전이성 거세저항성 전립선암에 대한 JNJ-78278343과 JNJ-63723283(Cetrelimab)의 병용요법에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 JNJ-63723283(Cetrelimab)과 병용하여 인간 칼리크레인 2(KLK2)를 표적으로 하는 T 세포 방향 전환제 JNJ-78278343의 1b상 연구
이 연구의 목적은 1부(용량 증량)에서 cetrelimab(JNJ-63723283)과 JNJ-78278343의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고 2부(용량 확장)에서 RP2D(s)의 안전성을 확인하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11223
- 모병
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Brooklyn
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Kurralta Park, 호주, 5037
- 모병
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3)에서 정의한 전립선 선암종이 확인된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 최소 1개의 이전 신규 안드로겐 수용체-표적 요법(즉, 아비라테론 아세테이트, 아팔루타미드, 엔잘루타미드, 다로루타미드) 또는 화학요법(예: 도세탁셀)을 이용한 mCRPC에 대한 이전 치료
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 전신 면역억제제가 필요한 동의서 서명 전 12개월 이내의 활동성 자가면역 질환
- (<=) 1 등급 이하 또는 기준선 수준으로 회복되지 않은 이전 항암 요법과 관련된 독성(탈모증, 백반증, 등급 <=2 말초 신경병증 제외)
- 고형 장기 또는 골수 이식
- JNJ-78278343 또는 cetrelimab의 구성 요소(예: 부형제)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 심각한 감염 또는 심각한 폐, 심장 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-78278343 + 조합제: 파트 1 (용량 증량) 및 파트 2 (용량 확장)
참가자는 파트 1(용량 증량) 동안 파스리타미그(JNJ-78278343)와 조합 약제(세트렐리맙, 카바지탁셀, 도세탁셀, 아팔루타미드, 엔잘루타미드, 다롤루타미드, 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손, 루테튬 Lu-177 비피보타이드 테트락세탄 및 JNJ-101556143)를 투여받게 됩니다.
파스리타미그(JNJ-78278343)의 용량은 권장 2상 요법(RP2R)에 도달할 때까지 순차적으로 증량됩니다.
참가자는 파트 2(용량 확장)에서 추정된 RP2R에서 파스리타미그(JNJ-78278343)와 조합 약제 치료를 받게 됩니다.
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Enzalutamide는 구두로 투여됩니다.
Apalutamide는 구두로 관리될 것입니다.
세트렐리맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
카바지탁셀은 정맥 주입으로 투여됩니다.
도세탁셀은 정맥 주입으로 투여됩니다.
다로루타미드는 경구 투여됩니다.
아비라테론 아세테이트와 프레드니손(AAP)은 경구 투여됩니다.
파스트리타미그가 투여됩니다.
다른 이름들:
루테튬 Lu-177 비피보타이드 테트락세탄이 정맥 내 투여됩니다.
JNJ-101556143을 경구로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 복합제 첫 투여 후 최대 21일
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DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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복합제 첫 투여 후 최대 21일
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1부 및 2부: 심각도별 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 11개월
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AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
중증도는 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 단, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군은 예외입니다. 이는 미국 학회(American Society)에서 등급을 매깁니다. 이식 및 세포 치료(ASTCT) 지침.
심각도 척도는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하고 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년 11개월
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ORR은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 뼈 진행의 증거 없이 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 11개월
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전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 최대 2년 11개월
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PSA 응답률은 PSA가 기준선보다 50%(%) 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 11개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 11개월
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반응자에 대한 TTR은 첫 번째 접종일부터 나중에 확인된 최초의 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 11개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 11개월
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DOR은 반응(PR 이상)을 달성한 참가자에 대해 초기 반응 기록(PR 이상) 날짜부터 PCWG3에 정의된 진행성 질환 또는 다음으로 인한 사망에 대한 최초 문서 기록 증거 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 원인.
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최대 2년 11개월
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방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 최대 2년 11개월
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rPFS는 pasritamig 첫 투여일로부터 객관적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년 11개월
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파트 2H 전이성 호르몬 민감성 전립선암 (mHSPC) 참가자 : 복합 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2년 11개월
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복합 PFS는 치료 시작부터 연구자가 판단한 질병 진행(고형 종양 평가 기준[RECIST] 또는 골 진행), 통증, PSA 진행, 사망 또는 마지막 질병 평가 중 첫 번째 발생 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 전립선 신생물
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 다 환식 화합물
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- Pregnadienediols
- 안드로 스텐
- 안드로스탄
- 도세탁셀
- 아비라테론 아세테이트
- 프레드니손
- 다롤 루타 미드
- Enzalutamide
- Cabazitaxel
- 아팔 루타 미드
기타 연구 ID 번호
- CR109321
- 78278343PCR1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-503132-14-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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