Lesão terminal versus paralela por radiofrequência para neurotomia dos nervos do ramo medial cervical (EndPaRL)
18 de abril de 2023 atualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando lesão de radiofrequência end-on versus paralela para neurotomia dos nervos do ramo medial cervical: o estudo EndPaRL
O objetivo do estudo EndPaRL é comparar a eficácia e eficácia das duas técnicas utilizando agulha de radiofrequência convencional reta afiada com uma agulha tridente para neurotomia por radiofrequência de ramos cervicais mediais (CMBNs), em pacientes com doença crônica, moderada a grave, cervicalgia devido à osteoartrite da articulação zigapofisária cervical, diagnosticada por respostas positivas a dois bloqueios diagnósticos consecutivos com anestésico local do NMC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kawal Singh
- Número de telefone: 3959 (416) 603-5800
- E-mail: kawalpreet.singh@uhnresearch.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network (UHN)
-
Contato:
- Kawal Singh
- Número de telefone: 3959 4166035118
- E-mail: kawalpreet.singh@uhnresearch.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto de ambos os sexos com idade entre 18 e 85 anos
- Dor cervical axial (não radicular) predominante por pelo menos 3 meses
- Pontuação NRS média de 7 dias para dor no pescoço ≥ 5/10 na avaliação inicial
- Comprometimento funcional moderado ou maior devido à dor, definido como pontuação bruta do Questionário NDI de 15 em 50 (≥30%
- Imagem da coluna cervical compatível com osteoartrite da articulação zigapofisária grau 3 ou grau 4 de Pathria
- Falha em responder ao tratamento médico conservador (farmacológico, fisioterapia) por pelo menos 3 meses;
- Resposta positiva a dois bloqueios diagnósticos consecutivos do RMC com anestésico de ação curta e longa
Critério de exclusão:
- Participantes com incentivos financeiros ou litígios associados à dor contínua
- Incapacidade de preencher os instrumentos de avaliação
- Dor crônica generalizada
- Prévia RFN do CMBN;
- Problemas graves de saúde mental
- Gravidez ou outro motivo que impeça o uso de fluoroscopia
- Coagulopatia não tratada
- Infecção sistêmica ou local no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RFN de CMBNn com lesão end-on com cânulas multitIned trident
Tipo de intervenção: lesão terminal de nervo de RF a 80-850 graus Celsius por 90 segundos Nome da intervenção: Colocação final da cânula trident multitined Descrição da intervenção: Paciente em posição lateral, visando a posição articular entre as facetas C2 inferior e C3 superior, o meio dos pilares facetários do terceiro ao quinto níveis cervicais e a parte superior da sexta e sétima facetas cervicais |
Tipo de intervenção: Lesão do nervo de RF a 80-850 graus Celsius por 90 segundos Nome da intervenção: Colocação final das cânulas tridentes multicortadas Descrição da intervenção: Paciente em decúbito lateral, visando a posição articular entre as facetas C2 inferior e C3 superior, o meio dos pilares facetários do terceiro ao quinto níveis cervicais e a parte superior da sexta e sétima facetas cervicais. |
|
Comparador Ativo: RFN de CMBNn com lesão paralela com cânulas convencionais retas afiadas (técnica de SIS)
Tipo de intervenção: lesão paralela do nervo RF a 80-850 graus Celsius por 90 segundos Nome da intervenção: Reto agudo convencional (técnica SIS) Descrição da intervenção: Técnica conforme descrito nas Diretrizes Práticas da SIS para colocação de cânulas de lesão paralela |
Tipo de intervenção: Lesão do nervo RF a 80-85 graus Celsius por 90 segundos Nome da intervenção: Reto afiado convencional (técnica SIS) Descrição da intervenção: Técnica conforme descrito nas Diretrizes Práticas da SIS para colocação de cânulas de lesão paralela |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na escala de avaliação numérica média (NRS) para pontuações de dor
Prazo: 3 meses
|
Diferença nos escores médios de dor antes e após o procedimento.
Escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam pior resultado
|
3 meses
|
|
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva (≥50% de redução na pontuação NRS para dor no pescoço em comparação com a linha de base)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na escala de classificação numérica média (NRS) para pontuações de dor
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
Diferença na NRS média para os escores de dor aos 6 e 12 meses após o procedimento de RFA.
Escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam pior resultado
|
aos 6 e 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva
Prazo: aos 6 e 12 meses
|
Proporção de pacientes com resposta analgésica positiva (≥50% de redução no escore NRS para dor no pescoço em comparação com a linha de base) em 6 e 12 meses
|
aos 6 e 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com redução na pontuação do Neck Disability Index (NDI)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
|
Proporção de pacientes com redução ≥10% no escore NDI em 3, 6 e 12 meses.
Escala de 0 a 50, onde pontuações mais altas significam pior resultado
|
aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Proporção de participantes que relatam melhora na escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
|
O escore PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a avaliação subjetiva do paciente quanto à melhora geral ao longo do tempo, como proporção de participantes que relatam melhora na escala PGIC em 3, 6 e 12 meses
|
aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Diferença nas pontuações médias do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para a qualidade do sono
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
|
Diferença nas pontuações médias do PSQI aos 3, 6 e 12 meses.
Tem um intervalo de 0-21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Diferença na qualidade de vida europeia média (escore EQ-5D-5L), um questionário de qualidade de vida autoavaliado relacionado à saúde. Varia de 5 a 25, onde escores mais altos indicam pior resultado.
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
|
Diferença nas pontuações médias de EQ-5D-5L aos 3, 6 e 12 meses
|
aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Diferenças na duração do procedimento entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
|
Diferenças na duração do procedimento em dois grupos
|
dia do procedimento
|
|
Diferenças no procedimento de desconforto entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
|
Diferenças no desconforto do paciente com o procedimento
|
dia do procedimento
|
|
Diferenças na dose de radiação do procedimento entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
|
Diferenças na dose de radiação do procedimento
|
dia do procedimento
|
|
Diferenças no custo do procedimento entre 2 grupos
Prazo: dia do procedimento
|
Diferenças no custo dos procedimentos
|
dia do procedimento
|
|
Diferença nas necessidades de opioides em equivalentes diários de morfina oral entre os grupos
Prazo: em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Diferença nos requisitos de opioides em equivalentes diários de morfina oral em mg, em média, na semana anterior e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
em acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar o IPD no momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .