Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

End-on vs. rinnakkainen radiotaajuusvaurio kohdunkaulan mediaalisen haaran hermojen neurotomia varten (EndPaRL)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pään ja rinnakkaisen radiotaajuisen leesion aiheuttamaa kohdunkaulan mediaalisen haaran hermojen neurotomiaa: EndPaRL-tutkimus

EndPaRL-tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden tekniikan tehokkuutta ja tehokkuutta, joissa käytetään terävää suoraa tavanomaista radiotaajuusneulaa kolmihampaiseen neulaan kohdunkaulan mediaalisten haarahermojen (CMBN) radiotaajuiseen neurotomiaan potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea, niskakipu, joka johtuu kohdunkaulan zygapofyseaalisen nivelen nivelrikosta, joka on diagnosoitu positiivisilla vasteilla kahdelle peräkkäiselle diagnostiselle lohkolle CMBN:n paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas kumpaa tahansa sukupuolta iältään 18-85 vuotta
  2. Vallitseva aksiaalinen (ei-radikulaarinen) niskakipu vähintään 3 kuukautta
  3. 7 päivän keskimääräinen NRS-pistemäärä niskakivulle ≥ 5/10 lähtötilanteen arvioinnissa
  4. Keskivaikea tai suurempi kivusta johtuva toimintahäiriö, joka määritellään NDI-kyselyn raakapistemääräksi 15/50 (≥30 %
  5. Kohdunkaulan selkärangan kuvantaminen, joka on yhteensopiva Pathria 3. tai 4. asteen zygapofyseaalisen nivelen nivelrikon kanssa
  6. Epäonnistuminen konservatiivisessa lääketieteellisessä hoidossa (farmakologinen, fysioterapia) vähintään 3 kuukauden ajan;
  7. Positiivinen vaste kahdelle peräkkäiselle CMBN:n diagnostiselle lohkolle lyhyt- ja pitkävaikutteisella anestesialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on jatkuvaan kipuun liittyviä taloudellisia kannustimia tai oikeudenkäyntejä
  2. Kyvyttömyys suorittaa arviointivälineitä
  3. Krooninen laajalle levinnyt kipu
  4. CMBN:n aiempi RFN;
  5. Vakavia mielenterveysongelmia
  6. Raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian käytön
  7. Hoitamaton koagulopatia
  8. Systeeminen tai paikallinen infektio seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMBNn:n RFN, jossa on päätevaurio monivärisillä kolmikantakanyyleillä

Interventiotyyppi: RF-hermopään leesio 80-850 celsiusasteessa 90 sekunnin ajan

Toimenpiteen nimi: Monisäikeisten kolmihampaisten kanyylien pääteasettaminen

Intervention kuvaus:

Potilas lateraalisessa asennossa, kohdistaen nivelasentoon alemman C2- ja ylemmän C3-sivun välillä, fasettipilarien keskiosassa kohdunkaulan kolmannen ja viidennen tason välillä sekä kuudennen ja seitsemännen kohdunkaulan puolen yläosaan.
Menettely: Kohdunkaulan mediaalisten haarahermojen (CMBNn) radiotaajuinen neurotomia (RFN), jossa on päätevaurio monivärisillä kolmikantakanyylillä

Toimenpiteen tyyppi: RF-hermoleesio 80-850 celsiusasteen lämpötilassa 90 sekuntia Toimenpiteen nimi: Monisäikeisten kolmihampaisten kanyylien loppusijoitus

Intervention kuvaus:

Potilas lateraalisessa asennossa, kohdistaen niveleen alemman C2- ja ylemmän C3-fasettin, kolmannen ja viidennen kohdunkaulan tason puolipilarien keskiosaan sekä kuudennen ja seitsemännen kohdunkaulan puolen ylemmän osan.
Active Comparator: CMBNn:n RFN rinnakkaisella leesionilla terävillä suorilla tavanomaisilla kanyylillä (SIS:n tekniikka)

Interventiotyyppi: RF-hermon rinnakkainen leesio 80-850 celsiusasteessa 90 sekunnin ajan

Intervention nimi: Suora terävä perinteinen (SIS:n tekniikka)

Intervention kuvaus:

Tekniikka, joka on kuvattu SIS:n käytännön ohjeissa rinnakkaisten vaurioiden kanyylien sijoittamiseksi
Menettely: Kohdunkaulan mediaalisten haarahermojen (CMNn) radiotaajuinen neurotomia (RFN), jossa on rinnakkainen leesio

Interventiotyyppi: RF-hermoleesio 80-85 celsiusasteessa 90 sekuntia Toimenpiteen nimi: Suora terävä konventionaalinen (SIS:n tekniikka)

Intervention kuvaus:

Tekniikka, joka on kuvattu SIS:n käytännön ohjeissa rinnakkaisten vaurioiden kanyylien sijoittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero keskimääräisissä kipupisteissä ennen ja jälkeen toimenpiteen. Asteikko 0–10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen analgeettinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen analgeettinen vaste (niskakivun NRS-pistemäärän lasku ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) ero
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Keskimääräisten NRS-arvojen ero kipupisteiden osalta 6 ja 12 kuukauden kohdalla RFA-toimenpiteen jälkeen. Asteikko 0–10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen analgeettinen vaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen analgeettinen vaste (niskakivun NRS-pistemäärän lasku ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden niskavammaisuusindeksi (NDI) on alentunut
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden NDI-pistemäärä pieneni ≥10 % 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Asteikko nollasta 50:een, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat parantumisesta PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PGIC-pistemäärä on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan subjektiivista arviota yleisestä parantumisesta ajan mittaan suhteessa osallistujista, jotka ilmoittivat parantuneen PGIC-asteikolla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ero keskimääräisissä Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteissä unenlaadulle
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ero keskimääräisissä PSQI-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Sen alue on 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ero keskimääräisessä eurooppalaisessa elämänlaadussa (EQ-5D-5L), itsearvioitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Se vaihtelee 5–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ero keskimääräisissä EQ-5D-5L-pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Toimenpiteen kestoero 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
Toimenpiteen kestoerot kahdessa ryhmässä
toimenpidepäivä
Erot epämukavuusmenetelmissä 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
Erot potilaan toimenpiteen epämukavuudessa
toimenpidepäivä
Toimenpiteen säteilyannoserot 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
Erot toimenpiteen säteilyannoksessa
toimenpidepäivä
Erot menettelyn kustannuksissa 2 ryhmässä
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
Erot menettelyjen kustannuksissa
toimenpidepäivä
Ero opioiditarpeessa päivittäisissä oraalisissa morfiiniekvivalenteissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
Ero opioiditarpeessa päivittäisissä oraalisissa morfiiniekvivalenteissa mg:na laskettuna keskimäärin 1 viikon ajalta ennen toimenpidettä ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niskakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa