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Eine Studie von JNJ-78278343 in Kombination mit JNJ-63723283 (Cetrelimab) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie mit JNJ-78278343, einem T-Zell-Redirecting-Agent, der auf humanes Kallikrein 2 (KLK2) abzielt, in Kombination mit JNJ-63723283 (Cetrelimab) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von JNJ-78278343 mit Cetrelimab (JNJ-63723283) in Teil 1 (Dosiseskalation) zu identifizieren und die Sicherheit bei den RP2D(s) in Teil 2 (Dosiserweiterung) zu bestimmen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit bestätigtem Adenokarzinom der Prostata gemäß der Definition der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Vorherige Behandlung von mCRPC mit mindestens 1 vorangegangener neuer, auf den Androgenrezeptor gerichteter Therapie (d. h. Abirateronacetat, Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid) oder Chemotherapie (z. B. Docetaxel)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligung, die systemische immunsuppressive Medikamente erfordert
  • Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad kleiner oder gleich (<=) 1 oder die Ausgangswerte zurückgekehrt ist (außer bei Alopezie, Vitiligo, peripherer Neuropathie Grad <=2)
  • Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile (z. B. Hilfsstoffe) von JNJ-78278343 oder Cetrelimab
  • Signifikante Infektionen oder schwere Lungen-, Herz- oder andere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-78278343 + Kombinationswirkstoff: Teil 1 (Dosis-Eskalation) und Teil 2 (Dosis-Expansion)
Die Teilnehmer erhalten Pasritamig (JNJ-78278343) und Kombinationswirkstoffe (Cetrelimab, Cabazitaxel, Docetaxel, Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid, Abirateronacetat plus Prednison, Lutetium Lu-177 vipivotid tetraxetan und JNJ-101556143) während Teil 1 (Dosis-Eskalation). Die Dosis von Pasritamig (JNJ-78278343) wird schrittweise erhöht, bis ein empfohlenes Regime für Phase 2 (RP2R) erreicht ist. Die Teilnehmer erhalten Pasritamig (JNJ-78278343) und die Behandlung mit Kombinationswirkstoffen beim mutmaßlichen RP2R in Teil 2 (Dosis-Expansion).
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Cabazitaxel
Cabazitaxel wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat plus Prednison (AAP)
Abirateronacetat plus Prednison (AAP) wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Pasritamig
Pasritamig wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Arzneimittel: Lutetium-177 Vipivotidetetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-101556143
JNJ-101556143 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis des Kombinationsmittels
DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis des Kombinationsmittels
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet, mit Ausnahme von Ereignissen des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms, die von der American Society bewertet werden für Transplantations- und Zelltherapie-Richtlinien (ASTCT). Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) eine partielle Remission (PR) oder besser ohne Anzeichen einer Knochenprogression aufweisen.
Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Rückgang des PSA um 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
TTR ist für die Responder definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion, die anschließend bestätigt wird.
Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
DOR ist für Teilnehmer, die ein Ansprechen (PR oder besser) erreicht haben, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung, wie im PCWG3 definiert, oder eines Todes aufgrund von aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 11 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 11 Monate
rPFS wird definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Pasritamig bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre 11 Monate
Teil 2H Teilnehmer mit metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC): Zusammengesetztes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 11 Monate
Das composite PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten Auftretens einer vom Prüfer bestimmten Krankheitsprogression (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] oder Knochenprogression), Schmerzen, PSA-Progression, Tod oder der letzten Krankheitsbewertung.
Bis zu 2 Jahre 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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