Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-78278343:sta yhdessä JNJ-63723283:n (serelimabi) kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b tutkimus JNJ-78278343:sta, T-solujen uudelleenohjauksesta, joka kohdistaa ihmisen kalikreiini 2:een (KLK2) yhdessä JNJ-63723283:n (serelimabi) kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa JNJ-78278343:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) setrelimabin (JNJ-63723283) kanssa osassa 1 (annoksen eskalaatio) ja määrittää RP2D:n turvallisuus osassa 2 (annoksen laajentaminen) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa on vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) määrittelemällä tavalla
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Aiempi mCRPC-hoito vähintään yhdellä uudella androgeenireseptoriin kohdistetulla hoidolla (eli abirateroniasetaatti, apalutamidi, entsalutamidi, darolutamidi) tai kemoterapia (esim. dosetakseli)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävät elinten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista, joka vaatii systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon, joka ei ole palannut asteelle (<=) 1 tai lähtötasolle (paitsi hiustenlähtö, vitiligo, asteen <=2 perifeerinen neuropatia)
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin JNJ-78278343:n tai setrelimabin aineosille (esim. apuaineille)
  • Merkittävät infektiot tai vakavat keuhko-, sydän- tai muut sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-78278343 + Yhdistelmäaine: Osa 1 (Annoksen nosto) ja Osa 2 (Annoksen laajennus)
Osallistujat saavat pasritamigin (JNJ-78278343) ja yhdistelmäaineen (cetrelimabi, kabasitakseli, dosetakseli, apalutamidi, ensalutamidi, darolutamidi, abirateroniasetaatti yhdessä prednisonin kanssa, Lutetium Lu-177 vipivotidi tetraksetaani ja JNJ-101556143) osassa 1 (annostuksen kohotus). Pasritamigin (JNJ-78278343) annosta kohotetaan peräkkäin, kunnes saavutetaan suositeltu vaiheen 2 hoitojärjestelmä (RP2R). Osallistujat saavat pasritamigin (JNJ-78278343) ja yhdistelmäainehoidon oletetulla RP2R:llä osassa 2 (annostuksen laajennus).
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta.
Lääke: Apalutamidi
Apalutamide annetaan suun kautta.
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Kabatsitakseli
Kabatsitakselia annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Darolutamidi
Darolutamidi annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti plus prednisoni (AAP)
Abirateroniasetaatti ja prednisoni (AAP) annetaan suun kautta.
Lääke: Pasritamig
Pasritamig annetaan.
Muut nimet:
  • JNJ-78278343
Lääke: Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan annostellaan laskimonsisäisesti.
Lääke: JNJ-101556143
JNJ-101556143 annostellaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen yhdistelmälääkkeen annoksen jälkeen
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 21 päivää ensimmäisen yhdistelmälääkkeen annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää, jotka American Society arvioi. Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeisiin. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi ilman todisteita luun etenemisestä Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) kriteerien mukaisesti.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n on vahvistettu laskeneen 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
TTR määritellään vasteen saaneille ajalle ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään, joka myöhemmin vahvistetaan.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (PR tai parempi) aikavälinä vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin (PR tai parempi) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välillä PCWG3:ssa määritellyn etenevän taudin tai sairauden aiheuttamasta kuolemasta. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisen pasritamig-annoksen päivämäärästä aina objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
Osa 2H Metastatisoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) Osallistujat : Yhdistetty etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 11 kuukautta
Komposiitti-PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen tutkijan määrittämän sairauden etenemisen päivämäärään (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] tai luun eteneminen), kipuun, PSA:n etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen sairauden arviointiin.
Enintään 2 vuotta 11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa