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Une étude du JNJ-78278343 en association avec le JNJ-63723283 (cetrelimab) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b sur JNJ-78278343, un agent de redirection des lymphocytes T ciblant la kallicréine humaine 2 (KLK2), en association avec JNJ-63723283 (cétrélimab) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'identifier les doses de phase 2 recommandées (RP2D) de JNJ-78278343 avec cetrelimab (JNJ-63723283) dans la partie 1 (augmentation de la dose) et de déterminer la sécurité au(x) RP2D dans la partie 2 (expansion de la dose ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Kurralta Park, Australie, 5037
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11223
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec adénocarcinome confirmé de la prostate tel que défini par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Maladie mesurable ou évaluable.
  • Traitement antérieur du CPRCm avec au moins 1 traitement antérieur ciblant les récepteurs androgènes (c'est-à-dire l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide, l'enzalutamide, le darolutamide) ou une chimiothérapie (par exemple, le docétaxel)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active dans les 12 mois précédant la signature du consentement nécessitant des médicaments immunosuppresseurs systémiques
  • Toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur qui n'est pas revenu à un grade inférieur ou égal à (<=) 1 ou aux niveaux de base (sauf pour l'alopécie, le vitiligo, la neuropathie périphérique de grade <= 2)
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des composants (par exemple, les excipients) du JNJ-78278343 ou du cetrelimab
  • Infections importantes ou affections pulmonaires, cardiaques ou autres affections médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-78278343 + Agent de combinaison : Partie 1 (Escalade de dose) et Partie 2 (Expansion de dose)
Les participants recevront le pasritamig (JNJ-78278343) et un agent de combinaison (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, acétate d'abiratérone plus prednisone, lutétium Lu-177 vipivotide tetraxetan et JNJ-101556143) pendant la Partie 1 (escalade de dose). La dose de pasritamig (JNJ-78278343) sera augmentée séquentiellement jusqu'à un régime recommandé pour la phase 2 (RP2R). Les participants recevront un traitement par pasritamig (JNJ-78278343) et un agent de combinaison au RP2R présumé dans la Partie 2 (expansion de dose).
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide sera administré par voie orale.
Médicament: Apalutamide
L'apalutamide sera administré par voie orale.
Médicament: Cétrélimab
Le cetrelimab sera administré par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-63723283
Médicament: Cabazitaxel
Le cabazitaxel sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Darolutamide
Le darolutamide sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone plus prednisone (AAP)
L'acétate d'abiratérone plus la prednisone (AAP) seront administrés par voie orale.
Médicament: Pasritamig
Pasritamig sera administré.
Autres noms:
  • JNJ-78278343
Médicament: Lutécium Lu-177 vipivotide tetraxétan
Le lutétium Lu-177 vipivotide tetraxetan sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: JNJ-101556143
Le JNJ-101556143 sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose de l'agent combiné
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 21 jours après la première dose de l'agent combiné
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, à l'exception du syndrome de libération de cytokines (CRS) et des événements du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires, qui seront classés par l'American Society. pour les directives de transplantation et de thérapie cellulaire (ASTCT). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux sans signe de progression osseuse selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Jusqu'à 2 ans 11 mois
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants présentant une baisse confirmée du PSA de 50 pour cent (%) ou plus par rapport au départ.
Jusqu'à 2 ans 11 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
Le TTR est défini pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première réponse documentée qui est ensuite confirmée.
Jusqu'à 2 ans 11 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
DOR est défini pour les participants qui ont obtenu une réponse (PR ou mieux) comme le temps écoulé entre la date de documentation initiale de la réponse (PR ou mieux) et la date de la première preuve documentée de maladie évolutive, telle que définie dans le PCWG3, ou de décès dû à quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 11 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
Le rPFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de pasritamig et la date de progression objective de la maladie ou de décès, selon l'événement qui survient en premier.
Jusqu'à 2 ans 11 mois
Partie 2H Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) : Survie sans progression (PFS) composite
Délai: Jusqu'à 2 ans 11 mois
La PFS composite est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première occurrence d'une progression de la maladie déterminée par l'investigateur (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] ou progression osseuse), d'une douleur, d'une progression du PSA, du décès ou de la dernière évaluation de la maladie.
Jusqu'à 2 ans 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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