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Die langfristige Sicherheit und Wirkung der renalen Denervation (RDN flow)

5. April 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Die langfristige Sicherheit und Wirkung der renalen Denervation bei resistenter Hypertonie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der renalen Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Welche langfristigen Auswirkungen hat die renale Denervierung auf den Blutdruck und den Fluss in den Arterien? Die Teilnehmer werden einer Blutdruckmessung, einem Echokardiogramm und invasiven Blutdruck- und Flussmessungen in der Aorta und den Nierenarterien unterzogen, bevor sie sich dem renalen Denervationsverfahren unterziehen. 6 Monate später werden diese Bewertungen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die renale Denervierung entwickelt sich zu einer erfolgreichen Technik bei der Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere bei Menschen, deren Krankheit gegen eine medikamentöse Therapie resistent ist. Dabei wird ein Katheter durch die Femoralarterie und in die Nierenarterie eingeführt, wo er eine kontrollierte Hochfrequenzablation an der Nierenarterienwand abgibt.

Der Zweck dieser Ablation besteht darin, das sympathische Nervensystem zu unterbrechen, das bei Bluthochdruck unangemessen aktiviert wird. Seine vorteilhaften Wirkungen auf die Senkung des Blutdrucks wurden in einer kürzlich veröffentlichten randomisierten klinischen Studie bestätigt, die eine Senkung des Blutdrucks bei Patienten, die sich einer Denervierung unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Medikamenten behandelt wurden, zeigte, und es wird jetzt weltweit zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten eingesetzt.

Die Sicherheit dieses Verfahrens wurde im perioperativen Umfeld und kurzfristig insbesondere in Bezug auf anatomische Veränderungen und Nierenfunktion nachgewiesen. Seine Wirkung wurde jedoch nicht mit invasiver Bildgebung oder physiologischen Tests auf lange Sicht nachgewiesen. Daher erkennen die Forscher an, dass eine Wiederholungsbewertung 6 Monate nach der Denervierung mit invasiven Maßnahmen (um detaillierte Bewertungen der Auswirkungen auf Aorten-, Blutfluss- und Arteriensteifigkeit durchzuführen) von großem Nutzen für die Stratifizierung dieser Technik wäre, die sich wahrscheinlich in den USA verbreiten wird sehr nahe Zukunft.

Die Forscher planen daher, bei 20 Patienten eine Denervation durchzuführen und detaillierte Informationen über den Blutdruck und Fluss von Niere und Aorta zu erhalten. Sie werden diese Parameter dann nach 6 Monaten bei denselben Patienten erneut bewerten, um sicherzustellen, dass Druck, Fluss und Energieübertragung erhalten bleiben, und die Auswirkungen der Denervierung auf die Gefäßsteifigkeit dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit resistenter Hypertonie und ohne Kontraindikation für eine renale Denervation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg trotz 3 Antihypertensiva
  • eGFR >45

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
  • Vorheriger Eingriff in die Nierenarterie
  • Niereninsuffizienz
  • Signifikante stenotische Herzklappenerkrankung
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Invasiv gemessener systolischer Aortendruck
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessener diastolischer Aortendruck
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Änderung des Nierenarteriendrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessen
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Veränderung des Nierenarterienflusses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessen
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Veränderung des Nierenarterienwiderstands
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessen
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Änderung des Aortenreservoirdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessen
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Änderung der Aortenwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessen
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Änderung der Wellenintensität des Aortenreservoirs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Invasiv gemessen
Zu Studienbeginn und 6 Monate
Veränderung der Wanddicke des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
Beurteilt während der Echokardiographie
Zu Studienbeginn und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayan Sen, PhD, Consultant Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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