Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede sikkerhed og virkning af renal denervering (RDN flow)

5. april 2023 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Den langsigtede sikkerhed og virkning af renal denervering for resistent hypertension

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af renal denervering hos patienter med resistent hypertension. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er de langsigtede virkninger af renal denervering på blodtryk og flow i arterierne? Deltagerne vil gennemgå en vurdering af deres blodtryk, ekkokardiogram og invasive målinger af blodtryk og flow i aorta og nyrearterier, før de gennemgår den renale denerveringsprocedure. 6 måneder senere vil disse vurderinger blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Renal denervering dukker op som en succesfuld teknik til behandling af forhøjet blodtryk, især for de mennesker, hvis sygdom er resistent over for medicinbehandling. Det involverer indføring af et kateter gennem femoralisarterien og ind i nyrearterien, hvor det afgiver en kontrolleret radiofrekvensablation til nyrearterievæggen.

Formålet med denne ablation er at afbryde det sympatiske nervesystem, som er uhensigtsmæssigt aktiveret ved hypertension. Dets gavnlige virkninger på BP-reduktion er blevet bekræftet i et nyligt offentliggjort randomiseret klinisk forsøg, som viste en reduktion i blodtrykket hos patienter, der gennemgik denervering sammenlignet med dem, der håndteres med medicin alene, og det bliver nu brugt over hele verden til at håndtere hypertensive patienter.

Sikkerheden af ​​denne procedure er blevet påvist i perioperative omgivelser og på kort sigt, især med hensyn til anatomiske ændringer og nyrefunktion. Dets virkninger er dog ikke blevet påvist med invasiv billeddannelse eller fysiologisk testning på lang sigt. Derfor erkender efterforskerne, at en gentagen vurdering 6 måneder efter denervering ved hjælp af invasive foranstaltninger (for at udføre detaljerede vurderinger af virkningerne på aorta, flow og arteriestivhed) ville være til stor fordel ved stratificering af denne teknik, som sandsynligvis vil blive udbredt i meget nær fremtid.

Efterforskerne planlægger derfor at udføre denervering hos 20 patienter og indhente detaljerede oplysninger om nyre- og aorta-blodtryk og flow. De vil derefter revurdere disse parametre efter 6 måneder hos de samme patienter for at sikre bevarelse af tryk, flow og energioverførsel og dokumentere virkningerne af denervering på vaskulær stivhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med resistent hypertension og ingen kontraindikation for renal denervering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk >160mmHg trods 3 antihypertensiva
  • eGFR >45

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til hypertension
  • Forudgående nyrearterieintervention
  • Nyreinsufficiens
  • Betydelig stenotisk hjerteklapsygdom
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
Invasivt målt aorta systolisk tryk
Ved baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt aorta diastolisk tryk
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i nyrearterietrykket
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i renal arterie flow
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i nyrearteriens modstand
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i aorta reservoirtryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i aortabølgehastighed
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i aorta reservoir bølgeintensitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Invasivt målt
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Vurderet under ekkokardiografi
Ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayan Sen, PhD, Consultant Cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/LO/0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering

3
Abonner