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Lesión por radiofrecuencia en el extremo versus en paralelo para la neurotomía de los nervios de la rama medial del cuello uterino (EndPaRL)

14 de enero de 2026 actualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara las lesiones por radiofrecuencia de extremo a extremo versus paralelas para la neurotomía de los nervios de la rama medial del cuello uterino: el estudio EndPaRL

El objetivo del estudio EndPaRL es comparar la eficacia y la efectividad de las dos técnicas que utilizan una aguja de radiofrecuencia convencional recta y afilada con una aguja tridente para la neurotomía por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial cervical (CMBN), en pacientes que presentan una enfermedad crónica, de moderada a grave, dolor de cuello debido a osteoartritis de la articulación cigapofisaria cervical, diagnosticado por respuestas positivas a dos bloqueos diagnósticos consecutivos con anestésico local del CMBN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danielle Alvares, PhD
  • Número de teléfono: 3517 (416) 603-5800
  • Correo electrónico: danielle.alvares@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • University Health Network (UHN)
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B3
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
          • Anuj Bhatia
          • Número de teléfono: 2308 +1(416)603-5800
          • Correo electrónico: Anuj.Bhatia@uhn.ca
        • Contacto:
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto de cualquier sexo de 18 a 85 años
  2. Dolor de cuello axial (no radicular) predominante durante al menos 3 meses
  3. Puntaje NRS promedio de 7 días para dolor de cuello ≥ 5/10 en la evaluación inicial
  4. Deterioro funcional moderado o mayor debido al dolor, definido como puntaje bruto del Cuestionario NDI de 15 de 50 (≥30%
  5. Imágenes de la columna cervical compatibles con osteoartritis de la articulación cigapofisaria grado 3 o grado 4 de Pathria
  6. Falta de respuesta al tratamiento médico conservador (farmacológico, fisioterapia) durante al menos 3 meses;
  7. Respuesta positiva a dos bloqueos diagnósticos consecutivos del CMBN con un anestésico de acción corta y larga

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con incentivos financieros o litigios asociados con el dolor continuo
  2. Incapacidad para completar los instrumentos de evaluación.
  3. Dolor crónico generalizado
  4. RFN anterior del CMBN;
  5. Graves problemas de salud mental
  6. Embarazo u otra razón que impide el uso de fluoroscopia
  7. coagulopatía no tratada
  8. Infección sistémica o local en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFN de CMBNn con lesión terminal con cánulas tridentes multitinadas

Tipo de intervención: Lesión del extremo del nervio RF a 80-850 Celsius durante 90 segundos

Nombre de intervención: Colocación final de las cánulas trident multidentadas

Descripción de la intervención:

Paciente en posición lateral, apuntando a la posición de la articulación entre las facetas inferior C2 y C3 superior, la mitad de los pilares facetarios para los niveles cervicales tercero a quinto, y la parte superior de las facetas cervicales sexta y séptima
Procedimiento: Neurotomía por radiofrecuencia (RFN) de los nervios de la rama medial cervical (CMBNn) con lesión terminal con cánulas tridentes multitinas

Tipo de intervención: Lesión del nervio RF lesión a 80-850 Celsius durante 90 segundos Nombre de la intervención: Colocación final de las cánulas de tridente de dientes múltiples

Descripción de la intervención:

Paciente en posición lateral, apuntando a la posición de la articulación entre las facetas C2 inferior y C3 superior, la mitad de los pilares facetarios para los niveles cervicales tercero a quinto, y la parte superior de las facetas cervicales sexta y séptima.
Comparador activo: RFN de CMBNn con lesión paralela con cánula convencional recta afilada (técnica SIS)

Tipo de intervención: Lesión paralela del nervio RF a 80-850 Celsius durante 90 segundos

Nombre de intervención: Straight sharp convencional (técnica de SIS)

Descripción de la intervención:

Técnica como se describe en las Directrices de práctica de SIS para la colocación de cánulas de lesión paralela
Procedimiento: Neurotomía por radiofrecuencia (RFN) de los nervios de la rama medial cervical (CMBNn) con lesión paralela

Tipo de intervención: Lesión nerviosa por radiofrecuencia a 80-85 grados centígrados durante 90 segundos Nombre de la intervención: Recta aguda convencional (técnica de SIS)

Descripción de la intervención:

Técnica como se describe en las Directrices de práctica de SIS para la colocación de cánulas de lesión paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la escala de calificación numérica (NRS) media para las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en las puntuaciones medias de dolor antes y después del procedimiento. Escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas significan peor resultado
3 meses
Proporción de pacientes con respuesta analgésica positiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes con respuesta analgésica positiva (≥50 % de reducción en la puntuación NRS para el dolor de cuello en comparación con el valor inicial)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la duración del procedimiento entre 2 grupos
Periodo de tiempo: día del procedimiento
Diferencias en la duración del procedimiento en dos grupos
día del procedimiento
Diferencias en el procedimiento de molestias entre 2 grupos
Periodo de tiempo: día del procedimiento
Diferencias en la incomodidad del paciente con el procedimiento
día del procedimiento
Diferencias en la dosis de radiación del procedimiento entre 2 grupos
Periodo de tiempo: día del procedimiento
Diferencias en la dosis de radiación del procedimiento
día del procedimiento
Diferencias en el costo del procedimiento entre 2 grupos
Periodo de tiempo: día del procedimiento
Diferencias en el costo de los trámites
día del procedimiento
Diferencia en los requerimientos de opioides en equivalentes diarios de morfina oral entre los grupos
Periodo de tiempo: seguimientos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Diferencia en los requerimientos de opiáceos en equivalentes diarios de morfina oral en mg promediados durante la semana anterior y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
seguimientos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Diferencia en la escala de calificación numérica (NRS) media para las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: a los 1, 6 y 12 meses
Diferencia en la NRS media para las puntuaciones de dolor 1, 6 y 12 meses después del procedimiento de RFA. Escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas significan peores resultados
a los 1, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes con respuesta analgésica positiva
Periodo de tiempo: a los 1,3, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes con respuesta analgésica positiva (reducción ≥50 % en la puntuación NRS para el dolor de cuello en comparación con el valor inicial) a los 1, 3, 6 y 12 meses
a los 1,3, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes con reducción en la puntuación del Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses
Proporción de pacientes con una reducción ≥10% en la puntuación NDI a 1, 3, 6 y 12 meses. Escala de 0 a 50, donde puntuaciones más altas significan peores resultados
a los 1, 3, 6 y 12 meses
Proporción de participantes que informaron una mejora en la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses
La puntuación PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación subjetiva de un paciente sobre la mejora general a lo largo del tiempo, como proporción de participantes que informan una mejora en la escala PGIC a 1, 3, 6 y 12 meses.
a los 1, 3, 6 y 12 meses
Diferencia en las puntuaciones medias del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses
Diferencia en las puntuaciones medias del PSQI a los 1, 3, 6 y 12 meses. Tiene un rango de 0-21; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
a los 1, 3, 6 y 12 meses
Diferencia en la calidad de vida europea media (puntuación EQ-5D-5L), un cuestionario de calidad de vida autoevaluado relacionado con la salud. Va de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses
Diferencia en las puntuaciones medias del EQ-5D-5L a los 3, 6 y 12 meses
a los 1, 3, 6 y 12 meses
Diferencia en la actividad física promedio y la duración del sueño.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del procedimiento y 1 mes después del procedimiento.
Diferencia en la actividad física promedio y la duración del sueño medida mediante actigrafía en la muñeca usada durante 1 semana antes del procedimiento y 1 mes después del procedimiento.
1 semana antes del procedimiento y 1 mes después del procedimiento.
Diferencia en la incidencia de complicaciones periprocedimiento y efectos adversos posprocedimiento después del procedimiento RFN
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos
Diferencia en la incidencia de complicaciones periprocedimiento y efectos adversos posprocedimiento después del procedimiento RFN en los dos grupos durante y 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos
a los 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos
Asunción del paciente del grupo asignado.
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del procedimiento
Asunción del paciente del grupo asignado a los 3 meses después del procedimiento RFN
a los 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir el IPD en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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