Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

End-on Versus Parallel Radiofrequency Lesioning dla neurotomii nerwów gałęzi przyśrodkowej szyjnej (EndPaRL)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące uszkodzenia o częstotliwości radiowej końcowej i równoległej w neurotomii nerwów gałęzi szyjnej przyśrodkowej: badanie EndPaRL

Celem badania EndPaRL jest porównanie skuteczności i skuteczności dwóch technik wykorzystujących ostrą prostą konwencjonalną igłę o częstotliwości radiowej z igłą trójzębną do neurotomii o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy (CMBN) u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego, ból szyi spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu zygapofizycznego odcinka szyjnego, zdiagnozowany na podstawie pozytywnych odpowiedzi na dwie kolejne blokady diagnostyczne z miejscowym znieczuleniem CMBN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent obojga płci w wieku 18-85 lat
  2. Przeważający osiowy (niekorzeniowy) ból szyi utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  3. 7-dniowy średni wynik NRS dla bólu szyi ≥ 5/10 w ocenie wyjściowej
  4. Umiarkowane lub większe upośledzenie czynnościowe spowodowane bólem, zdefiniowane jako surowy wynik Kwestionariusza NDI wynoszący 15 na 50 (≥30%
  5. Obrazowanie kręgosłupa szyjnego zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów zygapofizycznych Pathria stopnia 3 lub 4
  6. Brak odpowiedzi na konserwatywne postępowanie medyczne (farmakologiczne, fizjoterapeutyczne) przez co najmniej 3 miesiące;
  7. Pozytywna odpowiedź na dwie kolejne bloki diagnostyczne CMBN krótko i długodziałającym środkiem znieczulającym

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zachętami finansowymi lub sporami sądowymi związanymi z ciągłym bólem
  2. Niemożność uzupełnienia narzędzi oceny
  3. Przewlekły, rozległy ból
  4. Poprzedni RFN CMBN;
  5. Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
  6. Ciąża lub inny powód, który wyklucza użycie fluoroskopii
  7. Nieleczona koagulopatia
  8. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFN CMBNn z uszkodzeniem typu end-on za pomocą wieloostrzowych trójzębnych kaniuli

Rodzaj interwencji: uszkodzenie nerwu RF w temperaturze 80-850 stopni Celsjusza przez 90 sekund

Nazwa interwencji: Umieszczenie wieloostrzowej kaniuli trójzębnej do końca

Opis interwencji:

Pacjent w pozycji bocznej, celując w położenie stawu między dolnymi ściankami C2 i górnymi ściankami C3, środkiem filarów międzykręgowych na poziomach szyjki macicy od trzeciego do piątego oraz górną częścią szóstej i siódmej części szyjki macicy
Procedura: Neurotomia prądem o częstotliwości radiowej (RFN) nerwów gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy (CMBNn) z uszkodzeniem typu end-on za pomocą kaniuli trójzębnych wieloostrzowych

Rodzaj interwencji: uszkodzenie nerwu RF uszkodzenie w temperaturze 80-850 stopni Celsjusza przez 90 sekund

Opis interwencji:

Pacjent w pozycji bocznej, celując w położenie stawu między dolnymi ściankami C2 i górnymi ściankami C3, środkiem filarów międzykręgowych na poziomie szyjki macicy od trzeciego do piątego oraz górną częścią szóstej i siódmej części szyjki macicy.
Aktywny komparator: RFN CMBNn z równoległymi zmianami chorobowymi ostrymi prostymi konwencjonalnymi kaniulami (technika SIS)

Rodzaj interwencji: równoległe uszkodzenie nerwu RF w temperaturze 80-850 stopni Celsjusza przez 90 sekund

Nazwa interwencji: Prosta ostra konwencjonalna (technika SIS)

Opis interwencji:

Technika opisana w Wytycznych praktycznych SIS dotyczących równoległego umieszczania kaniuli zmiany chorobowej
Procedura: Neurotomia prądem o częstotliwości radiowej (RFN) nerwów gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy (CMBNn) z równoległymi uszkodzeniami

Rodzaj interwencji: Uszkodzenie nerwu RF w temperaturze 80-85 stopni Celsjusza przez 90 sekund Nazwa interwencji: Prosta ostra konwencjonalna (technika SIS)

Opis interwencji:

Technika opisana w Wytycznych praktycznych SIS dotyczących równoległego umieszczania kaniuli zmiany chorobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej numerycznej skali ocen (NRS) dla ocen bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w średniej punktacji bólu przed i po zabiegu. Skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią przeciwbólową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią przeciwbólową (redukcja o ≥50% w skali NRS dla bólu szyi w porównaniu z wartością wyjściową)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czasie trwania zabiegu pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Różnice w czasie trwania zabiegu w dwóch grupach
dzień zabiegu
Różnice w procedurze dyskomfortu między 2 grupami
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Różnice w komforcie pacjenta podczas zabiegu
dzień zabiegu
Różnice w dawce promieniowania zabiegu między 2 grupami
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Różnice w dawce promieniowania zabiegu
dzień zabiegu
Różnice w kosztach zabiegu pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: dzień zabiegu
Różnice w kosztach procedur
dzień zabiegu
Różnica w zapotrzebowaniu na opioidy w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny między grupami
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Różnica w zapotrzebowaniu na opioidy w dobowych ekwiwalentach morfiny doustnej w mg uśredniona w okresie 1 tygodnia przed zabiegiem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Różnica w średniej Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla punktacji bólu
Ramy czasowe: w 1, 6 i 12 miesiącu
Różnica w średnich wynikach NRS dla oceny bólu po 1, 6 i 12 miesiącach po zabiegu RFA. Skala od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w 1, 6 i 12 miesiącu
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią przeciwbólową
Ramy czasowe: w wieku 1,3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią przeciwbólową (≥50% zmniejszenie wyniku NRS dla bólu szyi w porównaniu z wartością wyjściową) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
w wieku 1,3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie wyniku NDI o ≥10% po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Skala od 0 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Odsetek uczestników zgłaszających poprawę w skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Wynik PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy w czasie, jako odsetek uczestników zgłaszających poprawę w skali PGIC po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Różnica w średnich wynikach indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w zakresie jakości snu
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Różnica w średnich wynikach PSQI po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Ma zakres 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Różnica w średniej europejskiej jakości życia (wynik EQ-5D-5L), kwestionariusz jakości życia do samodzielnej oceny, związany ze stanem zdrowia. Waha się od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Różnica w średnich wynikach EQ-5D-5L po 3, 6 i 12 miesiącach
w 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Różnica w średniej aktywności fizycznej i długości snu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
Różnica w średniej aktywności fizycznej i czasie snu mierzona za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku przez 1 tydzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
1 tydzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
Różnica w częstości występowania powikłań okołozabiegowych i pozabiegowych działań niepożądanych po zabiegu RFN
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Różnica w częstości występowania powikłań okołozabiegowych i działań niepożądanych po zabiegu RFN w obu grupach w trakcie oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Pacjent zakłada przypisaną grupę
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
Przyjęcie pacjenta do grupy przydzielonej po 3 miesiącach od zabiegu RFN
po 3 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj