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Um estudo de JNJ-78278343 em combinação com JNJ-63723283 (Cetrelimab) para câncer de próstata metastático resistente à castração

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 1b de JNJ-78278343, um agente de redirecionamento de células T direcionado à calicreína humana 2 (KLK2), em combinação com JNJ-63723283 (Cetrelimab) para câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é identificar as doses recomendadas de fase 2 (RP2Ds) de JNJ-78278343 com cetrelimabe (JNJ-63723283) na Parte 1 (escalonamento da dose) e determinar a segurança no(s) RP2D(s) na Parte 2 (expansão da dose ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com adenocarcinoma confirmado da próstata, conforme definido pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Doença mensurável ou avaliável.
  • Tratamento prévio para mCRPC com pelo menos 1 nova terapia direcionada ao receptor de andrógeno (ou seja, acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) ou quimioterapia (por exemplo, docetaxel)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Funções adequadas dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento que requer medicamentos imunossupressores sistêmicos
  • Toxicidade relacionada à terapia anticancerígena anterior que não retornou ao Grau menor ou igual a (<=) 1 ou níveis basais (exceto para alopecia, vitiligo, Grau <=2 neuropatia periférica)
  • Transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos componentes (por exemplo, excipientes) de JNJ-78278343 ou cetrelimabe
  • Infecções significativas ou doenças pulmonares, cardíacas ou outras condições médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-78278343 + Agente de combinação: Parte 1 (Escalonamento de Dose) e Parte 2 (Expansão de Dose)
Os participantes receberão pasritamig (JNJ-78278343) e agente de combinação (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, acetato de abiraterona mais prednisona, lutécio Lu-177 vipivotide tetraxetan e JNJ-101556143) durante a Parte 1 (escalada de dose). A dose de pasritamig (JNJ-78278343) será escalada sequencialmente até um regime recomendado para a fase 2 (RP2R). Os participantes receberão tratamento com pasritamig (JNJ-78278343) e agente de combinação no RP2R putativo na Parte 2 (expansão de dose).
Medicamento: Enzalutamida
A enzalutamida será administrada por via oral.
Medicamento: Apalutamida
Apalutamida será administrada por via oral.
Medicamento: Cetrelimabe
Cetrelimabe será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Cabazitaxel
O cabazitaxel será administrado por infusão intravenosa.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa.
Medicamento: Darolutamida
A darolutamida será administrada por via oral.
Medicamento: Acetato de abiraterona mais prednisona (AAP)
Acetato de abiraterona mais prednisona (AAP) serão administrados por via oral.
Medicamento: Pasritamig
Pasritamig será administrado.
Outros nomes:
  • JNJ-78278343
Medicamento: Lutécio Lu-177 vipivotida tetraxetano
O lutécio Lu-177 vipivotida tetraxetano será administrado por via intravenosa.
Medicamento: JNJ-101556143
O JNJ-101556143 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose do agente combinado
DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 21 dias após a primeira dose do agente combinado
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção de eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas, que serão classificados pela Sociedade Americana para diretrizes de Transplante e Terapia Celular (ASTCT). A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso.
Até 2 anos e 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou melhor, sem evidência de progressão óssea de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata (PCWG3).
Até 2 anos e 11 meses
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
A taxa de resposta do PSA é definida como a percentagem de participantes com um declínio confirmado do PSA de 50 por cento (%) ou mais em relação ao valor inicial.
Até 2 anos e 11 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
O TTR é definido para os respondentes como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta documentada que é posteriormente confirmada.
Até 2 anos e 11 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
DOR é definido para participantes que obtiveram resposta (PR ou melhor) como o tempo entre a data da documentação inicial da resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido no PCWG3, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos e 11 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 2 anos 11 meses
O rPFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de pasritamig até à data de progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos 11 meses
Parte 2H Participantes com cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC): Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Composta
Prazo: Até 2 anos e 11 meses
A PFS composta é definida como o tempo desde o início do tratamento até à data da primeira ocorrência de progressão da doença determinada pelo investigador (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] ou progressão óssea), dor, progressão do PSA, morte ou última avaliação da doença.
Até 2 anos e 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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