Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-78278343 в комбинации с JNJ-63723283 (Цетрелимаб) для метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1b исследования JNJ-78278343, агента, перенаправляющего Т-клетки, нацеленного на человеческий калликреин 2 (KLK2), в комбинации с JNJ-63723283 (Цетрелимаб) при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации

Целью данного исследования является определение рекомендуемых доз фазы 2 (RP2D) JNJ-78278343 с цетрелимабом (JNJ-63723283) в части 1 (повышение дозы) и определение безопасности при RP2D в части 2 (увеличение дозы). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11223
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) с подтвержденной аденокарциномой предстательной железы согласно определению Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3)
  • Измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Предшествующее лечение мКРРПЖ по крайней мере 1 предшествующей новой терапией, нацеленной на андрогенные рецепторы (например, абиратерона ацетат, апалутамид, энзалутамид, даролутамид) или химиотерапией (например, доцетаксел)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватные функции органов

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание в течение 12 месяцев до подписания согласия, требующее системных иммунодепрессантов.
  • Токсичность, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией, которая не вернулась к степени ниже или равной (<=) 1 или исходному уровню (за исключением алопеции, витилиго, периферической невропатии степени <=2)
  • Трансплантация твердых органов или костного мозга
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из компонентов (например, вспомогательных веществ) JNJ-78278343 или цетрелимаба
  • Серьезные инфекции или серьезные легочные, сердечные или другие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-78278343 + Комбинированный агент: Часть 1 (Повышение дозы) и Часть 2 (Расширение дозы)
Участники будут получать пастритамиг (JNJ-78278343) и комбинированный агент (цетрелимаб, кабазитаксел, доцетаксел, апалутамид, энзалутамид, даролутамид, ацетат абиратерона плюс преднизон, лютеций Lu-177 випивотид тетраксетан и JNJ-101556143) в Части 1 (эскалация дозы). Доза пастритамига (JNJ-78278343) будет последовательно повышаться до рекомендованного режима фазы 2 (RP2R). Участники будут получать лечение пастритамигом (JNJ-78278343) и комбинированным агентом при предполагаемом RP2R в Части 2 (расширение дозы).
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид будет вводиться перорально.
Лекарство: Апалутамид
Апалутамид будет вводиться перорально.
Лекарство: Цетрелимаб
Цетрелимаб вводят внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-63723283
Лекарство: Кабазитаксел
Кабазитаксел будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид назначают перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат плюс преднизолон (AAP)
Абиратерона ацетат плюс преднизолон (ААР) назначают перорально.
Лекарство: Паспитамиг
Паспитамиг будет введен.
Другие имена:
  • JNJ-78278343
Лекарство: Лютеций Lu-177 випивотид тетраксетан
Лютеций Lu-177 випивотид тетраксетан будет вводиться внутривенно.
Лекарство: JNJ-101556143
JNJ-101556143 будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы комбинированного препарата
ДЛТ являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующих: негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
До 21 дня после первой дозы комбинированного препарата
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Тяжесть будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками, которые будут классифицироваться Американским обществом. Рекомендации по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT). Шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая степень) до 5 степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2 лет 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
ЧОО определяется как процент участников, у которых наблюдается частичный ответ (ЧР) или лучше без признаков прогрессирования костей в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
До 2 лет 11 месяцев
Частота ответа на простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
Уровень ответа на ПСА определяется как процент участников с подтвержденным снижением ПСА на 50 процентов (%) или более от исходного уровня.
До 2 лет 11 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
TTR определяется для лиц, ответивших на лечение, как время от даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного ответа, который впоследствии подтверждается.
До 2 лет 11 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
DOR определяется для участников, достигших ответа (PR или выше), как время между датой первоначального документального подтверждения ответа (PR или выше) и датой первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, как это определено в PCWG3, или смерти в результате любая причина, в зависимости от того, какая из них наступит раньше.
До 2 лет 11 месяцев
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
rPFS определяется как время с даты первой дозы пазиртамига до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет 11 месяцев
Часть 2H. Участники с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ): комбинированная выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет 11 месяцев
Композитная выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от начала лечения до даты первого возникновения прогрессирования заболевания, определенного исследователем (критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] или костное прогрессирование), боли, прогрессирования ПСА, смерти или последней оценки заболевания.
До 2 лет 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться