転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するJNJ-63723283（セトレリマブ）と組み合わせたJNJ-78278343の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するJNJ-63723283（セトレリマブ）と組み合わせた、ヒトカリクレイン2（KLK2）を標的とするT細胞リダイレクト剤であるJNJ-78278343の第1b相試験
この研究の目的は、パート1（用量漸増）でJNJ-78278343とセトレリマブ（JNJ-63723283）の推奨第2相用量（RP2D）を特定し、パート2（用量拡大）でRP2Dでの安全性を判断することです。 ）。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11223
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
- 募集
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）によって定義された、前立腺の腺がんが確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
- 測定可能または評価可能な疾患。
- -少なくとも1つの以前の新規アンドロゲン受容体標的療法（すなわち、酢酸アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド）、または化学療法（ドセタキセルなど）によるmCRPCの以前の治療
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -全身免疫抑制薬を必要とする同意に署名する前の12か月以内の活動性自己免疫疾患
- -グレード1以下（<=）またはベースラインレベルに戻っていない以前の抗がん療法に関連する毒性（脱毛症、白斑、グレード<= 2の末梢神経障害を除く）
- 固形臓器または骨髄移植
- -JNJ-78278343またはセトレリマブの成分（賦形剤など）に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 重大な感染症または深刻な肺、心臓またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-78278343 + 併用薬剤：第1部（用量漸増）および第2部（用量拡張）
参加者は、パート1（用量漸増）中にパスリタミグ（JNJ-78278343）と併用薬剤（セトレリマブ、カバジタキセル、ドセタキセル、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、アビラテロン酢酸塩＋プレドニゾン、ルテチウムLu-177ビピボタイドテトラキセタン、JNJ-101556143）を投与されます。
パスリタミグ（JNJ-78278343）の用量は、推奨第2相用量（RP2R）に達するまで順次増量されます。
参加者は、パート2（用量拡大）で想定されるRP2Rに基づき、パスリタミグ（JNJ-78278343）と併用薬剤治療を受けることになります。
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エンザルタミドは経口投与されます。
アパルタミドは経口投与されます。
セトレリマブは静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
カバジタキセルは静脈内点滴により投与されます。
ドセタキセルは静脈内点滴によって投与されます。
ダロルタミドは経口投与されます。
アビラテロン酢酸塩とプレドニゾン（AAP）を経口投与します。
パストリタミグが投与されます。
他の名前：
ルテチウムLu-177 vipivotide tetraxetanを静脈内投与します。
JNJ-101556143は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：併用剤の初回投与後21日以内
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DLT は特定の有害事象であり、高度の非血液毒性または血液毒性のいずれかとして定義されます。
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併用剤の初回投与後21日以内
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パート 1 およびパート 2: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長2年11ヶ月
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AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重症度は、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群イベントを除き、国立癌研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。これらのイベントは米国協会によって等級付けされます。移植および細胞療法 (ASTCT) ガイドラインについて。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長2年11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年11ヶ月
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ORR は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) の基準に従って、骨進行の証拠がなく、部分奏効 (PR) 以上を示す参加者の割合として定義されます。
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最長2年11ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長2年11ヶ月
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PSA反応率は、ベースラインから50パーセント(%)以上のPSA低下が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長2年11ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年11ヶ月
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TTRは、反応者に対して、最初の投与日から、その後確認される最初の文書化された反応の日までの時間として定義されます。
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最長2年11ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年11ヶ月
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DOR は、奏効（PR 以上）を達成した参加者に対して、奏効（PR 以上）を最初に文書化した日から、PCWG3 で定義されている進行性疾患の証拠が最初に文書化された日、または死亡による死亡までの期間として定義されます。原因は何でも、最初に起こった方です。
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最長2年11ヶ月
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画像無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長2年11ヶ月
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rPFSは、パシリタミグの初回投与日から客観的疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されます。
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最長2年11ヶ月
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パート2H 転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）参加者：複合無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年11ヶ月
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複合PFSは、治療開始から、研究者が決定した疾患進行（固形腫瘍の治療効果判定基準[RECIST]または骨進行）、疼痛、PSA進行、死亡、または最終疾患評価のいずれかが初めて発生した日までの期間と定義されます。
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最長2年11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109321
- 78278343PCR1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-503132-14-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。