En studie av JNJ-78278343 i kombinasjon med JNJ-63723283 (Cetrelimab) for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1b-studie av JNJ-78278343, et T-celle-omdirigeringsmiddel rettet mot Human Kallikrein 2 (KLK2), i kombinasjon med JNJ-63723283 (Cetrelimab) for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Hensikten med denne studien er å identifisere de anbefalte fase 2-dosene (RP2Ds) av JNJ-78278343 med cetrelimab (JNJ-63723283) i del 1 (doseeskalering) og å bestemme sikkerheten ved RP2D(ene) i del 2 (doseutvidelse) ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
- Rekruttering
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med bekreftet adenokarsinom i prostata som definert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Målbar eller evaluerbar sykdom.
- Tidligere behandling for mCRPC med minst 1 tidligere ny androgenreseptor-målrettet behandling (dvs. abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) eller kjemoterapi (f.eks. docetaxel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom innen 12 måneder før du signerer samtykke som krever systemiske immunsuppressive medisiner
- Toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling som ikke har gått tilbake til grad mindre enn eller lik (<=) 1 eller baseline-nivåer (unntatt alopecia, vitiligo, grad <=2 perifer nevropati)
- Fast organ- eller benmargstransplantasjon
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av komponentene (f.eks. hjelpestoffer) i JNJ-78278343 eller cetrelimab
- Betydelige infeksjoner eller alvorlige lunge-, hjerte- eller andre medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-78278343 + Kombinasjonsmiddel: Del 1 (Doseeskalering) og Del 2 (Doseutvidelse)
Deltakere vil motta pasritamig (JNJ-78278343) og kombinasjonsmiddel (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, abirateronacetat pluss prednison, Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan og JNJ-101556143) under del 1 (doseeskalering).
Dosen av pasritamig (JNJ-78278343) vil bli økt sekvensielt inntil en anbefalt fase 2-regime (RP2R).
Deltakere vil motta pasritamig (JNJ-78278343) og kombinasjonsmiddelbehandling ved den antatte RP2R i del 2 (doseutvidelse).
|
Enzalutamid vil bli administrert oralt.
Apalutamid vil bli administrert oralt.
Cetrelimab vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
Cabazitaxel vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Docetaxel vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Darolutamid vil bli administrert oralt.
Abirateronacetat pluss prednison (AAP) vil bli administrert oralt.
Pasritamig vil bli administrert.
Andre navn:
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan vil bli administrert intravenøst.
JNJ-101556143 vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose kombinasjonsmiddel
|
DLT-er er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Inntil 21 dager etter første dose kombinasjonsmiddel
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år 11 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosierte nevrotoksisitetssyndromhendelser, som vil bli gradert av American Society for retningslinjer for transplantasjon og celleterapi (ASTCT).
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende og grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år 11 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre uten bevis for beinprogresjon i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Inntil 2 år 11 måneder
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år 11 måneder
|
PSA-responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet nedgang i PSA på 50 prosent (%) eller mer fra baseline.
|
Inntil 2 år 11 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år 11 måneder
|
TTR er definert for respondere som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte respons som senere bekreftes.
|
Inntil 2 år 11 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år 11 måneder
|
DOR er definert for deltakere som oppnådde respons (PR eller bedre) som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i PCWG3, eller død pga. enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år 11 måneder
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil 2 år 11 måneder
|
rPFS er definert som tiden fra datoen for første dose pasritamig til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil 2 år 11 måneder
|
|
Del 2H Metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) Deltakere : Sammensatt progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år 11 måneder
|
Komplett PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første forekomst av sykdomsprogresjon fastsatt av undersøkeren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] eller beinprogresjon), smerter, PSA-progresjon, død eller siste sykdomsvurdering.
|
Opptil 2 år 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske forbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Androstenes
- Androstanes
- Docetaxel
- Abirateronacetat
- Prednison
- darolutamid
- Enzalutamid
- Cabazitaxel
- apalutamid
Andre studie-ID-numre
- CR109321
- 78278343PCR1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-503132-14-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .