Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-78278343 i kombination med JNJ-63723283 (Cetrelimab) for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1b-studie af JNJ-78278343, et T-celle-omdirigerende middel rettet mod Human Kallikrein 2 (KLK2), i kombination med JNJ-63723283 (Cetrelimab) til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds) af JNJ-78278343 med cetrelimab (JNJ-63723283) i del 1 (dosiseskalering) og at bestemme sikkerheden ved RP2D(erne) i del 2 (dosisudvidelse). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med bekræftet adenocarcinom i prostata som defineret af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Tidligere behandling for mCRPC med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor-målrettet behandling (dvs. abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) eller kemoterapi (f.eks. docetaxel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom inden for de 12 måneder før underskrivelse af samtykke, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin
  • Toksicitet relateret til tidligere kræftbehandling, som ikke er vendt tilbage til grad mindre end eller lig med (<=) 1 eller baseline niveauer (undtagen alopeci, vitiligo, grad <=2 perifer neuropati)
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne (f.eks. hjælpestoffer) i JNJ-78278343 eller cetrelimab
  • Betydelige infektioner eller alvorlige lunge-, hjerte- eller andre medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-78278343 + Kombinationspræparat: Del 1 (Dosisopjustering) og Del 2 (Dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage pasritamig (JNJ-78278343) og kombinationsbehandling (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, abirateronacetat plus prednison, lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan og JNJ-101556143) i del 1 (dosisstigning).
Dosis af pasritamig (JNJ-78278343) vil blive øget sekventielt indtil en anbefalet fase 2-regime (RP2R).
Deltagerne vil modtage pasritamig (JNJ-78278343) og kombinationsbehandling ved den formodede RP2R i del 2 (dosisudvidelse).
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Apalutamid
Apalutamid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab vil blive administreret som intravenøs infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Cabazitaxel
Cabazitaxel vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abirateronacetat plus prednison (AAP)
Abirateronacetat plus prednison (AAP) vil blive indgivet oralt.
Medicin: Pasritamig
Pasritamig vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-78278343
Medicin: Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan vil blive administreret intravenøst.
Medicin: JNJ-101556143
JNJ-101556143 vil blive administreret oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter første dosis af kombinationsmiddel
DLT'er er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage efter første dosis af kombinationsmiddel
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser, som vil blive bedømt af American Society til retningslinjer for transplantation og cellulær terapi (ASTCT). Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre uden tegn på knogleprogression i henhold til kriterierne for prostatakræftarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 2 år 11 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fald i PSA på 50 procent (%) eller mere fra baseline.
Op til 2 år 11 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
TTR er defineret for respondere som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede respons, der efterfølgende bekræftes.
Op til 2 år 11 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnåede respons (PR eller bedre) som tiden mellem datoen for første dokumentation af respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3, eller død pga. enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 11 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
rPFS defineres som tiden fra den første dosis af pasritamig til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 2 år 11 måneder
Del 2H Metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) Deltagere : Sammensat progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år 11 måneder
Composite PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for første forekomst af sygdomsprogression fastlagt af undersøgeren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] eller knogleprogression), smerte, PSA-progression, død eller sidste sygdomsvurdering.
Op til 2 år 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner