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Un estudio de JNJ-78278343 en combinación con JNJ-63723283 (Cetrelimab) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1b de JNJ-78278343, un agente de redirección de células T dirigido a la calicreína 2 humana (KLK2), en combinación con JNJ-63723283 (cetrelimab) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es identificar las dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) de JNJ-78278343 con cetrelimab (JNJ-63723283) en la Parte 1 (aumento de la dosis) y determinar la seguridad en las RP2D en la Parte 2 (expansión de la dosis). ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con adenocarcinoma de próstata confirmado según lo definido por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3)
  • Enfermedad medible o evaluable.
  • Tratamiento previo para mCRPC con al menos 1 terapia novedosa dirigida al receptor de andrógenos (es decir, acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) o quimioterapia (p. ej., docetaxel)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Funciones adecuadas de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento que requiere medicamentos inmunosupresores sistémicos
  • Toxicidad relacionada con la terapia anticancerígena previa que no ha regresado a un Grado menor o igual a (<=) 1 o a los niveles basales (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica de Grado <=2)
  • Trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes (p. ej., excipientes) de JNJ-78278343 o cetrelimab
  • Infecciones significativas o afecciones pulmonares, cardíacas u otras afecciones médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-78278343 + Agente de combinación: Parte 1 (Escalada de dosis) y Parte 2 (Expansión de dosis)
Los participantes recibirán pasritamig (JNJ-78278343) y el agente de combinación (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamida, acetato de abiraterona más prednisona, lutecio Lu-177 vipivotida tetraxetano y JNJ-101556143) durante la Parte 1 (escalada de dosis). La dosis de pasritamig (JNJ-78278343) se aumentará secuencialmente hasta alcanzar un régimen recomendado para la fase 2 (RP2R). Los participantes recibirán el tratamiento con pasritamig (JNJ-78278343) y el agente de combinación en el RP2R putativo en la Parte 2 (expansión de dosis).
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administrará por vía oral.
Droga: Apalutamida
La apalutamida se administrará por vía oral.
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab se administrará mediante perfusión intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Cabazitaxel
Cabazitaxel se administrará mediante perfusión intravenosa.
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administrará mediante perfusión intravenosa.
Droga: Darolutamida
La darolutamida se administrará por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona más prednisona (AAP)
Se administrará acetato de abiraterona más prednisona (AAP) por vía oral.
Droga: Pasritamig
Se administrará Pasritamig.
Otros nombres:
  • JNJ-78278343
Droga: Lutecio Lu-177 vipivotida tetraxetán
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan se administrará por vía intravenosa.
Droga: JNJ-101556143
JNJ-101556143 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera dosis del agente combinado
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 21 días después de la primera dosis del agente combinado
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 11 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y los eventos del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias, que serán clasificados por la Sociedad Estadounidense. para las directrices de trasplantes y terapia celular (ASTCT). La escala de gravedad va del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 2 años 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 11 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor sin evidencia de progresión ósea según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3).
Hasta 2 años 11 meses
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 11 meses
La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución confirmada del PSA del 50 por ciento (%) o más desde el inicio.
Hasta 2 años 11 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 11 meses
El TTR se define para los respondedores como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada que se confirma posteriormente.
Hasta 2 años 11 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 11 meses
DOR se define para los participantes que lograron una respuesta (PR o mejor) como el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de la respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, como se define en el PCWG3, o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 11 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 11 meses
rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de pasritamig hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 11 meses
Parte 2H Pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC): Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 11 meses
La SLP compuesta se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] o progresión ósea), dolor, progresión del PSA, muerte o última evaluación de la enfermedad.
Hasta 2 años y 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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