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Uno studio su JNJ-78278343 in combinazione con JNJ-63723283 (Cetrelimab) per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

6 maggio 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b su JNJ-78278343, un agente di reindirizzamento delle cellule T mirato alla callicreina umana 2 (KLK2), in combinazione con JNJ-63723283 (Cetrelimab) per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è identificare le dosi raccomandate di fase 2 (RP2Ds) di JNJ-78278343 con cetrelimab (JNJ-63723283) nella Parte 1 (aumento della dose) e determinare la sicurezza degli RP2D nella Parte 2 (espansione della dose ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

345

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con adenocarcinoma prostatico confermato come definito dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Malattia misurabile o valutabile.
  • Precedente trattamento per mCRPC con almeno 1 precedente nuova terapia mirata al recettore degli androgeni (p. es., abiraterone acetato, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) o chemioterapia (p. es., docetaxel)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva nei 12 mesi precedenti la firma del consenso che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Tossicità correlata alla precedente terapia antitumorale che non è tornata a un grado inferiore o uguale a (<=) 1 o ai livelli basali (ad eccezione di alopecia, vitiligine, neuropatia periferica di grado <=2)
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti (p. es., eccipienti) di JNJ-78278343 o cetrelimab
  • Infezioni significative o gravi condizioni polmonari, cardiache o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-78278343 + Agente combinato: Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose)
I partecipanti riceveranno JNJ-78278343 e un agente combinato (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, abiraterone acetato più prednisone) durante la Parte 1 (aumento della dose). La dose di JNJ-78278343 verrà aumentata in sequenza fino al regime di fase 2 raccomandato (RP2R). I partecipanti riceveranno JNJ-78278343 e un trattamento con agenti combinati presso il presunto RP2R nella Parte 2 (espansione della dose).
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide sarà somministrato per via orale.
Droga: Apalutamide
Apalutamide sarà somministrato per via orale.
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab sarà somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-63723283
Droga: JNJ-78278343
Verrà somministrato JNJ-78278343.
Droga: Cabazitaxel
Cabazitaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Darolutamide
La darolutamide verrà somministrata per via orale.
Droga: Abiraterone acetato più prednisone (AAP)
Abiraterone acetato più prednisone (AAP) verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose dell'agente combinato
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose dell'agente combinato
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e degli eventi di sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici del sistema immunitario, che saranno classificati dall'American Society. per le linee guida per i trapianti e la terapia cellulare (ASTCT). La scala di gravità varia dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
Fino a 2 anni e 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore senza evidenza di progressione ossea secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fino a 2 anni e 11 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo confermato del PSA del 50% (%) o più rispetto al basale.
Fino a 2 anni e 11 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
Per rPFS si intende il tempo trascorso dalla data della prima dose di JNJ-78278343 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 11 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
Il TTR è definito per i rispondenti come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima risposta documentata successivamente confermata.
Fino a 2 anni e 11 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 11 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (PR o migliore) come il tempo intercorso tra la data della documentazione iniziale della risposta (PR o migliore) e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, come definita nel PCWG3, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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