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Lesão terminal versus paralela por radiofrequência para neurotomia dos nervos do ramo medial cervical (EndPaRL)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando lesão de radiofrequência end-on versus paralela para neurotomia dos nervos do ramo medial cervical: o estudo EndPaRL

O objetivo do estudo EndPaRL é comparar a eficácia e eficácia das duas técnicas utilizando agulha de radiofrequência convencional reta afiada com uma agulha tridente para neurotomia por radiofrequência de ramos cervicais mediais (CMBNs), em pacientes com doença crônica, moderada a grave, cervicalgia devido à osteoartrite da articulação zigapofisária cervical, diagnosticada por respostas positivas a dois bloqueios diagnósticos consecutivos com anestésico local do NMC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network (UHN)
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B3
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto de ambos os sexos com idade entre 18 e 85 anos
  2. Dor cervical axial (não radicular) predominante por pelo menos 3 meses
  3. Pontuação NRS média de 7 dias para dor no pescoço ≥ 5/10 na avaliação inicial
  4. Comprometimento funcional moderado ou maior devido à dor, definido como pontuação bruta do Questionário NDI de 15 em 50 (≥30%
  5. Imagem da coluna cervical compatível com osteoartrite da articulação zigapofisária grau 3 ou grau 4 de Pathria
  6. Falha em responder ao tratamento médico conservador (farmacológico, fisioterapia) por pelo menos 3 meses;
  7. Resposta positiva a dois bloqueios diagnósticos consecutivos do RMC com anestésico de ação curta e longa

Critério de exclusão:

  1. Participantes com incentivos financeiros ou litígios associados à dor contínua
  2. Incapacidade de preencher os instrumentos de avaliação
  3. Dor crônica generalizada
  4. Prévia RFN do CMBN;
  5. Problemas graves de saúde mental
  6. Gravidez ou outro motivo que impeça o uso de fluoroscopia
  7. Coagulopatia não tratada
  8. Infecção sistêmica ou local no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFN de CMBNn com lesão end-on com cânulas multitIned trident

Tipo de intervenção: lesão terminal de nervo de RF a 80-850 graus Celsius por 90 segundos

Nome da intervenção: Colocação final da cânula trident multitined

Descrição da intervenção:

Paciente em posição lateral, visando a posição articular entre as facetas C2 inferior e C3 superior, o meio dos pilares facetários do terceiro ao quinto níveis cervicais e a parte superior da sexta e sétima facetas cervicais
Procedimento: Neurotomia por radiofrequência (RFN) dos Nervos do Ramo Cervical Medial (CMBNn) com lesão end-on com cânulas tridentes multitintas

Tipo de intervenção: Lesão do nervo de RF a 80-850 graus Celsius por 90 segundos Nome da intervenção: Colocação final das cânulas tridentes multicortadas

Descrição da intervenção:

Paciente em decúbito lateral, visando a posição articular entre as facetas C2 inferior e C3 superior, o meio dos pilares facetários do terceiro ao quinto níveis cervicais e a parte superior da sexta e sétima facetas cervicais.
Comparador Ativo: RFN de CMBNn com lesão paralela com cânulas convencionais retas afiadas (técnica de SIS)

Tipo de intervenção: lesão paralela do nervo RF a 80-850 graus Celsius por 90 segundos

Nome da intervenção: Reto agudo convencional (técnica SIS)

Descrição da intervenção:

Técnica conforme descrito nas Diretrizes Práticas da SIS para colocação de cânulas de lesão paralela
Procedimento: Neurotomia por radiofrequência (RFN) de Nervos do Ramo Cervical Medial (CMBNn) com lesão paralela

Tipo de intervenção: Lesão do nervo RF a 80-85 graus Celsius por 90 segundos Nome da intervenção: Reto afiado convencional (técnica SIS)

Descrição da intervenção:

Técnica conforme descrito nas Diretrizes Práticas da SIS para colocação de cânulas de lesão paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na escala de avaliação numérica média (NRS) para pontuações de dor
Prazo: 3 meses
Diferença nos escores médios de dor antes e após o procedimento. Escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam pior resultado
3 meses
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva (≥50% de redução na pontuação NRS para dor no pescoço em comparação com a linha de base)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na duração do procedimento entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
Diferenças na duração do procedimento em dois grupos
dia do procedimento
Diferenças no procedimento de desconforto entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
Diferenças no desconforto do paciente com o procedimento
dia do procedimento
Diferenças na dose de radiação do procedimento entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
Diferenças na dose de radiação do procedimento
dia do procedimento
Diferenças no custo do procedimento entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
Diferenças no custo dos procedimentos
dia do procedimento
Diferença nas necessidades de opioides em equivalentes diários de morfina oral entre os grupos
Prazo: em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Diferença nos requisitos de opioides em equivalentes diários de morfina oral em mg, em média, na semana anterior e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento
em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento
Diferença na média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para escores de dor
Prazo: aos 1, 6 e 12 meses
Diferença na média da NRS para escores de dor 1, 6 e 12 meses após o procedimento de RFA. Escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam pior resultado
aos 1, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva
Prazo: aos 1,3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva (redução ≥50% na pontuação NRS para dor cervical em comparação com o valor basal) em 1,3, 6 e 12 meses
aos 1,3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes com redução na pontuação do Neck Disability Index (NDI)
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes com redução ≥10% na pontuação NDI em 1, 3, 6 e 12 meses. Escala de 0 a 50, onde pontuações mais altas significam pior resultado
aos 1, 3, 6 e 12 meses
Proporção de participantes que relataram melhora na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses
A pontuação PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação subjetiva da melhora geral de um paciente ao longo do tempo, como proporção de participantes que relatam melhora na escala PGIC em 1, 3, 6 e 12 meses
aos 1, 3, 6 e 12 meses
Diferença nas pontuações médias do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para qualidade do sono
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses
Diferença nas pontuações médias do PSQI em 1, 3, 6 e 12 meses. Tem um intervalo de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
aos 1, 3, 6 e 12 meses
Diferença na qualidade de vida média europeia (pontuação EQ-5D-5L), um questionário de qualidade de vida autoavaliado e relacionado à saúde. Varia de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
Prazo: aos 1, 3, 6 e 12 meses
Diferença nas pontuações médias do EQ-5D-5L aos 3, 6 e 12 meses
aos 1, 3, 6 e 12 meses
Diferença na atividade física média e duração do sono
Prazo: 1 semana antes do procedimento e 1 mês após o procedimento
Diferença na atividade física média e na duração do sono, conforme medido pela actigrafia no pulso usada durante 1 semana antes do procedimento e 1 mês após o procedimento
1 semana antes do procedimento e 1 mês após o procedimento
Diferença na incidência de complicações periprocedimento e efeitos adversos pós-procedimento após o procedimento RFN
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após os procedimentos
Diferença na incidência de complicações periprocedimento e efeitos adversos pós-procedimento após o procedimento RFN nos dois grupos durante e 1, 3, 6 e 12 meses após os procedimentos
1, 3, 6 e 12 meses após os procedimentos
Suposição do paciente sobre o grupo atribuído
Prazo: 3 meses após o procedimento
Suposição do paciente do grupo designado 3 meses após o procedimento RFN
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar o IPD no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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