Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End-on versus paralelní radiofrekvenční léze pro neurotomii cervikálních nervů mediální větve (EndPaRL)

14. ledna 2026 aktualizováno: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající end-on versus paralelní radiofrekvenční léze pro neurotomii cervikálních nervů mediální větve: studie EndPaRL

Cílem studie EndPaRL je porovnat účinnost a efektivitu dvou technik využívajících ostrou rovnou konvenční radiofrekvenční jehlu s trojzubcem pro radiofrekvenční neurotomii cervikálních mediálních větví (CMBN) u pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou, bolest šíje v důsledku cervikální zygapofyzární kloubní osteoartrózy, diagnostikovaná pozitivními odpověďmi na dva po sobě jdoucí diagnostické bloky s lokálním anestetikem CMBN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B3
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient jakéhokoli pohlaví ve věku 18-85 let
  2. Převládající axiální (neradikulární) bolest krku po dobu minimálně 3 měsíců
  3. 7denní průměrné skóre NRS pro bolest krku ≥ 5/10 při výchozím hodnocení
  4. Střední nebo větší funkční poškození v důsledku bolesti, definované jako hrubé skóre NDI dotazníku 15 z 50 (≥30 %
  5. Zobrazování krční páteře kompatibilní s zygapofyzární kloubní osteoartrózou 3. nebo 4. stupně Pathria
  6. Neschopnost reagovat na konzervativní léčbu (farmakologická, fyzikální terapie) po dobu alespoň 3 měsíců;
  7. Pozitivní odpověď na dva po sobě jdoucí diagnostické bloky CMBN s krátkodobě a dlouhodobě působícím anestetikem

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s finančními pobídkami nebo soudním sporem spojeným s přetrvávající bolestí
  2. Neschopnost dokončit nástroje hodnocení
  3. Chronická rozšířená bolest
  4. předchozí RFN CMBN;
  5. Těžké problémy s duševním zdravím
  6. Těhotenství nebo jiný důvod, který vylučuje použití skiaskopie
  7. Neléčená koagulopatie
  8. Systémová nebo lokální infekce v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFN CMBNn s end-on lézí s vícečetnými trojzubými kanylami

Typ intervence: RF léze zakončení nervu při 80-850 Celsia po dobu 90 sekund

Název intervence: Umístění vícečetné trojzubé kanyly na konci

Popis zásahu:

Pacient v laterální poloze, zacílený na kloubní pozici mezi dolní C2 a horní C3 fasetou, střed fazetových pilířů pro třetí až pátou cervikální úroveň a horní část šesté a sedmé krční fasety
Postup: Radiofrekvenční neurotomie (RFN) cervikálních mediálních větví (CMBNn) s end-on lézí s vícečetnými trojzubými kanylami

Typ intervence: RF léze nervových lézí při 80-850 Celsia po dobu 90 sekund Název intervence: End-on umístění vícečetných trojzubých kanyl

Popis zásahu:

Pacient v poloze na boku, zacílený na kloubní pozici mezi dolní C2 a horní C3 fasetou, střed fasetových pilířů pro třetí až pátou krční úroveň a horní část šesté a sedmé krční fasety.
Aktivní komparátor: RFN CMBNn s paralelní lézí ostrými rovnými konvenčními kanylami (technika SIS)

Typ intervence: RF paralelní léze nervu při 80-850 Celsia po dobu 90 sekund

Název zásahu: Rovný ostrý konvenční (technika SIS)

Popis zásahu:

Technika popsaná v Praktických pokynech SIS pro umístění kanyl s paralelními lézemi
Postup: Radiofrekvenční neurotomie (RFN) cervikálních mediálních větví (CMBNn) s paralelní lézí

Typ intervence: RF nervová léze při 80-85 stupních Celsia po dobu 90 sekund Název intervence: Rovná ostrá konvenční (technika SIS)

Popis zásahu:

Technika popsaná v Praktických pokynech SIS pro umístění kanyl s paralelními lézemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné numerické hodnotící škále (NRS) pro skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v průměrném skóre bolesti před a po zákroku. Stupnice od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce
Podíl pacientů s pozitivní analgetickou odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s pozitivní analgetickou odpovědí (≥50% snížení skóre NRS pro bolest krku ve srovnání s výchozí hodnotou)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v délce procedury mezi 2 skupinami
Časové okno: den procedury
Rozdíly v délce procedury ve dvou skupinách
den procedury
Rozdíly v postupu při nepohodlí mezi 2 skupinami
Časové okno: den procedury
Rozdíly v nepohodlí pacienta při výkonu
den procedury
Rozdíly v radiační dávce zákroku mezi 2 skupinami
Časové okno: den procedury
Rozdíly v radiační dávce zákroku
den procedury
Rozdíly v ceně procedury mezi 2 skupinami
Časové okno: den procedury
Rozdíly v ceně procedur
den procedury
Rozdíl v požadavcích na opiáty v denních perorálních ekvivalentech morfinu mezi skupinami
Časové okno: při kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Rozdíl v potřebách opioidů v denních ekvivalentech perorálního morfinu v mg v průměru za 1 týden před a po 3, 6 a 12 měsících po zákroku
při kontrolách 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Rozdíl v průměrné numerické hodnotící škále (NRS) pro skóre bolesti
Časové okno: v 1, 6 a 12 měsících
Rozdíl v průměrné NRS pro skóre bolesti 1, 6 a 12 měsíců po RFA postupu. Stupnice od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
v 1, 6 a 12 měsících
Podíl pacientů s pozitivní analgetickou odpovědí
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících
Podíl pacientů s pozitivní analgetickou odpovědí (≥50% snížení skóre NRS pro bolest krku ve srovnání s výchozí hodnotou) po 1, 3, 6 a 12 měsících
v 1, 3, 6 a 12 měsících
Podíl pacientů se snížením skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících
Podíl pacientů s ≥10% snížením skóre NDI za 1, 3, 6 a 12 měsíců. Stupnice od 0 do 50, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
v 1, 3, 6 a 12 měsících
Podíl účastníků hlásících zlepšení ve škále PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících
PGIC skóre je 7 bodová škála znázorňující pacientovo subjektivní hodnocení celkového zlepšení v průběhu času jako podíl účastníků hlásících zlepšení na škále PGIC po 1, 3, 6 a 12 měsících
v 1, 3, 6 a 12 měsících
Rozdíl v průměrném skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) pro kvalitu spánku
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících
Rozdíl v průměrném skóre PSQI po 1, 3, 6 a 12 měsících. Má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
v 1, 3, 6 a 12 měsících
Rozdíl v průměrné evropské kvalitě života (skóre EQ-5D-5L), sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Pohybuje se od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících
Rozdíl v průměrném skóre EQ-5D-5L ve 3, 6 a 12 měsících
v 1, 3, 6 a 12 měsících
Rozdíl v průměrné fyzické aktivitě a délce spánku
Časové okno: 1 týden před zákrokem a 1 měsíc po zákroku
Rozdíl v průměrné fyzické aktivitě a délce spánku měřený aktigrafií na zápěstí nošenou 1 týden před zákrokem a 1 měsíc po zákroku
1 týden před zákrokem a 1 měsíc po zákroku
Rozdíl ve výskytu periprocedurálních komplikací a postprocedurálních nežádoucích účinků po RFN postupu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Rozdíl ve výskytu periprocedurálních komplikací a postprocedurálních nežádoucích účinků po RFN proceduře ve dvou skupinách během a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Předpoklad pacienta přidělené skupiny
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Převzetí pacienta do skupiny přidělené 3 měsíce po RFN výkonu
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit