Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

End-on versus parallele Radiofrequenzläsion für die Neurotomie der zervikalen medialen Astnerven (EndPaRL)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von End-on- und paralleler Hochfrequenzläsion für die Neurotomie der Nerven des zervikalen medialen Zweigs: Die EndPaRL-Studie

Ziel der EndPaRL-Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der beiden Techniken zu vergleichen, bei denen eine scharfe, gerade konventionelle Hochfrequenznadel mit einer Dreizacknadel für die Hochfrequenz-Neurotomie von Cervical Medial Branch Nerves (CMBNs) bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren, Nackenschmerzen aufgrund von Arthrose des zervikalen Zygapophysengelenks, diagnostiziert durch positive Antworten auf zwei aufeinanderfolgende diagnostische Blöcke mit Lokalanästhetikum des CMBN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient beiderlei Geschlechts im Alter von 18-85 Jahren
  2. Vorherrschende axiale (nicht radikuläre) Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  3. Durchschnittlicher 7-Tage-NRS-Score für Nackenschmerzen ≥ 5/10 bei der Baseline-Evaluierung
  4. Mäßige oder größere funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen, definiert als NDI-Fragebogen-Rohwert von 15 von 50 (≥ 30 %
  5. Bildgebung der Halswirbelsäule kompatibel mit Pathrias Grad 3 oder Grad 4 Zygapophysealgelenk-Osteoarthritis
  6. Nichtansprechen auf eine konservative medizinische Behandlung (pharmakologische, physikalische Therapie) für mindestens 3 Monate;
  7. Positives Ansprechen auf zwei aufeinanderfolgende diagnostische Blöcke des CMBN mit einem kurz- und einem langwirksamen Anästhetikum

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit finanziellen Anreizen oder Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit anhaltenden Schmerzen
  2. Unfähigkeit, Bewertungsinstrumente zu vervollständigen
  3. Chronischer weit verbreiteter Schmerz
  4. Vorherige RFN des CMBN;
  5. Schwere psychische Probleme
  6. Schwangerschaft oder andere Gründe, die die Anwendung der Fluoroskopie ausschließen
  7. Unbehandelte Koagulopathie
  8. Systemische oder lokale Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFN von CMBNn mit End-on-Läsion mit vielzackigen Dreizackkanülen

Interventionstyp: HF-Nerven-End-on-Läsion bei 80–850 °C für 90 Sekunden

Interventionsname: End-on-Platzierung der mehrzackigen Trident-Kanülen

Interventionsbeschreibung:

Patient in Seitenlage, gezielte Gelenkposition zwischen der unteren C2- und der oberen C3-Facette, der Mitte der Facettenpfeiler für die dritte bis fünfte zervikale Ebene und dem oberen Teil der sechsten und siebten zervikalen Facette
Verfahren: Radiofrequenz-Neurotomie (RFN) von Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) mit End-on-Läsion mit mehrzinkigen Trident-Kanülen

Interventionstyp: HF-Nervenläsion bei 80–850 °C für 90 Sekunden Interventionsname: End-on-Platzierung der mehrzackigen Trident-Kanüle

Interventionsbeschreibung:

Patient in Seitenlage, gezielte Gelenkposition zwischen der unteren C2- und der oberen C3-Facette, der Mitte der Facettenpfeiler für die dritte bis fünfte zervikale Ebene und dem oberen Teil der sechsten und siebten zervikalen Facette.
Aktiver Komparator: RFN von CMBNn mit paralleler Läsion mit scharfen geraden konventionellen Kanülen (SIS-Technik)

Interventionstyp: Parallele HF-Nervenläsion bei 80-850 °C für 90 Sekunden

Interventionsname: Straight Sharp Conventional (SIS-Technik)

Interventionsbeschreibung:

Technik wie in den SIS-Praxisrichtlinien für die parallele Platzierung von Läsionskanülen beschrieben
Verfahren: Radiofrequenz-Neurotomie (RFN) von Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) mit paralleler Läsion

Interventionstyp: HF-Nervenläsion bei 80-85 Grad Celsius für 90 Sekunden Interventionsname: Straight Sharp Conventional (SIS-Technik)

Interventionsbeschreibung:

Technik wie in den SIS-Praxisrichtlinien für die parallele Platzierung von Läsionskanülen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den mittleren Schmerzwerten vor und nach dem Eingriff. Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
3 Monate
Anteil der Patienten mit positiver analgetischer Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit positiver analgetischer Reaktion (≥50 % Reduktion des NRS-Scores für Nackenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Verfahrensdauer zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Unterschiede in der Dauer des Verfahrens in zwei Gruppen
Tag des Verfahrens
Unterschiede im Beschwerdeverfahren zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Unterschiede in der Unbequemlichkeit des Patienten durch das Verfahren
Tag des Verfahrens
Unterschiede in der Strahlendosis des Verfahrens zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Unterschiede in der Strahlendosis des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Unterschiede in den Verfahrenskosten zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Unterschiede in den Kosten der Verfahren
Tag des Verfahrens
Unterschied im Opioidbedarf in täglichen oralen Morphinäquivalenten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Unterschied im Opioidbedarf in täglichen oralen Morphinäquivalenten in mg, gemittelt über die 1 Woche vor und bei den Nachuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Unterschied in der mittleren numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzscores
Zeitfenster: mit 1, 6 und 12 Monaten
Unterschied im mittleren NRS für Schmerzscores 1, 6 und 12 Monate nach dem RFA-Eingriff. Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
mit 1, 6 und 12 Monaten
Anteil der Patienten mit positiver analgetischer Reaktion
Zeitfenster: mit 1,3, 6 und 12 Monaten
Anteil der Patienten mit positiver analgetischer Reaktion (≥ 50 % Reduktion des NRS-Scores für Nackenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert) nach 1,3, 6 und 12 Monaten
mit 1,3, 6 und 12 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des NDI-Scores (Neck Disability Index).
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Reduktion des NDI-Scores um ≥ 10 % nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Skala von 0 bis 50, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) melden
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Der PGIC-Score ist eine 7-Punkte-Skala, die die subjektive Bewertung der Gesamtverbesserung im Laufe der Zeit durch einen Patienten darstellt, als Anteil der Teilnehmer, die nach 1, 3, 6 und 12 Monaten eine Verbesserung auf der PGIC-Skala berichten
nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Unterschied in den mittleren Werten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für die Schlafqualität
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Unterschied in den mittleren PSQI-Werten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Unterschied in der mittleren europäischen Lebensqualität (EQ-5D-5L-Score), ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Er reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Unterschied in den mittleren EQ-5D-5L-Werten nach 3, 6 und 12 Monaten
nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Unterschied in der durchschnittlichen körperlichen Aktivität und Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Unterschied in der durchschnittlichen körperlichen Aktivität und Schlafdauer, gemessen anhand einer am Handgelenk getragenen Aktigraphie, die 1 Woche vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff getragen wurde
1 Woche vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
Unterschied in der Inzidenz periprozeduraler Komplikationen und postprozeduraler Nebenwirkungen nach dem RFN-Verfahren
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach den Eingriffen
Unterschied in der Inzidenz periprozeduraler Komplikationen und postprozeduraler Nebenwirkungen nach dem RFN-Eingriff in den beiden Gruppen während und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
1, 3, 6 und 12 Monate nach den Eingriffen
Patientenübernahme der zugewiesenen Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenübernahme der zugewiesenen Gruppe 3 Monate nach dem RFN-Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, das IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren