Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-78278343 in combinatie met JNJ-63723283 (Cetrelimab) voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-onderzoek van JNJ-78278343, een T-celomleidingsmiddel gericht op humaan kallikreïne 2 (KLK2), in combinatie met JNJ-63723283 (Cetrelimab) voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het identificeren van de aanbevolen fase 2-doses (RP2D's) van JNJ-78278343 met cetrelimab (JNJ-63723283) in deel 1 (dosisescalatie) en om de veiligheid te bepalen bij de RP2D('s) in deel 2 (dosisuitbreiding). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
      • Macquarie University, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte.
  • Eerdere behandeling voor mCRPC met ten minste 1 eerdere nieuwe androgeenreceptorgerichte therapie (bijv. abirateronacetaat, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) of chemotherapie (bijv. docetaxel)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte binnen de 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming waarvoor systemische immunosuppressieve medicatie vereist is
  • Toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie die niet is teruggekeerd naar graad lager dan of gelijk aan (<=) 1 of uitgangsniveaus (behalve voor alopecia, vitiligo, graad <=2 perifere neuropathie)
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten (bijv. Hulpstoffen) van JNJ-78278343 of cetrelimab
  • Significante infecties of ernstige long-, hart- of andere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-78278343 + Combinatie middel: Deel 1 (Dose-escalatie) en Deel 2 (Dose-uitbreiding)
Deelnemers zullen pasritamig (JNJ-78278343) en combinatieagent (cetrelimab, cabazitaxel, docetaxel, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, abirateronacetaat plus prednison, lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan en JNJ-101556143) ontvangen tijdens deel 1 (dosescalatie). De dosis pasritamig (JNJ-78278343) zal opeenvolgend worden verhoogd tot een aanbevolen fase 2-regime (RP2R). Deelnemers zullen pasritamig (JNJ-78278343) en combinatieagentbehandeling ontvangen bij het vermoedelijke RP2R in deel 2 (dosisuitbreiding).
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cetrelimab
Cetrelimab zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Geneesmiddel: Cabazitaxel
Cabazitaxel wordt toegediend via een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend via een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat plus prednison (AAP)
Abirateronacetaat plus prednison (AAP) wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pasritamig
Pasritamig zal worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-78278343
Geneesmiddel: Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan
Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-101556143
JNJ-101556143 wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis combinatiemiddel
DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 21 dagen na de eerste dosis combinatiemiddel
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. De ernst zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, met uitzondering van cytokine-release-syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom-gebeurtenissen, die zullen worden beoordeeld door de American Society voor richtlijnen voor transplantatie en cellulaire therapie (ASTCT). De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden). Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Tot 2 jaar en 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter heeft zonder bewijs van botprogressie volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Tot 2 jaar en 11 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Het PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde PSA-daling van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons die vervolgens wordt bevestigd.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
DOR wordt voor deelnemers die respons bereikten (PR of beter) gedefinieerd als de tijd tussen de datum van initiële documentatie van de respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de PCWG3, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis pasritamig tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar en 11 maanden
Deel 2H Metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) Deelnemers : Samengestelde Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 11 maanden
Composite PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste optreden van door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] of botprogressie), pijn, PSA-progressie, overlijden of de laatste ziektebeoordeling.
Tot 2 jaar en 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109321
  • 78278343PCR1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-503132-14-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren