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腎除神経の長期的な安全性と効果 (RDN flow)

2023年4月5日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

難治性高血圧症に対する腎除神経の長期安全性と効果

この観察研究の目的は、抵抗性高血圧患者における腎除神経の効果について学ぶことです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。血圧と動脈内の流れに対する腎臓の除神経の長期的な影響は何ですか? 参加者は、腎除神経処置を受ける前に、血圧の評価、心エコー図、および大動脈と腎動脈の血圧と血流の侵襲的測定を受けます。 6 か月後、これらの評価が繰り返されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腎除神経は、高血圧の治療において、特に薬物療法に抵抗性がある病気の人にとって成功する技術として浮上しています。 大腿動脈から腎動脈にカテーテルを挿入し、腎動脈壁に制御された高周波アブレーションを行います。

このアブレーションの目的は、高血圧で不適切に活性化される交感神経系を遮断することです。 血圧低下に対するその有益な効果は、最近発表された無作為化臨床試験で裏付けられており、除神経を受けた患者の血圧が、投薬のみで管理された患者と比較して低下することが実証されており、現在、高血圧患者の管理に世界中で使用されています.

この手順の安全性は、特に解剖学的変化と腎機能に関して、周術期および短期で実証されています。 ただし、その効果は、侵襲的なイメージングや生理学的検査では長期的に実証されていません。 したがって、研究者は、侵襲的手段を使用した除神経の6か月後の再評価(大動脈、血流、および動脈硬化への影響の詳細な評価を実行するため)が、この技術を層別化する上で非常に有益であることを認識しています。非常に近い将来。

したがって、研究者は 20 人の患者で除神経を行い、腎臓と大動脈の血圧と血流に関する詳細な情報を得る予定です。 次に、同じ患者で6か月後にこれらのパラメーターを再評価して、圧力、流量、エネルギー伝達の維持を確認し、血管剛性に対する除神経の影響を文書化します.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Hammersmith Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sayan Sen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抵抗性高血圧の人で、腎除神経の禁忌がない人。

説明

包含基準:

  • 3種類の降圧剤を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が160mmHgを超える
  • eGFR >45

除外基準:

  • 高血圧の二次的原因
  • 以前の腎動脈インターベンション
  • 腎不全
  • 重大な狭窄性心臓弁膜症
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:ベースライン時と 6 か月時
侵襲的に測定された大動脈収縮期圧
ベースライン時と 6 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定された大動脈拡張期圧
ベースライン時および 6 か月時
腎動脈圧の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定
ベースライン時および 6 か月時
腎動脈流量の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定
ベースライン時および 6 か月時
腎動脈抵抗の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定
ベースライン時および 6 か月時
大動脈リザーバー圧の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定
ベースライン時および 6 か月時
大動脈波速度の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定
ベースライン時および 6 か月時
大動脈リザーバー波強度の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
侵襲的に測定
ベースライン時および 6 か月時
左室壁厚の変化
時間枠:ベースライン時および 6 か月時
心エコー検査中に評価
ベースライン時および 6 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sayan Sen, PhD、Consultant Cardiologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月5日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14/LO/0026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎除神経の臨床試験

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