Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

End-on versus parallel radiofrekvenslæsion til neurotomi af de cervikale mediale grennerver (EndPaRL)

14. januar 2026 opdateret af: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner end-on versus parallel radiofrekvenslæsion for neurotomi af de cervikale mediale grennerver: EndPaRL-undersøgelsen

Formålet med EndPaRL-studiet er at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​de to teknikker, der anvender skarp lige konventionel radiofrekvensnål med en treforknål til radiofrekvensneurotomi af Cervical Medial Branch Nerves (CMBN'er), hos patienter med kroniske, moderate til svære, nakkesmerter på grund af cervikal zygapophyseal ledslidgigt, som diagnosticeret ved positive reaktioner på to på hinanden følgende diagnostiske blokeringer med lokalbedøvelse af CMBN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient af begge køn i alderen 18-85 år
  2. Fremherskende aksiale (ikke-radikulære) nakkesmerter i mindst 3 måneder
  3. 7-dages gennemsnitlig NRS-score for nakkesmerter ≥ 5/10 ved baseline-evaluering
  4. Moderat eller større funktionsnedsættelse på grund af smerte, defineret som NDI-spørgeskemas råscore på 15 ud af 50 (≥30 %
  5. Imaging af cervikal rygsøjle, der er kompatibel med Pathrias grad 3 eller grad 4 zygapophyseal led slidgigt
  6. Manglende respons på konservativ medicinsk behandling (farmakologisk, fysioterapi) i mindst 3 måneder;
  7. Positiv respons på to på hinanden følgende diagnostiske blokke af CMBN med en kort og langtidsvirkende bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med økonomiske incitamenter eller retssager forbundet med vedvarende smerte
  2. Manglende evne til at færdiggøre vurderingsinstrumenter
  3. Kronisk udbredt smerte
  4. Tidligere RFN for CMBN;
  5. Alvorlige psykiske problemer
  6. Graviditet eller anden grund, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi
  7. Ubehandlet koagulopati
  8. Systemisk eller lokal infektion på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFN af CMBNn med end-on læsion med multitIned tridentkanyler

Interventionstype: RF-nerve end-on læsion ved 80-850 Celsius i 90 sekunder

Interventionsnavn: End-on-placering af de multitined tridentkanyler

Interventionsbeskrivelse:

Patient i lateral position, målrettet ledposition mellem inferior C2 og superior C3 facetter, midten af ​​facetsøjlen for tredje til femte cervikale niveau og den øverste del af den sjette og syvende cervikale facet
Procedure: Radiofrekvens neurotomi (RFN) af Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) med end-on læsion med multitined tridentkanyler

Interventionstype: RF-nervelæsioner læsioner ved 80-850 Celsius i 90 sekunder Interventionsnavn: End-on-placering af den multitined treforkkanyle

Interventionsbeskrivelse:

Patient i lateral position, målrettet ledposition mellem de inferior C2 og superior C3 facetter, midten af ​​facetsøjlerne for tredje til femte cervikale niveau og den øverste del af den sjette og syvende cervikale facet.
Aktiv komparator: RFN af CMBNn med parallel læsion med skarpe lige konventionelle kanyler (SIS's teknik)

Interventionstype: RF nerve parallel læsion ved 80-850 Celsius i 90 sekunder

Interventionsnavn: Lige skarp konventionel (SIS's teknik)

Interventionsbeskrivelse:

Teknik som beskrevet i SIS Practice Guidelines for parallel læsion af kanyleplacering
Procedure: Radiofrekvens neurotomi (RFN) af Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) med parallel læsion

Interventionstype: RF nervelæsion ved 80-85 grader Celsius i 90 sekunder Interventionsnavn: Lige skarp konventionel (SIS's teknik)

Interventionsbeskrivelse:

Teknik som beskrevet i SIS Practice Guidelines for parallel læsion af kanyleplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS) for smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i den gennemsnitlige smertescore før og efter proceduren. Skala fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere resultat
3 måneder
Andel af patienter med positivt analgetisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med positivt analgetisk respons (≥50 % reduktion i NRS-score for nakkesmerter sammenlignet med baseline)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i procedurens varighed mellem 2 grupper
Tidsramme: proceduredag
Forskelle i procedurens varighed i to grupper
proceduredag
Forskelle i ubehagsprocedure mellem 2 grupper
Tidsramme: proceduredag
Forskelle i patientens ubehag ved proceduren
proceduredag
Forskelle i stråledosis af procedure mellem 2 grupper
Tidsramme: proceduredag
Forskelle i stråledosis af procedure
proceduredag
Forskelle i omkostninger ved procedure mellem 2 grupper
Tidsramme: proceduredag
Forskelle i omkostninger ved procedurerne
proceduredag
Forskel i opioidbehov i daglige orale morfinækvivalenter mellem grupperne
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter proceduren
Forskellen i opioidbehov i daglige orale morfinækvivalenter i mg i gennemsnit over 1 uge før og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter proceduren
ved 3, 6 og 12 måneders opfølgninger efter proceduren
Forskel i den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) for smertescore
Tidsramme: ved 1, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig NRS for smertescore 1, 6 og 12 måneder efter RFA-proceduren. Skala fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere resultat
ved 1, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med positivt analgetisk respons
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med positivt analgetisk respons (≥50 % reduktion i NRS-score for nakkesmerter sammenlignet med baseline) efter 1, 3, 6 og 12 måneder
ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med reduktion i NDI-scoren (Neck Disability Index).
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med ≥10 % reduktion i NDI-score efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Skala fra 0 til 50, hvor højere score betyder dårligere resultat
ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere, der rapporterer forbedringer i Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder
PGIC-score er en 7-punkts skala, der viser en patients subjektive vurdering af overordnet forbedring over tid, som andelen af ​​deltagere, der rapporterer forbedringer i PGIC-skalaen efter 1, 3, 6 og 12 måneder
ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score for søvnkvalitet
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlige PSQI-scorer efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Den har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L score), et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Det spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer dårligere resultat.
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlige EQ-5D-5L-score efter 3, 6 og 12 måneder
ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig fysisk aktivitet og søvnvarighed
Tidsramme: 1 uge før indgrebet og 1 måned efter indgrebet
Forskel i gennemsnitlig fysisk aktivitet og søvnvarighed målt ved håndledsbåret aktigrafi båret i 1 uge før proceduren og 1 måned efter proceduren
1 uge før indgrebet og 1 måned efter indgrebet
Forskel i forekomst af peri-processuelle komplikationer og post-processuelle bivirkninger efter RFN-proceduren
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter procedurerne
Forskel i forekomst af peri-processuelle komplikationer og post-processuelle bivirkninger efter RFN-proceduren i de to grupper under og 1, 3, 6 og 12 måneder efter procedurerne
1, 3, 6 og 12 måneder efter procedurerne
Patientantagelse af den tildelte gruppe
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Patientantagelse af gruppen tildelt 3 måneder efter RFN-proceduren
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD'en i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner