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경추 내측 분지 신경의 신경절개술을 위한 종단 대 병렬 고주파 병변 (EndPaRL)

2026년 1월 14일 업데이트: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

경추 내측 분지 신경의 신경절개술을 위한 End-on 대 Parallel Radiofrequency 병변을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험: The EndPaRL 연구

EndPaRL 연구의 목적은 만성, 중등도에서 중증, CMBN의 국소 마취제를 사용한 2개의 연속 진단 블록에 대한 양성 반응에 의해 진단된 경추 관절돌기 관절 골관절염으로 인한 목 통증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • University Health Network (UHN)
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B3
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-85세의 성인 환자
  2. 최소 3개월 동안 우세한 축(비방사) 목 통증
  3. 기준선 평가에서 목 통증에 대한 7일 평균 NRS 점수 ≥ 5/10
  4. NDI 설문지 원점수 50점 중 15점(≥30%)으로 정의되는 통증으로 인한 중등도 이상의 기능 장애
  5. Pathria의 3등급 또는 4등급 관절돌기관절 골관절염과 호환되는 경추 영상
  6. 최소 3개월 동안 보존적 의료 관리(약물, 물리 치료)에 반응하지 않는 경우,
  7. 단기 및 장기 작용 마취제를 사용한 CMBN의 두 가지 연속 진단 블록에 대한 양성 반응

제외 기준:

  1. 지속적인 고통과 관련된 금전적 인센티브 또는 소송이 있는 참여자
  2. 평가 도구를 완성할 수 없음
  3. 만성 광범위 통증
  4. CMBN의 이전 RFN,
  5. 심각한 정신 건강 문제
  6. 형광 투시의 사용을 배제하는 임신 또는 기타 이유
  7. 치료되지 않은 응고 병증
  8. 스크리닝 시 전신 또는 국소 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 삼지창 캐뉼라를 사용한 종단 병변이 있는 CMBNn의 RFN

개입 유형: 섭씨 80-850도에서 90초 동안 RF 신경 종단 손상

개입 이름: 멀티틴 삼지창 캐뉼라의 엔드온 배치

개입 설명:

가쪽 위치에 있는 환자, 아래쪽 C2와 위쪽 C3 면 사이의 관절 위치, 3~5경추 수준의 후관절 기둥 중간, 6,7경추 후관절의 윗부분을 대상으로 함
절차: 다극 삼지창 캐뉼라를 사용한 종단 병변이 있는 경추 내측 분지 신경(CMBNn)의 고주파 신경절개술(RFN)

중재 유형: 섭씨 80-850도에서 90초 동안 RF 신경 병변 병변 발생 중재 이름: 멀티틴 삼지창 캐뉼라의 종단 배치

개입 설명:

가쪽 위치에 있는 환자는 아래쪽 C2와 위쪽 C3 면 사이의 관절 위치, 세 번째에서 다섯 번째 경추 수준의 후두 기둥 중간, 여섯 번째와 일곱 번째 경추 면의 위쪽 부분을 대상으로 합니다.
활성 비교기: 예리한 직선형 기존 캐뉼라(SIS 기술)를 사용한 병렬 병변이 있는 CMBNn의 RFN

개입 유형: 섭씨 80-850도에서 90초 동안 RF 신경 병렬 병변 형성

개입 이름: 스트레이트 샤프 컨벤셔널(SIS의 기술)

개입 설명:

병렬 병변 캐뉼라 배치에 대한 SIS 진료 지침에 설명된 기술
절차: 병렬 병변이 있는 경추 내측 분지 신경(CMBNn)의 고주파 신경 절제술(RFN)

중재 유형: 섭씨 80-85도에서 90초간 RF 신경 병변 중재 명칭: 스트레이트 샤프 컨벤셔널(SIS의 기술)

개입 설명:

병렬 병변 캐뉼라 배치에 대한 SIS 진료 지침에 설명된 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수에 대한 평균 수치 등급 척도(NRS)의 차이
기간: 3 개월
시술 전후 평균 통증 점수의 차이. 0에서 10까지 척도(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
3 개월
양성 진통제 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 3 개월
진통 반응이 긍정적인 환자의 비율(기준선과 비교하여 목 통증에 대한 NRS 점수의 50% 이상 감소)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 시술 시간 차이
기간: 시술 당일
두 그룹의 시술 기간 차이
시술 당일
두 그룹 간의 불편 시술의 차이
기간: 시술 당일
환자의 시술 불편도 차이
시술 당일
두 그룹 간 시술의 방사선량 차이
기간: 시술 당일
시술의 방사선량의 차이
시술 당일
두 그룹 간의 시술 비용 차이
기간: 시술 당일
절차 비용의 차이
시술 당일
그룹 간 일일 경구 모르핀 등가물에서 오피오이드 요구량의 차이
기간: 시술 후 3, 6, 12개월 추적
시술 전 1주일과 시술 후 3, 6, 12개월 추적에서 평균 일일 경구 모르핀 당량(mg)의 ​​오피오이드 요구량 차이
시술 후 3, 6, 12개월 추적
통증 점수에 대한 평균 수치 평가 척도(NRS)의 차이
기간: 1개월, 6개월, 12개월
RFA 시술 후 1, 6, 12개월 후 통증 점수에 대한 평균 NRS의 차이. 0에서 10까지 확장하세요. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
1개월, 6개월, 12개월
양성 진통 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월에 양성 진통 반응(기준 대비 목 통증에 대한 NRS 점수가 50% 이상 감소)을 보인 환자의 비율
1, 3, 6, 12개월
NDI(목 장애 지수) 점수가 감소한 환자 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월에 NDI 점수가 10% 이상 감소한 환자의 비율. 0에서 50까지 확장하세요. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
1, 3, 6, 12개월
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
PGIC 점수는 1, 3, 6, 12개월에 PGIC 척도에서 개선을 보고한 참가자의 비율로 시간 경과에 따른 전반적인 개선에 대한 환자의 주관적 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
1, 3, 6, 12개월
수면의 질에 대한 평균 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 차이
기간: 1, 3, 6, 12개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 평균 PSQI 점수 점수 차이. 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 12개월
유럽의 평균 삶의 질(EQ-5D-5L 점수)의 차이는 자가 평가된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기간: 1, 3, 6, 12개월
3개월, 6개월, 12개월의 평균 EQ-5D-5L 점수 차이
1, 3, 6, 12개월
평균 신체 활동 및 수면 시간의 차이
기간: 시술 전 1주일, 시술 후 1개월
시술 전 1주일과 시술 후 1개월 동안 손목에 착용한 액티그래피를 착용하여 측정한 평균 신체 활동량과 수면 시간의 차이
시술 전 1주일, 시술 후 1개월
RFN 시술에 따른 시술 전후 합병증 및 시술 후 부작용 발생률의 차이
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12개월 후
두 그룹의 RFN 시술 후 시술 중 및 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 시술 전후 합병증 및 시술 후 부작용 발생률의 차이
시술 후 1, 3, 6, 12개월 후
할당된 그룹의 환자 가정
기간: 시술 후 3개월째
RFN 시술 후 3개월에 배정된 그룹의 환자 가정
시술 후 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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