- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818813
Долгосрочная безопасность и эффект почечной денервации (RDN flow)
Долгосрочная безопасность и эффект почечной денервации при резистентной гипертензии
Обзор исследования
Подробное описание
Почечная денервация становится успешным методом лечения высокого кровяного давления, особенно у тех людей, заболевание которых устойчиво к медикаментозной терапии. Он включает в себя введение катетера через бедренную артерию в почечную артерию, где он обеспечивает контролируемую радиочастотную абляцию стенки почечной артерии.
Целью этой абляции является прерывание симпатической нервной системы, которая неадекватно активируется при гипертонии. Его благотворное влияние на снижение АД было подтверждено недавно опубликованным рандомизированным клиническим исследованием, которое продемонстрировало снижение артериального давления у пациентов, подвергшихся денервации, по сравнению с пациентами, получающими только медикаментозное лечение, и в настоящее время он используется во всем мире для лечения пациентов с артериальной гипертензией.
Безопасность этой процедуры была продемонстрирована в периоперационных условиях и в краткосрочной перспективе, особенно в отношении анатомических изменений и функции почек. Однако его эффекты не были продемонстрированы с помощью инвазивной визуализации или физиологических тестов в долгосрочной перспективе. Таким образом, исследователи признают, что повторная оценка через 6 месяцев после денервации с использованием инвазивных методов (для детальной оценки воздействия на аорту, кровоток и жесткость артерии) была бы очень полезной для стратификации этого метода, который, вероятно, получит широкое распространение в очень недалекое будущее.
Поэтому исследователи планируют провести денервацию у 20 пациентов и получить подробную информацию о артериальном давлении и кровотоке в почках и аорте. Затем они повторно оценят эти параметры через 6 месяцев у тех же пациентов, чтобы убедиться в сохранении давления, потока и передачи энергии и задокументировать влияние денервации на жесткость сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahul Bahl, MBBS
- Номер телефона: +44 207 082 5109
- Электронная почта: r.bahl@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sayan Sen, PhD
- Электронная почта: sayan.sen@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Rahul Bahl, MBBS
- Электронная почта: r.bahl@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- Sayan Sen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., несмотря на 3 антигипертензивных препарата.
- рСКФ >45
Критерий исключения:
- Вторичные причины гипертонии
- Предшествующее вмешательство на почечной артерии
- Почечная недостаточность
- Значительная стенотическая клапанная болезнь сердца
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение предшествующих 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измеренное систолическое давление в аорте
|
Исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диастолического давления
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измеренное диастолическое давление в аорте
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение давления в почечной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измерено
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение кровотока в почечной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измерено
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение сопротивления почечной артерии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измерено
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение аортального резервуарного давления
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измерено
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение скорости волны в аорте
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измерено
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение интенсивности волны аортального резервуара
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Инвазивно измерено
|
Исходно и через 6 мес.
|
Изменение толщины стенки левого желудочка
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Оценивается во время эхокардиографии
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sayan Sen, PhD, Consultant Cardiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/LO/0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная денервация
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг
-
NewLink Genetics CorporationЗавершенныйМетастатическая почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Метастатический рак почки | Рефрактерная почечно-клеточная карцинома | Метастатический светлоклеточный рак почкиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАтеросклеротические поражения устья аортыСоединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия