriori informazioni. I dati saranno condivisi con ricercatori/investigatori accreditati, autorizzati o verificabili in altro modo solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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