重症患者の臨床転帰に対するIC誘導栄養プロトコルの影響（IC研究）
2021年8月27日 更新者：Mohd Basri Mat Nor、International Islamic University Malaysia
間接熱量測定ガイド付き医療栄養プロトコルが重症患者の臨床転帰に与える影響
適切な栄養サポートは、重症患者の良好な転帰を達成するための不可欠な要素です。 したがって、栄養サポートを最適化し、摂食不足や摂食過多の悪影響を軽減するには、患者のエネルギー需要を正確に判断する必要があります。 現在、間接熱量測定は、重病時のエネルギー消費を測定するためのゴールド スタンダードと見なされています。
このランダム化研究は、ICU などの臨床転帰に対する間接熱量測定ガイド付き栄養療法の影響を調査することを目的としています。 死亡率、病院での死亡率、人工呼吸器の使用期間、I.C.U./入院期間、筋肉の消耗。 ICによる栄養療法は重症患者の臨床転帰を改善するという研究者の仮説
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単盲検無作為化対照研究です。 適格な参加者は、ICU の 24 時間以内にランダムに割り当てられます。 2グループでの入場
- 介入グループ: 必要なカロリーは、間接熱量測定によって決定されます。
- 対照群：通常の標準的な体重ベースの方程式（20～25kcal/kg 理想体重/日）を使用して、重症患者のエネルギー必要量を推定します。
毎日のエネルギーとタンパク質のデータは、評価可能な最大 12 日間 (栄養日数)、または死亡または ICU からの退院まで記録されます。一方、結果データは最大 28 日間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- IIUM- Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 人工呼吸器を使用している重症患者
- ICUの予定です。 (3) 日以上の滞在
除外基準:
- 吸気酸素含有量 (FiO2) が 0.6 を超える要件
- 高周波換気中の患者
- 空気が漏れる胸腔チューブの患者/気管支胸膜瘻
- 気管カフが不適格な患者
- 一酸化窒素吸入療法を受けた患者
- IC測定中に継続的な腎代替療法（CRRT）を受けている患者
- 妊娠中の患者
- 熱傷患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
- 重度の肝疾患のある患者 (Child-Pugh スコア C)
- 発作活動
- 重大な頭部外傷を患っている患者 (GCS <8)
- 対麻痺および四肢麻痺の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間接熱量測定 - 指示された栄養
経腸栄養 (EN) が栄養の好ましい経路であり、ICU 入院後 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
カロリー要件は、募集後できるだけ早く間接熱量測定ICによって測定され、24時間ごとに繰り返されます。
胃腸障害の可能性を避けるために、分娩量を徐々に増やします。
EN がカロリー目標を達成できない場合、または実行不可能な場合は、5 ～ 7 日後に補助的な非経口栄養 (PN) を開始します。
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経腸栄養剤は粉末状で使用され、担当の看護師によって再構成されます。担当の臨床医によって処方される連続栄養が一般的に使用されます。EN からのエネルギーとタンパク質の摂取量は、与えられた飼料の量をエネルギーに掛けることによって推定されます ( kcal) とタンパク質 (g) を 1 ml の標準希釈液に加え、標準 PN 製品の場合、エネルギーとタンパク質の摂取量も注入量に基づいて計算されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な体重ベースの方程式 - Directed Nutrition
経腸栄養 (EN) は、ICU に入ってから最初の 24 ～ 48 時間以内に開始されます。
入場料。
胃腸不耐症の可能性を避けるために経腸栄養送達が徐々に増加されるため、カロリー目標を達成するのに数日が必要です.
EN が実行できない場合、PN は 5 ～ 7 日後に開始されます。
エネルギーとタンパク質の目標は、それぞれ 25 kcal/kg BW 体重と 1.2 ～ 2.5 g/kg 体重の標準的な体重ベースの方程式によって計算されます。
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経腸栄養剤は粉末状で使用され、担当の看護師によって再構成されます。担当の臨床医によって処方される連続栄養が一般的に使用されます。EN からのエネルギーとタンパク質の摂取量は、与えられた飼料の量をエネルギーに掛けることによって推定されます ( kcal) とタンパク質 (g) を 1 ml の標準希釈液に加え、標準 PN 製品の場合、エネルギーとタンパク質の摂取量も注入量に基づいて計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：28日
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同じICU入院中のICUでの28日前または28日目のすべての原因による死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU への入院から退院までの暦日数として測定されます。または 28 日まで
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28日
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機械換気の長さ
時間枠：28日
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人工呼吸器の開始から終了までの暦日として 28 日まで測定されます。
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28日
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入院期間
時間枠：28日
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入院日と満了日または退院日から28日まで計算されます。
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28日
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病院死亡率
時間枠：28日
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同じ入院中の 28 日目以前または 28 日目のすべての原因による死亡率 (ICU または病棟での死亡)。
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28日
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筋肉を無駄にする
時間枠：ICU 入学の最初の 10 日間
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ICU 入院の最初の 10 日間 (1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、および 10 日目) にわたる大腿四頭筋層の厚さ (中間広筋および大腿直筋) のシリアル超音波測定値の差として定義します。
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ICU 入学の最初の 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DR. MOHD BASRI Mat Nor, M.Med (Anesthesiology)、IIUM University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Allingstrup MJ, Kondrup J, Wiis J, Claudius C, Pedersen UG, Hein-Rasmussen R, Jensen TH, Lange T, Perner A. Early goal-directed nutrition in ICU patients (EAT-ICU): protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2016 Sep;63(9):A5271.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。