- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05818813
Die langfristige Sicherheit und Wirkung der renalen Denervation (RDN flow)
Die langfristige Sicherheit und Wirkung der renalen Denervation bei resistenter Hypertonie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die renale Denervierung entwickelt sich zu einer erfolgreichen Technik bei der Behandlung von Bluthochdruck, insbesondere bei Menschen, deren Krankheit gegen eine medikamentöse Therapie resistent ist. Dabei wird ein Katheter durch die Femoralarterie und in die Nierenarterie eingeführt, wo er eine kontrollierte Hochfrequenzablation an der Nierenarterienwand abgibt.
Der Zweck dieser Ablation besteht darin, das sympathische Nervensystem zu unterbrechen, das bei Bluthochdruck unangemessen aktiviert wird. Seine vorteilhaften Wirkungen auf die Senkung des Blutdrucks wurden in einer kürzlich veröffentlichten randomisierten klinischen Studie bestätigt, die eine Senkung des Blutdrucks bei Patienten, die sich einer Denervierung unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die nur mit Medikamenten behandelt wurden, zeigte, und es wird jetzt weltweit zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten eingesetzt.
Die Sicherheit dieses Verfahrens wurde im perioperativen Umfeld und kurzfristig insbesondere in Bezug auf anatomische Veränderungen und Nierenfunktion nachgewiesen. Seine Wirkung wurde jedoch nicht mit invasiver Bildgebung oder physiologischen Tests auf lange Sicht nachgewiesen. Daher erkennen die Forscher an, dass eine Wiederholungsbewertung 6 Monate nach der Denervierung mit invasiven Maßnahmen (um detaillierte Bewertungen der Auswirkungen auf Aorten-, Blutfluss- und Arteriensteifigkeit durchzuführen) von großem Nutzen für die Stratifizierung dieser Technik wäre, die sich wahrscheinlich in den USA verbreiten wird sehr nahe Zukunft.
Die Forscher planen daher, bei 20 Patienten eine Denervation durchzuführen und detaillierte Informationen über den Blutdruck und Fluss von Niere und Aorta zu erhalten. Sie werden diese Parameter dann nach 6 Monaten bei denselben Patienten erneut bewerten, um sicherzustellen, dass Druck, Fluss und Energieübertragung erhalten bleiben, und die Auswirkungen der Denervierung auf die Gefäßsteifigkeit dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rahul Bahl, MBBS
- Telefonnummer: +44 207 082 5109
- E-Mail: r.bahl@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sayan Sen, PhD
- E-Mail: sayan.sen@imperial.ac.uk
Studienorte
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Bahl, MBBS
- E-Mail: r.bahl@imperial.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Sayan Sen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg trotz 3 Antihypertensiva
- eGFR >45
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
- Vorheriger Eingriff in die Nierenarterie
- Niereninsuffizienz
- Signifikante stenotische Herzklappenerkrankung
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Invasiv gemessener systolischer Aortendruck
|
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessener diastolischer Aortendruck
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Änderung des Nierenarteriendrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessen
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Veränderung des Nierenarterienflusses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessen
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Veränderung des Nierenarterienwiderstands
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessen
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Änderung des Aortenreservoirdrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessen
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Änderung der Aortenwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessen
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Änderung der Wellenintensität des Aortenreservoirs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Invasiv gemessen
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Veränderung der Wanddicke des linken Ventrikels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Beurteilt während der Echokardiographie
|
Zu Studienbeginn und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sayan Sen, PhD, Consultant Cardiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/LO/0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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