Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-78278343 v kombinaci s JNJ-63723283 (cetrelimab) pro metastatickou kastraci rezistentní karcinom prostaty

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b JNJ-78278343, látky přesměrovávající T-buňky zacílené na lidský kalikrein 2 (KLK2), v kombinaci s JNJ-63723283 (cetrelimab) pro metastatickou kastraci rezistentní rakovinu prostaty

Účelem této studie je identifikovat doporučené dávky fáze 2 (RP2D) JNJ-78278343 s cetrelimabem (JNJ-63723283) v části 1 (eskalace dávky) a určit bezpečnost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s potvrzeným adenokarcinomem prostaty definovaný pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Předchozí léčba mCRPC s alespoň 1 předchozí novou terapií cílenou na androgenní receptor (tj. abirateron acetát, apalutamid, enzalutamid, darolutamid) nebo chemoterapií (např. docetaxel)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění během 12 měsíců před podpisem souhlasu, které vyžaduje systémové imunosupresivní léky
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou terapií, která se nevrátila na stupeň nižší nebo rovný (<=) 1 nebo výchozí hladiny (s výjimkou alopecie, vitiliga, periferní neuropatie stupně <=2)
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku (např. pomocné látky) JNJ-78278343 nebo cetrelimabu
  • Významné infekce nebo závažné plicní, srdeční nebo jiné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-78278343 + Kombinační látka: Část 1 (Postupné zvyšování dávky) a Část 2 (Rozšíření dávky)
Účastníci obdrží pasritamig (JNJ-78278343) a kombinovaný přípravek (cetrelimab, kabazitaxel, docetaxel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, acetát abirateronu plus prednison, lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan a JNJ-101556143) během části 1 (eskalace dávky). Dávka pasritamigu (JNJ-78278343) bude postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo doporučeného režimu pro fázi 2 (RP2R). Účastníci obdrží léčbu pasritamigem (JNJ-78278343) a kombinovaným přípravkem v předpokládaném RP2R v části 2 (rozšíření dávky).
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně.
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab bude podáván intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Cabazitaxel
Kabazitaxel bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Darolutamid
Darolutamid bude podáván perorálně.
Lék: Abirateron acetát plus prednison (AAP)
Abirateron acetát plus prednison (AAP) bude podáván perorálně.
Lék: Pasritamig
Pasritamig bude podáván.
Ostatní jména:
  • JNJ-78278343
Lék: Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan bude podáván intravenózně.
Lék: JNJ-101556143
JNJ-101556143 bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce kombinovaného přípravku
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
Až 21 dní po první dávce kombinovaného přípravku
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0, s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami, které budou klasifikovány Americkou společností pro pokyny pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší bez důkazu progrese kosti podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Do 2 let 11 měsíců
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s potvrzeným poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě.
Do 2 let 11 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
TTR je pro respondenty definován jako čas od data první dávky do data první dokumentované odpovědi, která je následně potvrzena.
Do 2 let 11 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 2 let 11 měsíců
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi (PR nebo lepší) jako čas mezi datem počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v PCWG3, nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 11 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až do 2 let 11 měsíců
rPFS je definován jako doba od data první dávky pasritamigu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až do 2 let 11 měsíců
Část 2H: Účastníci s metastatickým hormon-senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) : Kompozitní přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až do 2 let 11 měsíců
Kompozitní PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do data prvního výskytu progrese onemocnění určeného vyšetřujícím lékařem (kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] nebo kostní progrese), bolesti, progrese PSA, úmrtí nebo posledního hodnocení onemocnění.
Až do 2 let 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit