Uno studio su JNJ-78278343 in combinazione con JNJ-63723283 (Cetrelimab) per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1b su JNJ-78278343, un agente di reindirizzamento delle cellule T mirato alla callicreina umana 2 (KLK2), in combinazione con JNJ-63723283 (Cetrelimab) per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è identificare le dosi raccomandate di fase 2 (RP2Ds) di JNJ-78278343 con cetrelimab (JNJ-63723283) nella Parte 1 (aumento della dose) e determinare la sicurezza degli RP2D nella Parte 2 (espansione della dose ).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- START Midwest
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
- Reclutamento
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con adenocarcinoma prostatico confermato come definito dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Malattia misurabile o valutabile.
- Precedente trattamento per mCRPC con almeno 1 precedente nuova terapia mirata al recettore degli androgeni (p. es., abiraterone acetato, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) o chemioterapia (p. es., docetaxel)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguate funzioni degli organi
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva nei 12 mesi precedenti la firma del consenso che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici
- Tossicità correlata alla precedente terapia antitumorale che non è tornata a un grado inferiore o uguale a (<=) 1 o ai livelli basali (ad eccezione di alopecia, vitiligine, neuropatia periferica di grado <=2)
- Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti (p. es., eccipienti) di JNJ-78278343 o cetrelimab
- Infezioni significative o gravi condizioni polmonari, cardiache o di altro tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-78278343 + Agente combinato: Parte 1 (Escalation di dose) e Parte 2 (Espansione di dose)
I partecipanti riceveranno pasritamig (JNJ-78278343) e l'agente di combinazione (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, acetato di abiraterone più prednisone, lutezio Lu-177 vipivotide tetraxetan e JNJ-101556143) durante la Parte 1 (dose escalation).
Il dosaggio di pasritamig (JNJ-78278343) verrà aumentato sequenzialmente fino a raggiungere un regime raccomandato per la fase 2 (RP2R). I partecipanti riceveranno il trattamento con pasritamig (JNJ-78278343) e l'agente di combinazione al presunto RP2R nella Parte 2 (dose expansion). |
Enzalutamide sarà somministrato per via orale.
Apalutamide sarà somministrato per via orale.
Cetrelimab sarà somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
Cabazitaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Il docetaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
La darolutamide verrà somministrata per via orale.
Abiraterone acetato più prednisone (AAP) verrà somministrato per via orale.
Pasritamig verrà somministrato.
Altri nomi:
Il lutetio Lu-177 vipivotide tetraxetan verrà somministrato per via endovenosa.
JNJ-101556143 sarà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose dell'agente combinato
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I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
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Fino a 21 giorni dopo la prima dose dell'agente combinato
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Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
La gravità sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e degli eventi di sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici del sistema immunitario, che saranno classificati dall'American Society. per le linee guida per i trapianti e la terapia cellulare (ASTCT).
La scala di gravità varia dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
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Fino a 2 anni e 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore senza evidenza di progressione ossea secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
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Fino a 2 anni e 11 mesi
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
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Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo confermato del PSA del 50% (%) o più rispetto al basale.
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Fino a 2 anni e 11 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
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Il TTR è definito per i rispondenti come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima risposta documentata successivamente confermata.
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Fino a 2 anni e 11 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
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Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (PR o migliore) come il tempo intercorso tra la data della documentazione iniziale della risposta (PR o migliore) e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definita nel PCWG3, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a 2 anni e 11 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
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L'rPFS è definito come il tempo dalla data della prima dose di pasritamig fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni e 11 mesi
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Parte 2H Partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) : Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Composita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 11 mesi
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Il PFS composito è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore (Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST] o progressione ossea), dolore, progressione del PSA, morte o ultima valutazione della malattia.
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Fino a 2 anni 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Composti policiclici
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Docetaxel
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Daroutamide
- Enzalutamide
- Cabazitaxel
- apalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109321
- 78278343PCR1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-503132-14-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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