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頸部内側枝神経の神経切開術のためのエンドオン対並列高周波レシオニング (EndPaRL)

2026年1月14日 更新者：Anuj Bhatia、University Health Network, Toronto

頸部内側枝神経の神経切開術のためのエンドオン対並列ラジオ波レシオニングを比較する前向き、無作為化、二重盲検臨床試験：EndPaRLスタディ

EndPaRL 研究の目的は、中等度から重度の慢性疾患を呈する患者において、頸部内側枝神経 (CMBN) の高周波神経切開術のために、鋭くまっすぐな従来の高周波針とトライデント針を利用する 2 つの技術の有効性と有効性を比較することです。 CMBNの局所麻酔薬による2つの連続した診断ブロックに対する肯定的な反応によって診断された、頸椎椎間板関節変形性関節症による首の痛み。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network (UHN)
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B3
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～85歳の男女いずれかの成人患者
  2. 軸性（神経根性ではない）首の主な痛みが少なくとも 3 か月続く
  3. -ベースライン評価での首の痛みの7日間平均NRSスコア≥5/10
  4. -痛みによる中等度以上の機能障害、50点中15点のNDIアンケート生スコアとして定義（≥30％
  5. Pathria のグレード 3 またはグレード 4 の変形性関節症に対応する頸椎イメージング
  6. -少なくとも3か月間、保守的な医学的管理（薬理学的、理学療法）に反応しない;
  7. 短時間作用型および長時間作用型麻酔薬による CMBN の 2 つの連続した診断ブロックに対する肯定的な反応

除外基準:

  1. 進行中の痛みに関連する金銭的インセンティブまたは訴訟のある参加者
  2. 評価手段を完成できない
  3. 慢性的な広範囲の痛み
  4. CMBN の以前の RFN。
  5. 深刻なメンタルヘルスの問題
  6. -X線透視法の使用を妨げる妊娠またはその他の理由
  7. 未治療の凝固障害
  8. -スクリーニング時の全身または局所感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチタインドトライデントカニューレによるエンドオン病変を伴うCMBNnのRFN

介入タイプ: 摂氏 80 ～ 850 度で 90 秒間の RF 神経末端損傷

介入名: マルチティン トライデント カニューレのエンドオン配置

介入の説明:

側臥位の患者で、C2 椎間関節面と C3 椎間関節面の間の関節位置、3 番目から 5 番目の頸椎レベルの椎間関節柱の中央、および 6 番目と 7 番目の頸椎小面の上部をターゲットにしています。
手順：Multitinedトライデントカニューレによるエンドオン病変を伴う頸部内側枝神経（CMBNn）の高周波神経切開術（RFN）

介入タイプ: RF 神経損傷 摂氏 80 ～ 850 秒で 90 秒間の損傷

介入の説明:

側臥位の患者で、下 C2 椎間関節と上 C3 椎間関節の間の関節位置、3 番目から 5 番目の頸椎レベルの椎間柱の中央、6 番目と 7 番目の頸椎椎間関節の上部をターゲットにしています。
アクティブコンパレータ：CMBNn の RFN と、鋭くまっすぐな従来のカニューレによる平行損傷 (SIS の技術)

介入タイプ: 摂氏 80 ～ 850 度で 90 秒間の RF 神経平行損傷

介入名: 従来のストレート シャープ (SIS のテクニック)

介入の説明:

平行損傷カニューレ配置のための SIS 実践ガイドラインに記載されている技術
手順：並行損傷を伴う頸部内側枝神経 (CMBNn) の高周波神経切開術 (RFN)

介入タイプ: 摂氏 80 ～ 85 度で 90 秒間の RF 神経損傷 介入名: 従来のストレート シャープ (SIS の手法)

介入の説明:

平行損傷カニューレ配置のための SIS 実践ガイドラインに記載されている技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの平均数値評価尺度 (NRS) の差
時間枠：3ヶ月
処置前後の平均疼痛スコアの差。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する、0 から 10 までのスケール
3ヶ月
鎮痛反応が陽性の患者の割合
時間枠：3ヶ月
鎮痛反応が陽性の患者の割合 (ベースラインと比較して首の痛みの NRS スコアが 50% 以上減少)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の手順の期間の違い
時間枠：手続き日
2 つのグループでの手順の期間の違い
手続き日
2つのグループ間の不快感の手順の違い
時間枠：手続き日
患者様の施術に対する不快感の違い
手続き日
2つのグループ間の手順の放射線量の違い
時間枠：手続き日
処置の放射線量の違い
手続き日
2つのグループ間の手続き費用の違い
時間枠：手続き日
手続き費用の違い
手続き日
グループ間の毎日の経口モルヒネ当量におけるオピオイド必要量の違い
時間枠：処置後3、6、および12か月のフォローアップ時
処置前の1週間と処置後の3、6、および12か月のフォローアップで平均したmg単位の毎日の経口モルヒネ当量のオピオイド必要量の差
処置後3、6、および12か月のフォローアップ時
疼痛スコアの平均数値評価スケール (NRS) の違い
時間枠：1、6、12か月目
RFA 処置後 1、6、および 12 か月後の疼痛スコアの平均 NRS の差。 0 から 10 までのスケールで、スコアが高いほど結果が悪くなります。
1、6、12か月目
鎮痛反応が良好な患者の割合
時間枠：1、3、6、12か月目
1、3、6、12ヵ月後に鎮痛反応が陽性（ベースラインと比較して首の痛みのNRSスコアが50％以上減少）した患者の割合
1、3、6、12か月目
首障害指数（NDI）スコアが減少した患者の割合
時間枠：1、3、6、12か月目
1、3、6、および12か月目にNDIスコアが10%以上減少した患者の割合。 0 ～ 50 のスケールで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
1、3、6、12か月目
患者全体の変化印象（PGIC）スケールの改善を報告した参加者の割合
時間枠：1、3、6、12か月目
PGIC スコアは、1、3、6、および 12 か月の時点で PGIC スケールの改善を報告した参加者の割合として、時間の経過に伴う全体的な改善に関する患者の主観的な評価を表す 7 ポイントのスケールです。
1、3、6、12か月目
睡眠の質に関するピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコアの平均値の違い
時間枠：1、3、6、12か月目
1、3、6、および 12 か月後の平均 PSQI スコアの差。 範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
1、3、6、12か月目
平均ヨーロッパ生活の質（EQ-5D-5L スコア）の差、自己評価の健康関連の生活の質アンケート。範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
時間枠：1、3、6、12か月目
3、6、12ヵ月後の平均EQ-5D-5Lスコアの違い
1、3、6、12か月目
平均身体活動量と睡眠時間の違い
時間枠：施術の1週間前と施術の1ヶ月後
施術前 1 週間と施術後 1 か月間装着した手首装着型アクティグラフィーで測定した平均身体活動量と睡眠時間の差
施術の1週間前と施術の1ヶ月後
RFN手術後の手術周囲の合併症と手術後の副作用の発生率の違い
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月後
2 つのグループにおける RFN 手術中および手術後 1、3、6、および 12 か月後の、RFN 手術後の手術周囲の合併症および手術後の副作用の発生率の差異
手術後1、3、6、12ヶ月後
割り当てられたグループの患者の仮定
時間枠：施術後3ヶ月の時点で
RFN 処置後 3 か月後に割り当てられたグループの患者の想定
施術後3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anuj Bhatia, MD, PhD、Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5634

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点で IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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