Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-78278343 w połączeniu z JNJ-63723283 (cetrelimab) w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b JNJ-78278343, czynnika przekierowującego limfocyty T ukierunkowanego na ludzką kalikreinę 2 (KLK2), w połączeniu z JNJ-63723283 (Cetrelimab) w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania jest określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) JNJ-78278343 z cetrelimabem (JNJ-63723283) w części 1 (zwiększanie dawki) oraz określenie bezpieczeństwa RP2D w części 2 (zwiększanie dawki) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Wcześniejsze leczenie mCRPC co najmniej 1 wcześniejszą nową terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (tj. octanem abirateronu, apalutamidem, enzalutamidem, darolutamidem) lub chemioterapią (np. docetakselem)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem zgody, która wymaga ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1 lub poziomu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia, bielactwa, neuropatii obwodowej stopnia <=2)
  • Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek ze składników (np. substancji pomocniczych) JNJ-78278343 lub cetrelimabu
  • Poważne infekcje lub poważne schorzenia płuc, serca lub inne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-78278343 + Kombinacja leków: Część 1 (Eskalacja dawek) i Część 2 (Rozszerzenie dawki)
Uczestnicy otrzymają pasritamig (JNJ-78278343) i lek kombinowany (cetrelimab, kabazytaksel, doksytaksel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, octan abirateronu plus prednizon, Lutet Lu-177 vipivotide tetraxetan oraz JNJ-101556143) podczas Części 1 (eskalacja dawki). Dawka pasritamigu (JNJ-78278343) będzie stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia zalecanego schematu dawkowania dla fazy 2 (RP2R). Uczestnicy otrzymają leczenie pasritamigiem (JNJ-78278343) i lekiem kombinowanym w proponowanym RP2R w Części 2 (rozszerzenie dawki).
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Lek: Apalutamid
Apalutamid będzie podawany doustnie.
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Kabazytaksel
Kabazytaksel będzie podawany w infuzji dożylnej.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w infuzji dożylnej.
Lek: Darolutamid
Darolutamid będzie podawany doustnie.
Lek: Octan abirateronu i prednizon (AAP)
Octan abirateronu i prednizon (AAP) będą podawane doustnie.
Lek: Pasritamig
Pasritamig będzie podawany.
Inne nazwy:
  • JNJ-78278343
Lek: Lutet Lu-177 vipivotid tetrakset
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan będzie podawany dożylnie.
Lek: JNJ-101556143
JNJ-101556143 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce leku złożonego
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 21 dni po pierwszej dawce leku złożonego
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Stopień ciężkości będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS) i zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego, które będą oceniane przez American Society wytycznych dotyczących przeszczepów i terapii komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza bez cech progresji kości, zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Do 2 lat 11 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na specyficzny antygen prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono spadek PSA o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 2 lat 11 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
TTR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona.
Do 2 lat 11 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
DOR definiuje się dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (PR lub lepszą) jako czas pomiędzy datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszą) a datą pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby, zgodnie z definicją w PCWG3, lub śmierć z powodu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 11 miesięcy
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki pasritamigu do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 11 miesięcy
Część 2H Uczestnicy z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC): Złożony czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat 11 miesięcy
Złożone PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wystąpienia określonego przez badacza postępu choroby (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych [RECIST] lub postęp w kościach), bólu, postępu PSA, zgonu lub ostatniej oceny choroby.
Do 2 lat 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj