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Lesione end-on contro radiofrequenza parallela per neurotomia dei nervi del ramo cervicale mediale (EndPaRL)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta lesioni end-on e parallele con radiofrequenza per la neurotomia dei nervi del ramo cervicale mediale: lo studio EndPaRL

Lo scopo dello studio EndPaRL è quello di confrontare l'efficacia e l'efficacia delle due tecniche utilizzando un ago a radiofrequenza convenzionale diritto e affilato con un ago a tridente per la neurotomia a radiofrequenza dei nervi del ramo mediale cervicale (CMBN), in pazienti che presentano con malattia cronica, da moderata a grave, dolore al collo dovuto all'artrosi dell'articolazione zigapofisaria cervicale, come diagnosticato dalle risposte positive a due blocchi diagnostici consecutivi con anestetico locale del CMBN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University Health Network (UHN)
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Dolore cervicale assiale (non radicolare) predominante per almeno 3 mesi
  3. Punteggio NRS medio a 7 giorni per il dolore al collo ≥ 5/10 alla valutazione basale
  4. Compromissione funzionale moderata o maggiore dovuta al dolore, definita come punteggio grezzo del questionario NDI di 15 su 50 (≥30%
  5. Imaging della colonna vertebrale cervicale compatibile con l'artrosi dell'articolazione zigapofisaria di grado 3 o 4 di Pathria
  6. Mancata risposta alla gestione medica conservativa (farmacologica, terapia fisica) per almeno 3 mesi;
  7. Risposta positiva a due blocchi diagnostici consecutivi del CMBN con un anestetico a breve e lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con incentivi finanziari o contenzioso associato a dolore in corso
  2. Incapacità di completare gli strumenti di valutazione
  3. Dolore cronico diffuso
  4. Precedente RFN del CMBN;
  5. Gravi problemi di salute mentale
  6. Gravidanza o altro motivo che preclude l'uso della fluoroscopia
  7. Coagulopatia non trattata
  8. Infezione sistemica o locale al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFN di CMBNn con lesione end-on con cannule a tridente multistrato

Tipo di intervento: lesione end-on del nervo RF a 80-850 gradi Celsius per 90 secondi

Nome dell'intervento: Posizionamento end-on delle cannule a tridente a più punte

Descrizione dell'intervento:

Paziente in posizione laterale, mirando alla posizione dell'articolazione tra le faccette C2 inferiore e C3 superiore, il centro dei pilastri delle faccette per il terzo-quinto livello cervicale e la parte superiore della sesta e settima faccetta cervicale
Procedura: Neurotomia a radiofrequenza (RFN) dei nervi del ramo mediale cervicale (CMBNn) con lesione end-on con cannule a tridente multistrato

Tipo di intervento: lesione del nervo RF lesione a 80-850 gradi Celsius per 90 secondi Nome dell'intervento: posizionamento end-on delle cannule a tridente multistrato

Descrizione dell'intervento:

Paziente in posizione laterale, mirando alla posizione dell'articolazione tra le faccette C2 inferiore e C3 superiore, il centro dei pilastri delle faccette per il terzo-quinto livello cervicale e la parte superiore della sesta e settima faccetta cervicale.
Comparatore attivo: RFN di CMBNn con lesione parallela con cannule convenzionali diritte affilate (tecnica SIS)

Tipo di intervento: lesione parallela del nervo RF a 80-850 gradi Celsius per 90 secondi

Nome intervento: Dritto tagliente convenzionale (tecnica SIS)

Descrizione dell'intervento:

Tecnica come descritta nelle linee guida pratiche SIS per il posizionamento di cannule per lesioni parallele
Procedura: Neurotomia a radiofrequenza (RFN) dei nervi del ramo cervicale mediale (CMBNn) con lesione parallela

Tipo di intervento: lesione del nervo RF a 80-85 gradi Celsius per 90 secondi Nome dell'intervento: dritto tagliente convenzionale (tecnica SIS)

Descrizione dell'intervento:

Tecnica come descritta nelle linee guida pratiche SIS per il posizionamento di cannule per lesioni parallele

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media della scala di valutazione numerica (NRS) per i punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei punteggi medi del dolore prima e dopo la procedura. Scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori
3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta analgesica positiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con risposta analgesica positiva (riduzione ≥50% del punteggio NRS per il dolore al collo rispetto al basale)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di durata della procedura tra 2 gruppi
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Differenze nella durata della procedura in due gruppi
giorno del procedimento
Differenze nella procedura di disagio tra 2 gruppi
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Differenze nel disagio del paziente durante la procedura
giorno del procedimento
Differenze in dose di radiazione di procedura tra 2 gruppi
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Differenze nella dose di radiazioni della procedura
giorno del procedimento
Differenze di costo della procedura tra 2 gruppi
Lasso di tempo: giorno del procedimento
Differenze di costo delle procedure
giorno del procedimento
Differenza nel fabbisogno di oppioidi negli equivalenti giornalieri di morfina orale tra i gruppi
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi di follow-up dopo la procedura
Differenza nel fabbisogno di oppioidi negli equivalenti giornalieri di morfina orale in mg, calcolata in media nella settimana precedente e nei follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
a 3, 6 e 12 mesi di follow-up dopo la procedura
Differenza nella scala di valutazione numerica media (NRS) per i punteggi del dolore
Lasso di tempo: a 1, 6 e 12 mesi
Differenza nella NRS media per i punteggi del dolore a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura RFA. Scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori
a 1, 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con risposta analgesica positiva
Lasso di tempo: a 1,3, 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con risposta analgesica positiva (riduzione ≥50% del punteggio NRS per il dolore al collo rispetto al basale) a 1, 3, 6 e 12 mesi
a 1,3, 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione del punteggio Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione ≥10% del punteggio NDI a 1, 3, 6 e 12 mesi. Scala da 0 a 50, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori
a 1, 3, 6 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno riferito un miglioramento nella scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione soggettiva di un paziente sul miglioramento complessivo nel tempo, come percentuale di partecipanti che riferiscono un miglioramento nella scala PGIC a 1, 3, 6 e 12 mesi
a 1, 3, 6 e 12 mesi
Differenza nei punteggi medi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità del sonno
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi
Differenza nei punteggi medi PSQI a 1, 3, 6 e 12 mesi. Ha un intervallo compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
a 1, 3, 6 e 12 mesi
Differenza nella qualità media della vita europea (punteggio EQ-5D-5L), un questionario autovalutativo sulla qualità della vita relativo alla salute. Si va da 5 a 25, dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi
Differenza nei punteggi medi EQ-5D-5L a 3, 6 e 12 mesi
a 1, 3, 6 e 12 mesi
Differenza nell'attività fisica media e nella durata del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana prima della procedura e 1 mese dopo la procedura
Differenza nell'attività fisica media e nella durata del sonno misurata mediante actigrafia al polso indossata per 1 settimana prima della procedura e 1 mese dopo la procedura
1 settimana prima della procedura e 1 mese dopo la procedura
Differenza nell'incidenza delle complicanze peri-procedurali e degli effetti avversi post-procedurali in seguito alla procedura RFN
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo le procedure
Differenza nell'incidenza di complicanze peri-procedurali e di effetti avversi post-procedurali in seguito alla procedura RFN nei due gruppi durante e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo le procedure
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo le procedure
Assunzione del paziente del gruppo assegnato
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla procedura
Assunzione del paziente al gruppo assegnato a 3 mesi dopo la procedura RFN
a 3 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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