Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концевое или параллельное радиочастотное поражение при нейротомии шейных медиальных ветвей нервов (EndPaRL)

14 января 2026 г. обновлено: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали радиочастотное воздействие «конец-вверх» и параллельное радиочастотное поражение для нейротомии шейных медиальных ветвей нервов: исследование EndPaRL

Целью исследования EndPaRL является сравнение эффективности и действенности двух методов с использованием острой прямой обычной радиочастотной иглы с иглой-трезубцем для радиочастотной невротомии шейных медиальных ветвей нервов (CMBNs) у пациентов с хроническим, умеренным или тяжелым, боль в шее из-за остеоартроза шейного зигапофизарного сустава, что диагностировано положительными ответами на две последовательные диагностические блокады с местной анестезией CMBN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle Alvares, PhD
  • Номер телефона: 3517 (416) 603-5800
  • Электронная почта: danielle.alvares@uhn.ca

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Контакт:
          • Guilherme Ferreira Dos Santos, MD
          • Номер телефона: (+34) 657-757-477
          • Электронная почта: guilhermesantos@campus.ul.pt
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network (UHN)
        • Контакт:
          • Danielle Alvares, PhD
          • Номер телефона: 3517 416-603-5800
          • Электронная почта: danielle.alvares@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B3
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
          • Anuj Bhatia
          • Номер телефона: 2308 +1(416)603-5800
          • Электронная почта: Anuj.Bhatia@uhn.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент любого пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Преобладающая аксиальная (не корешковая) боль в шее в течение не менее 3 мес.
  3. Средний балл NRS за 7 дней для боли в шее ≥ 5/10 при исходной оценке
  4. Умеренное или выраженное функциональное нарушение из-за боли, определяемое как исходный балл опросника NDI 15 из 50 (≥30%
  5. Визуализация шейного отдела позвоночника, совместимая с остеоартрозом зигапофизарного сустава 3 или 4 степени по Патрии
  6. Отсутствие ответа на консервативное медикаментозное лечение (фармакологическое, физиотерапевтическое) в течение как минимум 3 месяцев;
  7. Положительный ответ на две последовательные диагностические блокады ЦМКН с анестезией короткого и длительного действия

Критерий исключения:

  1. Участники с финансовыми стимулами или судебными разбирательствами, связанными с продолжающейся болью
  2. Неспособность заполнить инструменты оценки
  3. Хроническая распространенная боль
  4. Предыдущий RFN CMBN;
  5. Серьезные проблемы с психическим здоровьем
  6. Беременность или другая причина, препятствующая проведению рентгеноскопии
  7. Нелеченая коагулопатия
  8. Системная или местная инфекция на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RFN CMBNn с поражением «конец-вверх» с помощью многотонких трезубцевых канюль

Тип вмешательства: РЧ-поражение конца нерва при температуре 80-850°С в течение 90 секунд.

Название вмешательства: Торцевое размещение многозубых канюль с трезубцем

Описание вмешательства:

Пациент в положении на боку, ориентируясь на положение сустава между нижней фасеткой С2 и верхней фасеткой С3, серединой фасеточного стержня с третьего по пятый шейный уровень и верхней частью шестой и седьмой шейной фасетки.
Процедура: Радиочастотная нейротомия (РЧН) шейных медиальных ветвей нервов (CMBNn) с повреждением «конец на конце» многозубчатыми канюлями

Тип вмешательства: РЧ поражение нерва при температуре 80-850°С в течение 90 секунд Название вмешательства: Концевое размещение многозубых канюль

Описание вмешательства:

Пациент в положении на боку, ориентируясь на положение сустава между нижней фасеткой С2 и верхней фасеткой С3, серединой дужки фасетки на уровне третьего-пятого шейных позвонков и верхней частью шестой и седьмой шейных фасеток.
Активный компаратор: RFN CMBNn с параллельным поражением острыми прямыми обычными канюлями (техника SIS)

Тип вмешательства: РЧ-параллельное поражение нерва при температуре 80-850°С в течение 90 секунд.

Название вмешательства: Прямая острая традиционная (техника SIS)

Описание вмешательства:

Техника, описанная в Практических рекомендациях SIS для параллельного размещения канюль для поражения
Процедура: Радиочастотная нейротомия (RFN) шейных медиальных ветвей нервов (CMBNn) с параллельным поражением

Тип вмешательства: РЧ-повреждение нерва при температуре 80-85 градусов Цельсия в течение 90 секунд

Описание вмешательства:

Техника, описанная в Практических рекомендациях SIS для параллельного размещения канюль для поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем по числовой оценочной шкале (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в средних баллах боли до и после процедуры. Шкала от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат
3 месяца
Доля пациентов с положительным обезболивающим ответом
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с положительным ответом на анальгезию (≥50% снижение балла NRS для боли в шее по сравнению с исходным уровнем)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в продолжительности процедуры между 2 группами
Временное ограничение: день процедуры
Различия в продолжительности процедуры в двух группах
день процедуры
Различия в дискомфортной процедуре между 2 группами
Временное ограничение: день процедуры
Различия в дискомфорте пациента от процедуры
день процедуры
Различия в дозе облучения процедуры между 2 группами
Временное ограничение: день процедуры
Различия в дозе облучения процедуры
день процедуры
Различия в стоимости процедуры между 2 группами
Временное ограничение: день процедуры
Различия в стоимости процедур
день процедуры
Разница в потребности в опиоидах в суточных эквивалентах морфина перорально между группами
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Разница в потребностях в опиоидах в суточных пероральных эквивалентах морфина в мг, усредненных за 1 неделю до и через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Разница в средней числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
Разница в средних показателях NRS для оценки боли через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры РЧА. По шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат.
в 1, 6 и 12 месяцев
Доля пациентов с положительным анальгетическим ответом
Временное ограничение: в 1,3, 6 и 12 месяцев
Доля пациентов с положительным анальгетическим ответом (снижение на ≥50% показателя NRS боли в шее по сравнению с исходным уровнем) через 1, 3, 6 и 12 месяцев
в 1,3, 6 и 12 месяцев
Доля пациентов со снижением показателя индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Доля пациентов со снижением показателя NDI на ≥10% через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Шкала от 0 до 50, где более высокие баллы означают худший результат.
в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Доля участников, сообщивших об улучшении по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC).
Временное ограничение: в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отражающую субъективную оценку пациента общего улучшения с течением времени как долю участников, сообщивших об улучшении по шкале PGIC через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Разница в средних показателях Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для качества сна
Временное ограничение: в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Разница в средних баллах PSQI через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Он имеет диапазон 0-21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Разница в среднем европейском качестве жизни (оценка EQ-5D-5L), опросник качества жизни для самооценки, связанный со здоровьем. Он варьируется от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Временное ограничение: в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Разница в средних баллах EQ-5D-5L через 3, 6 и 12 месяцев
в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Разница в средней физической активности и продолжительности сна
Временное ограничение: За 1 неделю до процедуры и 1 месяц после процедуры
Разница в средней физической активности и продолжительности сна, измеренная с помощью актиграфии, которую носят на запястье в течение 1 недели до процедуры и 1 месяца после процедуры.
За 1 неделю до процедуры и 1 месяц после процедуры
Разница в частоте перипроцедурных осложнений и постпроцедурных побочных эффектов после процедуры RFN
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедур
Разница в частоте перипроцедурных осложнений и постпроцедурных побочных эффектов после процедуры RFN в двух группах во время и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедур
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедур
Предположение пациента о назначенной группе
Временное ограничение: через 3 месяца после процедуры
Поступление пациента в группу, назначенную через 3 месяца после процедуры RFN
через 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться