- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818813
Den langsigtede sikkerhed og virkning af renal denervering (RDN flow)
Den langsigtede sikkerhed og virkning af renal denervering for resistent hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal denervering dukker op som en succesfuld teknik til behandling af forhøjet blodtryk, især for de mennesker, hvis sygdom er resistent over for medicinbehandling. Det involverer indføring af et kateter gennem femoralisarterien og ind i nyrearterien, hvor det afgiver en kontrolleret radiofrekvensablation til nyrearterievæggen.
Formålet med denne ablation er at afbryde det sympatiske nervesystem, som er uhensigtsmæssigt aktiveret ved hypertension. Dets gavnlige virkninger på BP-reduktion er blevet bekræftet i et nyligt offentliggjort randomiseret klinisk forsøg, som viste en reduktion i blodtrykket hos patienter, der gennemgik denervering sammenlignet med dem, der håndteres med medicin alene, og det bliver nu brugt over hele verden til at håndtere hypertensive patienter.
Sikkerheden af denne procedure er blevet påvist i perioperative omgivelser og på kort sigt, især med hensyn til anatomiske ændringer og nyrefunktion. Dets virkninger er dog ikke blevet påvist med invasiv billeddannelse eller fysiologisk testning på lang sigt. Derfor erkender efterforskerne, at en gentagen vurdering 6 måneder efter denervering ved hjælp af invasive foranstaltninger (for at udføre detaljerede vurderinger af virkningerne på aorta, flow og arteriestivhed) ville være til stor fordel ved stratificering af denne teknik, som sandsynligvis vil blive udbredt i meget nær fremtid.
Efterforskerne planlægger derfor at udføre denervering hos 20 patienter og indhente detaljerede oplysninger om nyre- og aorta-blodtryk og flow. De vil derefter revurdere disse parametre efter 6 måneder hos de samme patienter for at sikre bevarelse af tryk, flow og energioverførsel og dokumentere virkningerne af denervering på vaskulær stivhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rahul Bahl, MBBS
- Telefonnummer: +44 207 082 5109
- E-mail: r.bahl@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sayan Sen, PhD
- E-mail: sayan.sen@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Bahl, MBBS
- E-mail: r.bahl@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sayan Sen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk >160mmHg trods 3 antihypertensiva
- eGFR >45
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsager til hypertension
- Forudgående nyrearterieintervention
- Nyreinsufficiens
- Betydelig stenotisk hjerteklapsygdom
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Invasivt målt aorta systolisk tryk
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diastolisk tryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt aorta diastolisk tryk
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i nyrearterietrykket
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i renal arterie flow
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i nyrearteriens modstand
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i aorta reservoirtryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i aortabølgehastighed
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i aorta reservoir bølgeintensitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Invasivt målt
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Ændring i venstre ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Vurderet under ekkokardiografi
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayan Sen, PhD, Consultant Cardiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Renal denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz
-
Adolfo FontenlaRekruttering