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Lésion par radiofréquence end-on versus parallèle pour la neurotomie des nerfs de la branche cervicale médiale (EndPaRL)

14 janvier 2026 mis à jour par: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle comparant les lésions par radiofréquence de bout en bout et parallèles pour la neurotomie des nerfs de la branche cervicale médiale : l'étude EndPaRL

Le but de l'étude EndPaRL est de comparer l'efficacité et l'efficacité des deux techniques utilisant une aiguille de radiofréquence conventionnelle droite pointue avec une aiguille trident pour la neurotomie par radiofréquence des nerfs de la branche médiale cervicale (CMBN), chez les patients présentant une maladie chronique, modérée à sévère, cervicalgie due à l'arthrose de l'articulation zygapophysaire cervicale, diagnostiquée par des réponses positives à deux blocs diagnostiques consécutifs avec anesthésie locale du CMBN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • University Health Network (UHN)
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte de l'un ou l'autre sexe âgé de 18 à 85 ans
  2. Cervicalgie axiale (non radiculaire) prédominante depuis au moins 3 mois
  3. Score NRS moyen sur 7 jours pour les douleurs cervicales ≥ 5/10 à l'évaluation initiale
  4. Déficience fonctionnelle modérée ou plus importante due à la douleur, définie comme un score brut au questionnaire NDI de 15 sur 50 (≥ 30 %
  5. Imagerie du rachis cervical compatible avec l'arthrose de l'articulation zygapophysaire de grade 3 ou 4 de Pathria
  6. Absence de réponse à une prise en charge médicale conservatrice (pharmacologie, kinésithérapie) depuis au moins 3 mois ;
  7. Réponse positive à deux blocs diagnostiques consécutifs du CMBN avec un anesthésique à courte et longue durée d'action

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant des incitations financières ou des litiges associés à une douleur continue
  2. Incapacité à remplir les instruments d'évaluation
  3. Douleur généralisée chronique
  4. RFN antérieur du CMBN ;
  5. Problèmes de santé mentale graves
  6. Grossesse ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie
  7. Coagulopathie non traitée
  8. Infection systémique ou locale au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFN de CMBNn avec lésion terminale avec canules trident multitIned

Type d'intervention : lésion du nerf RF à 80-850 °C pendant 90 secondes

Nom de l'intervention : Mise en place en bout des canules trident multitined

Descriptif de l'intervention :

Patient en position latérale, ciblant la position articulaire entre les facettes inférieure C2 et supérieure C3, le milieu des piliers facettaires pour les troisième à cinquième niveaux cervicaux et la partie supérieure des sixième et septième facettes cervicales
Procédure: Neurotomie par radiofréquence (RFN) des nerfs de la branche médiale cervicale (CMBNn) avec lésion terminale avec des canules trident à plusieurs dents

Type d'intervention : Lésion nerveuse RF lésion à 80-850 Celsius pendant 90 secondes Nom de l'intervention : Placement en bout des canules trident à dents multiples

Descriptif de l'intervention :

Patient en position latérale, ciblant la position articulaire entre les facettes inférieure C2 et supérieure C3, le milieu des piliers facettaires pour les troisième à cinquième niveaux cervicaux, et la partie supérieure des sixième et septième facettes cervicales.
Comparateur actif: RFN de CMBNn avec lésion parallèle avec des canules conventionnelles droites pointues (technique de SIS)

Type d'intervention : Lésion parallèle du nerf RF à 80-850 Celsius pendant 90 secondes

Nom de l'intervention : Droite tranchante conventionnelle (technique SIS)

Descriptif de l'intervention :

Technique telle que décrite dans les directives de pratique SIS pour le placement parallèle des canules de lésion
Procédure: Neurotomie par radiofréquence (RFN) des nerfs de la branche médiale cervicale (CMBNn) avec lésion parallèle

Type d'intervention : Lésion nerveuse RF à 80-85 degrés Celsius pendant 90 secondes

Descriptif de l'intervention :

