Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

End-on versus parallell radiofrekvenslesjon for nevrotomi av de cervikale mediale grennervene (EndPaRL)

18. april 2023 oppdatert av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner end-on versus parallell radiofrekvenslesjon for nevrotomi av de cervikale mediale grennervene: EndPaRL-studien

Målet med EndPaRL-studien er å sammenligne effektiviteten og effektiviteten til de to teknikkene som bruker skarp rett konvensjonell radiofrekvensnål med en treforknål for radiofrekvensnevrotomi av Cervical Medial Branch Nerves (CMBNs), hos pasienter med kroniske, moderate til alvorlige, nakkesmerter på grunn av cervikal zygapophyseal leddartrose, diagnostisert ved positive responser på to påfølgende diagnostiske blokker med lokalbedøvelse av CMBN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient av begge kjønn i alderen 18-85 år
  2. Overveiende aksiale (ikke-radikulære) nakkesmerter i minst 3 måneder
  3. 7-dagers gjennomsnittlig NRS-score for nakkesmerter ≥ 5/10 ved baseline-evaluering
  4. Moderat eller større funksjonsnedsettelse på grunn av smerte, definert som NDI Questionnaire-råscore på 15 av 50 (≥30 %
  5. Cervikal ryggradsavbildning kompatibel med Pathrias grad 3 eller grad 4 zygapophyseal leddartrose
  6. Manglende respons på konservativ medisinsk behandling (farmakologisk, fysioterapi) i minst 3 måneder;
  7. Positiv respons på to påfølgende diagnostiske blokker av CMBN med en kort og langtidsvirkende anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med økonomiske insentiver eller rettssaker knyttet til pågående smerte
  2. Manglende evne til å fullføre vurderingsinstrumenter
  3. Kronisk utbredt smerte
  4. Tidligere RFN for CMBN;
  5. Alvorlige psykiske problemer
  6. Graviditet eller annen grunn som utelukker bruk av fluoroskopi
  7. Ubehandlet koagulopati
  8. Systemisk eller lokal infeksjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFN av CMBNn med end-on lesjon med multitIned tridentkanyler

Intervensjonstype: RF-nerve end-on lesjon ved 80-850 Celsius i 90 sekunder

Intervensjonsnavn: End-on plassering av de multitined treforkkanylene

Intervensjonsbeskrivelse:

Pasient i lateral stilling, rettet mot leddposisjon mellom de nedre C2- og overlegne C3-fasettene, midten av fasettsøylene for tredje til femte livmorhalsnivå, og den øvre delen av sjette og sjuende livmorhalsfasetter
Fremgangsmåte: Radiofrekvensnevrotomi (RFN) av Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) med end-on lesjon med multitined tridentkanyler

Intervensjonstype: RF-nerveskader lesjon ved 80-850 Celsius i 90 sekunder Intervensjonsnavn: End-on plassering av den multitined treforkkanylen

Intervensjonsbeskrivelse:

Pasient i lateral posisjon, rettet mot leddposisjon mellom de nedre C2- og overlegne C3-fasettene, midten av fasettsøylene for tredje til femte cervikale nivå, og den øvre delen av den sjette og syvende cervikale fasetten.
Aktiv komparator: RFN av CMBNn med parallell lesjon med skarpe rette konvensjonelle kanyler (SIS sin teknikk)

Intervensjonstype: RF nerveparallell lesjon ved 80-850 Celsius i 90 sekunder

Intervensjonsnavn: Rett skarp konvensjonell (SIS sin teknikk)

Intervensjonsbeskrivelse:

Teknikk som beskrevet i SIS Practice Guidelines for parallelle lesjonskanyler
Fremgangsmåte: Radiofrekvensnevrotomi (RFN) av Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) med parallell lesjon

Intervensjonstype: RF-nerveskader ved 80-85 grader Celsius i 90 sekunder Intervensjonsnavn: Rett skarp konvensjonell (SIS sin teknikk)

Intervensjonsbeskrivelse:

Teknikk som beskrevet i SIS Practice Guidelines for parallelle lesjonskanyler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) for smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore før og etter prosedyren. Skala fra 0 til 10, der høyere skår betyr dårligere resultat
3 måneder
Andel pasienter med positiv smertestillende respons
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med positiv analgetisk respons (≥50 % reduksjon i NRS-skåren for nakkesmerter sammenlignet med baseline)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteskår
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig NRS for smerteskår 6 og 12 måneder etter RFA-prosedyren. Skala fra 0 til 10, der høyere skår betyr dårligere resultat
ved 6 og 12 måneder
Andel pasienter med positiv smertestillende respons
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Andel pasienter med positiv smertestillende respons (≥50 % reduksjon i NRS-skåren for nakkesmerter sammenlignet med baseline) etter 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Andel pasienter med reduksjon i Neck Disability Index (NDI) score
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter med ≥10 % reduksjon i NDI-skår etter 3, 6 og 12 måneder. Skala fra 0 til 50, der høyere skår betyr dårligere resultat
ved 3, 6 og 12 måneder
Andel deltakere som rapporterer forbedring i skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
PGIC-score er en 7-punkts skala som viser en pasients subjektive vurdering av generell forbedring over tid, som andel av deltakerne som rapporterer bedring i PGIC-skalaen ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score for søvnkvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig PSQI-score etter 3, 6 og 12 måneder. Den har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
ved 3, 6 og 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L score), et selvvurdert, helserelatert spørreskjema for livskvalitet. Det varierer fra 5 til 25, der høyere skårer indikerer dårligere resultat.
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig EQ-5D-5L-score ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Forskjeller i prosedyrevarighet mellom 2 grupper
Tidsramme: prosedyredag
Forskjeller i prosedyrevarighet i to grupper
prosedyredag
Forskjeller i ubehagsprosedyre mellom 2 grupper
Tidsramme: prosedyredag
Forskjeller i pasientens ubehag ved prosedyren
prosedyredag
Forskjeller i stråledose av prosedyre mellom 2 grupper
Tidsramme: prosedyredag
Forskjeller i stråledose av prosedyren
prosedyredag
Forskjeller i kostnad for prosedyre mellom 2 grupper
Tidsramme: prosedyredag
Forskjeller i kostnad for prosedyrene
prosedyredag
Forskjell i opioidbehov i daglige orale morfinekvivalenter mellom gruppene
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter inngrepet
Forskjell i opioidbehov i daglige orale morfinekvivalenter i mg gjennomsnittlig over 1 uke før og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter prosedyren
ved 3, 6 og 12 måneders oppfølginger etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere