Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

End-on versus parallelle radiofrequente laesie voor neurotomie van de cervicale mediale takzenuwen (EndPaRL)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin end-on versus parallelle radiofrequente laesies worden vergeleken voor neurotomie van de cervicale mediale takzenuwen: de EndPaRL-studie

Het doel van de EndPaRL-studie is het vergelijken van de werkzaamheid en effectiviteit van de twee technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van een scherpe rechte conventionele radiofrequente naald met een drietandnaald voor radiofrequente neurotomie van Cervical Medial Branch Nerves (CMBN's), bij patiënten met chronische, matige tot ernstige, nekpijn als gevolg van artrose van het cervicale zygapophyseale gewricht, zoals gediagnosticeerd door positieve reacties op twee opeenvolgende diagnostische blokkades met lokale verdoving van de CMBN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network (UHN)
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B3
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Division of Pain Medicine, Department of Anesthesiology, Reanimation, and Pain Medicine, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt van beide geslachten in de leeftijd van 18-85 jaar
  2. Overheersende axiale (niet-radiculaire) nekpijn gedurende ten minste 3 maanden
  3. 7-daagse gemiddelde NRS-score voor nekpijn ≥ 5/10 bij baseline-evaluatie
  4. Matige of grotere functionele beperking als gevolg van pijn, gedefinieerd als NDI Questionnaire ruwe score van 15 van de 50 (≥30%
  5. Beeldvorming van de cervicale wervelkolom compatibel met Pathria's graad 3 of graad 4 zygapophyseale gewrichtsartrose
  6. Niet reageren op conservatief medisch management (farmacologisch, fysiotherapie) gedurende ten minste 3 maanden;
  7. Positieve respons op twee opeenvolgende diagnostische blokkades van de CMBN met een kort- en langwerkende verdoving

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met financiële prikkels of rechtszaken in verband met aanhoudende pijn
  2. Onvermogen om beoordelingsinstrumenten in te vullen
  3. Chronische wijdverspreide pijn
  4. Voorafgaande RFN van de CMBN;
  5. Ernstige psychische problemen
  6. Zwangerschap of een andere reden die het gebruik van fluoroscopie uitsluit
  7. Onbehandelde coagulopathie
  8. Systemische of lokale infectie op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFN van CMBNn met end-on laesie met multitIned trident canules

Interventietype: RF-zenuwuiteinde laesie bij 80-850 Celsius gedurende 90 seconden

Interventienaam: end-on plaatsing van de meertandige drietandcanules

Interventie beschrijving:

Patiënt in zijligging, gericht op de gewrichtspositie tussen de facetten C2 inferior en C3 superior, het midden van de facetpijlers voor het derde tot vijfde cervicale niveau en het bovenste deel van het zesde en zevende cervicale facet
Procedure: Radiofrequente neurotomie (RFN) van Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) met end-on laesie met meertandige canules met drietanden

Interventietype: RF-zenuwlaesie laesie bij 80-850 Celsius gedurende 90 seconden Interventienaam: End-on plaatsing van de canules met meerdere tanden met drie tanden

Interventie beschrijving:

Patiënt in zijligging, gericht op de gewrichtspositie tussen de facetten C2 inferior en C3 superior, het midden van de facetpijlers voor het derde tot vijfde cervicale niveau en het bovenste deel van het zesde en zevende cervicale facet.
Actieve vergelijker: RFN van CMBNn met parallelle laesie met scherpe rechte conventionele canules (SIS-techniek)

Interventietype: RF-zenuwparallelle laesie bij 80-850 Celsius gedurende 90 seconden

Interventienaam: recht scherp conventioneel (de techniek van SIS)

Interventie beschrijving:

Techniek zoals beschreven in de SIS-praktijkrichtlijnen voor plaatsing van parallelle laesiecanules
Procedure: Radiofrequente neurotomie (RFN) van Cervical Medial Branch Nerves (CMBNn) met parallelle laesie

Interventietype: RF-zenuwbeschadiging bij 80-85 graden Celsius gedurende 90 seconden Interventienaam: Straight sharp conventioneel (SIS-techniek)

Interventie beschrijving:

Techniek zoals beschreven in de SIS-praktijkrichtlijnen voor plaatsing van parallelle laesiecanules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijnscores
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in de gemiddelde pijnscores voor en na de procedure. Schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
3 maanden
Percentage patiënten met een positieve analgetische respons
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een positieve analgetische respons (≥50% vermindering van de NRS-score voor nekpijn in vergelijking met baseline)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in duur van de procedure tussen 2 groepen
Tijdsspanne: dag van procedure
Verschillen in duur van de procedure in twee groepen
dag van procedure
Verschillen in ongemakprocedure tussen 2 groepen
Tijdsspanne: dag van procedure
Verschillen in het ongemak van de patiënt tijdens de procedure
dag van procedure
Verschillen in stralingsdosis van procedure tussen 2 groepen
Tijdsspanne: dag van procedure
Verschillen in stralingsdosis van de procedure
dag van procedure
Verschillen in procedurekosten tussen 2 groepen
Tijdsspanne: dag van procedure
Verschillen in kosten van de procedures
dag van procedure
Verschil in behoefte aan opioïden in dagelijkse orale morfine-equivalenten tussen de groepen
Tijdsspanne: bij follow-ups van 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Verschil in behoefte aan opioïden in dagelijkse orale morfine-equivalenten in mg gemiddeld over de 1 week vóór en bij follow-ups van 3, 6 en 12 maanden na de procedure
bij follow-ups van 3, 6 en 12 maanden na de procedure
Verschil in de gemiddelde Numerical Rating Scale (NRS) voor pijnscores
Tijdsspanne: op 1, 6 en 12 maanden
Verschil in gemiddelde NRS voor pijnscores 1, 6 en 12 maanden na de RFA-procedure. Schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
op 1, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten met een positieve analgetische respons
Tijdsspanne: op 1,3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten met een positieve analgetische respons (≥50% reductie in de NRS-score voor nekpijn vergeleken met baseline) na 1,3, 6 en 12 maanden
op 1,3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten met een verlaging van de Neck Disability Index (NDI)-score
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden
Percentage patiënten met een reductie van ≥10% in de NDI-score na 1, 3, 6 en 12 maanden. Schaal van 0 tot 50, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
op 1, 3, 6 en 12 maanden
Percentage deelnemers dat verbetering meldt op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden
De PGIC-score is een schaal van 7 punten die de subjectieve beoordeling van een patiënt weergeeft van de algehele verbetering in de loop van de tijd, als percentage van de deelnemers dat verbetering op de PGIC-schaal rapporteert na 1, 3, 6 en 12 maanden
op 1, 3, 6 en 12 maanden
Verschil in gemiddelde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden
Verschil in gemiddelde PSQI-scores op 1, 3, 6 en 12 maanden. Het heeft een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
op 1, 3, 6 en 12 maanden
Verschil in gemiddelde Europese levenskwaliteit (EQ-5D-5L-score), een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden
Verschil in gemiddelde EQ-5D-5L-scores na 3, 6 en 12 maanden
op 1, 3, 6 en 12 maanden
Verschil in gemiddelde fysieke activiteit en slaapduur
Tijdsspanne: 1 week vóór de ingreep en 1 maand na de ingreep
Verschil in gemiddelde fysieke activiteit en slaapduur, gemeten aan de hand van een om de pols gedragen actigrafie, gedragen gedurende 1 week vóór de procedure en 1 maand na de procedure
1 week vóór de ingreep en 1 maand na de ingreep
Verschil in incidentie van peri-procedurele complicaties en post-procedurele bijwerkingen na de RFN-procedure
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedures
Verschil in incidentie van peri-procedurele complicaties en post-procedurele bijwerkingen na de RFN-procedure in de twee groepen tijdens en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedures
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedures
Patiëntaanname van de toegewezen groep
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Patiëntaanname van de toegewezen groep 3 maanden na de RFN-procedure
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuj Bhatia, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om de IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren