경추 내측 분지 신경의 신경절개술을 위한 종단 대 병렬 고주파 병변 (EndPaRL)
2023년 4월 18일 업데이트: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto
경추 내측 분지 신경의 신경절개술을 위한 End-on 대 Parallel Radiofrequency 병변을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험: The EndPaRL 연구
EndPaRL 연구의 목적은 만성, 중등도에서 중증, CMBN의 국소 마취제를 사용한 2개의 연속 진단 블록에 대한 양성 반응에 의해 진단된 경추 관절돌기 관절 골관절염으로 인한 목 통증.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kawal Singh
- 전화번호: 3959 (416) 603-5800
- 이메일: kawalpreet.singh@uhnresearch.ca
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network (UHN)
-
연락하다:
- Kawal Singh
- 전화번호: 3959 4166035118
- 이메일: kawalpreet.singh@uhnresearch.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세의 성인 환자
- 최소 3개월 동안 우세한 축(비방사) 목 통증
- 기준선 평가에서 목 통증에 대한 7일 평균 NRS 점수 ≥ 5/10
- NDI 설문지 원점수 50점 중 15점(≥30%)으로 정의되는 통증으로 인한 중등도 이상의 기능 장애
- Pathria의 3등급 또는 4등급 관절돌기관절 골관절염과 호환되는 경추 영상
- 최소 3개월 동안 보존적 의료 관리(약물, 물리 치료)에 반응하지 않는 경우,
- 단기 및 장기 작용 마취제를 사용한 CMBN의 두 가지 연속 진단 블록에 대한 양성 반응
제외 기준:
- 지속적인 고통과 관련된 금전적 인센티브 또는 소송이 있는 참여자
- 평가 도구를 완성할 수 없음
- 만성 광범위 통증
- CMBN의 이전 RFN,
- 심각한 정신 건강 문제
- 형광 투시의 사용을 배제하는 임신 또는 기타 이유
- 치료되지 않은 응고 병증
- 스크리닝 시 전신 또는 국소 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 삼지창 캐뉼라를 사용한 종단 병변이 있는 CMBNn의 RFN
개입 유형: 섭씨 80-850도에서 90초 동안 RF 신경 종단 손상 개입 이름: 멀티틴 삼지창 캐뉼라의 엔드온 배치 개입 설명: 가쪽 위치에 있는 환자, 아래쪽 C2와 위쪽 C3 면 사이의 관절 위치, 3~5경추 수준의 후관절 기둥 중간, 6,7경추 후관절의 윗부분을 대상으로 함 |
중재 유형: 섭씨 80-850도에서 90초 동안 RF 신경 병변 병변 발생 중재 이름: 멀티틴 삼지창 캐뉼라의 종단 배치 개입 설명: 가쪽 위치에 있는 환자는 아래쪽 C2와 위쪽 C3 면 사이의 관절 위치, 세 번째에서 다섯 번째 경추 수준의 후두 기둥 중간, 여섯 번째와 일곱 번째 경추 면의 위쪽 부분을 대상으로 합니다. |
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활성 비교기: 예리한 직선형 기존 캐뉼라(SIS 기술)를 사용한 병렬 병변이 있는 CMBNn의 RFN
개입 유형: 섭씨 80-850도에서 90초 동안 RF 신경 병렬 병변 형성 개입 이름: 스트레이트 샤프 컨벤셔널(SIS의 기술) 개입 설명: 병렬 병변 캐뉼라 배치에 대한 SIS 진료 지침에 설명된 기술 |
중재 유형: 섭씨 80-85도에서 90초간 RF 신경 병변 중재 명칭: 스트레이트 샤프 컨벤셔널(SIS의 기술) 개입 설명: 병렬 병변 캐뉼라 배치에 대한 SIS 진료 지침에 설명된 기술 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수에 대한 평균 수치 등급 척도(NRS)의 차이
기간: 3 개월
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시술 전후 평균 통증 점수의 차이.
0에서 10까지 척도(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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3 개월
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양성 진통제 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 3 개월
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진통 반응이 긍정적인 환자의 비율(기준선과 비교하여 목 통증에 대한 NRS 점수의 50% 이상 감소)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수에 대한 평균 수치 등급 척도(NRS)의 차이
기간: 생후 6개월 및 12개월
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RFA 시술 후 6개월과 12개월의 통증 점수에 대한 평균 NRS의 차이.
0에서 10까지 척도(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
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생후 6개월 및 12개월
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양성 진통제 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 생후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 진통 반응이 긍정적인 환자 비율(기준선과 비교하여 목 통증에 대한 NRS 점수가 50% 이상 감소)
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생후 6개월 및 12개월
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Neck Disability Index(NDI) 점수가 감소한 환자의 비율
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에 NDI 점수가 10% 이상 감소한 환자 비율.
0에서 50까지 척도, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
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3, 6, 12개월에
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 3, 6, 12개월에
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PGIC 점수는 3, 6, 12개월에 PGIC 척도의 개선을 보고한 참가자의 비율로 시간 경과에 따른 전반적인 개선에 대한 환자의 주관적인 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
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3, 6, 12개월에
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수면의 질에 대한 평균 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 차이
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에 평균 PSQI 점수 점수의 차이.
범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월에
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평균 유럽 삶의 질(EQ-5D-5L 점수)의 차이, 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지. 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에 평균 EQ-5D-5L 점수의 차이
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3, 6, 12개월에
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두 그룹 간의 시술 시간 차이
기간: 시술 당일
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두 그룹의 시술 기간 차이
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시술 당일
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두 그룹 간의 불편 시술의 차이
기간: 시술 당일
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환자의 시술 불편도 차이
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시술 당일
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두 그룹 간 시술의 방사선량 차이
기간: 시술 당일
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시술의 방사선량의 차이
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시술 당일
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두 그룹 간의 시술 비용 차이
기간: 시술 당일
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절차 비용의 차이
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시술 당일
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그룹 간 일일 경구 모르핀 등가물에서 오피오이드 요구량의 차이
기간: 시술 후 3, 6, 12개월 추적
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시술 전 1주일과 시술 후 3, 6, 12개월 추적에서 평균 일일 경구 모르핀 당량(mg)의 오피오이드 요구량 차이
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시술 후 3, 6, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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