Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффект почечной денервации (RDN flow)

5 апреля 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

Долгосрочная безопасность и эффект почечной денервации при резистентной гипертензии

Целью данного обсервационного исследования является изучение эффектов почечной денервации у пациентов с резистентной артериальной гипертензией. Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: каковы долгосрочные эффекты почечной денервации на артериальное давление и кровоток в артериях? Участники пройдут оценку своего артериального давления, эхокардиограмму и инвазивные измерения артериального давления и кровотока в аорте и почечных артериях перед прохождением процедуры почечной денервации. Через 6 месяцев эти оценки будут повторены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечная денервация становится успешным методом лечения высокого кровяного давления, особенно у тех людей, заболевание которых устойчиво к медикаментозной терапии. Он включает в себя введение катетера через бедренную артерию в почечную артерию, где он обеспечивает контролируемую радиочастотную абляцию стенки почечной артерии.

Целью этой абляции является прерывание симпатической нервной системы, которая неадекватно активируется при гипертонии. Его благотворное влияние на снижение АД было подтверждено недавно опубликованным рандомизированным клиническим исследованием, которое продемонстрировало снижение артериального давления у пациентов, подвергшихся денервации, по сравнению с пациентами, получающими только медикаментозное лечение, и в настоящее время он используется во всем мире для лечения пациентов с артериальной гипертензией.

Безопасность этой процедуры была продемонстрирована в периоперационных условиях и в краткосрочной перспективе, особенно в отношении анатомических изменений и функции почек. Однако его эффекты не были продемонстрированы с помощью инвазивной визуализации или физиологических тестов в долгосрочной перспективе. Таким образом, исследователи признают, что повторная оценка через 6 месяцев после денервации с использованием инвазивных методов (для детальной оценки воздействия на аорту, кровоток и жесткость артерии) была бы очень полезной для стратификации этого метода, который, вероятно, получит широкое распространение в очень недалекое будущее.

Поэтому исследователи планируют провести денервацию у 20 пациентов и получить подробную информацию о артериальном давлении и кровотоке в почках и аорте. Затем они повторно оценят эти параметры через 6 месяцев у тех же пациентов, чтобы убедиться в сохранении давления, потока и передачи энергии и задокументировать влияние денервации на жесткость сосудов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rahul Bahl, MBBS
  • Номер телефона: +44 207 082 5109
  • Электронная почта: r.bahl@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с резистентной артериальной гипертензией и без противопоказаний к почечной денервации.

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., несмотря на 3 антигипертензивных препарата.
  • рСКФ >45

Критерий исключения:

  • Вторичные причины гипертонии
  • Предшествующее вмешательство на почечной артерии
  • Почечная недостаточность
  • Значительная стенотическая клапанная болезнь сердца
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение предшествующих 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измеренное систолическое давление в аорте
Исходно и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического давления
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измеренное диастолическое давление в аорте
Исходно и через 6 мес.
Изменение давления в почечной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измерено
Исходно и через 6 мес.
Изменение кровотока в почечной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измерено
Исходно и через 6 мес.
Изменение сопротивления почечной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измерено
Исходно и через 6 мес.
Изменение аортального резервуарного давления
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измерено
Исходно и через 6 мес.
Изменение скорости волны в аорте
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измерено
Исходно и через 6 мес.
Изменение интенсивности волны аортального резервуара
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Инвазивно измерено
Исходно и через 6 мес.
Изменение толщины стенки левого желудочка
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Оценивается во время эхокардиографии
Исходно и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sayan Sen, PhD, Consultant Cardiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/LO/0026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная денервация

Подписаться