Technique telle que décrite dans les directives de pratique SIS pour le placement parallèle des canules de lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la moyenne de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les scores de douleur
Délai: 3 mois
Différence entre les scores moyens de douleur avant et après la procédure. Échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
3 mois
Proportion de patients ayant une réponse analgésique positive
Délai: 3 mois
Proportion de patients ayant une réponse analgésique positive (diminution ≥ 50 % du score NRS pour la cervicalgie par rapport à la valeur initiale)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de durée d'intervention entre 2 groupes
Délai: jour de procédure
Différences de durée de procédure dans les deux groupes
jour de procédure
Différences de procédure d'inconfort entre 2 groupes
Délai: jour de procédure
Différences dans l'inconfort du patient de la procédure
jour de procédure
Différences de dose de rayonnement de la procédure entre 2 groupes
Délai: jour de procédure
Différences dans la dose de rayonnement de la procédure
jour de procédure
Différences de coût de procédure entre 2 groupes
Délai: jour de procédure
Différences de coût des procédures
jour de procédure
Différence des besoins en opioïdes en équivalents quotidiens de morphine orale entre les groupes
Délai: à 3, 6 et 12 mois de suivi après la procédure
Différence des besoins en opioïdes en équivalents quotidiens de morphine orale en mg en moyenne sur la semaine avant et lors des suivis de 3, 6 et 12 mois après la procédure
à 3, 6 et 12 mois de suivi après la procédure
Différence dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne pour les scores de douleur
Délai: à 1, 6 et 12 mois
Différence du NRS moyen pour les scores de douleur à 1, 6 et 12 mois après la procédure RFA. Échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient de pires résultats
à 1, 6 et 12 mois
Proportion de patients ayant une réponse analgésique positive
Délai: à 1,3, 6 et 12 mois
Proportion de patients présentant une réponse analgésique positive (réduction ≥ 50 % du score NRS pour les douleurs cervicales par rapport à l'inclusion) à 1, 3, 6 et 12 mois
à 1,3, 6 et 12 mois
Proportion de patients présentant une réduction du score du Neck Disability Index (NDI)
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois
Proportion de patients présentant une réduction ≥ 10 % du score NDI à 1, 3, 6 et 12 mois. Échelle de 0 à 50, où des scores plus élevés signifient de pires résultats
à 1, 3, 6 et 12 mois
Proportion de participants signalant une amélioration de l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois
Le score PGIC est une échelle de 7 points illustrant l'évaluation subjective de l'amélioration globale d'un patient au fil du temps, en proportion de participants signalant une amélioration sur l'échelle PGIC à 1, 3, 6 et 12 mois.
à 1, 3, 6 et 12 mois
Différence entre les scores moyens de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour la qualité du sommeil
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois
Différence des scores PSQI moyens à 1, 3, 6 et 12 mois. Il a une plage de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
à 1, 3, 6 et 12 mois
Différence de qualité de vie européenne moyenne (score EQ-5D-5L), un questionnaire de qualité de vie auto-évalué lié à la santé. Il varie de 5 à 25, où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois
Différence des scores moyens EQ-5D-5L à 3, 6 et 12 mois
à 1, 3, 6 et 12 mois
Différence d’activité physique moyenne et de durée de sommeil
Délai: 1 semaine avant l'intervention et 1 mois après l'intervention
Différence d'activité physique moyenne et de durée de sommeil mesurée par actigraphie au poignet portée 1 semaine avant l'intervention et 1 mois après l'intervention
1 semaine avant l'intervention et 1 mois après l'intervention
Différence d'incidence des complications péri-procédurales et des effets indésirables post-procéduraux suite à la procédure RFN
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après les procédures
Différence d'incidence des complications péri-procédurales et des effets indésirables post-procéduraux suite à la procédure RFN dans les deux groupes pendant et à 1, 3, 6 et 12 mois après les procédures
à 1, 3, 6 et 12 mois après les procédures
Prise en charge du patient du groupe assigné
Délai: à 3 mois après l'intervention
Prise en charge du patient du groupe attribué 3 mois après la procédure RFN
à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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