HEalsea Rescue* の風邪をひいた成人の有効性をテストする (TEACHER)

上気道感染症 (URTI) と副鼻腔の症状は、特に秋と冬の間、非常に頻繁に発生します。 風邪は、ヒトライノウイルスやインフルエンザウイルスなど、さまざまなウイルスによって引き起こされます。 急性鼻炎/副鼻腔炎の発生率は非常に高く、平均的な成人で年に 2 ～ 5 回発生すると推定されています。 しかし、成人の急性鼻炎の自然経過は良好で、75%の人が7日以内に症状の軽減または解消を示します。 抗生物質の処方が必要な二次性細菌性副鼻腔炎を発症するのは、被験者の 0.5 ～ 2.0% のみです。 細菌の感染および慢性状態への進行は、細菌の増殖と持続を促進するだけでなく、抗生物質の有効性を低下させるバイオフィルムの形成によって促進されます。 急性鼻炎の社会経済的影響は十分に確立されています: GP への訪問、追加の処方箋、抗生物質の過剰処方、労働日の損失。

適切に設計された試験による臨床的証拠は不十分ですが、急性副鼻腔炎に関するヨーロッパおよびアメリカのガイドラインでは、症状の重症度を軽減し、回復を早めるために、毎日の鼻洗浄を推奨しています。 鼻洗浄が機能する正確なメカニズムはわかっていません。 しかし、ほとんどの専門家は、それが主に鼻粘膜の直接洗浄につながる機械的介入であることに同意しています. 高張食塩水は一般に、急性期の鼻症状の軽減において等張食塩水よりも効果的であると考えられています。 それにもかかわらず、そのようなソリューションの有効性は中程度のままです。

Healsea® Rescue* は CE マークのクラス I 医療機器です。 これは、海洋細菌 Bacillus licheniformis T14 から分離された天然の Symbiofilm™ 抽出物 (0.04%) を添加した生理食塩水ベースの点鼻スプレーです。 点鼻液は高張性（NaCl 2.7％）です。 Symbiofilm™ は、乳化特性と in vitro 抗バイオフィルム活性およびさまざまな細菌性病原体に対する剥離特性を備えたエキソポリサッカライドです。 Symbiofilm™ は、ライノウイルス、アデノウイルス、コロナウイルス OC43、およびインフルエンザ感染後の in vitro ヒト鼻上皮細胞の生存率も保護します。

この研究の目的は、高張食塩水と Symbiofilm™ が相乗的に作用して急性鼻炎期の症状を緩和し、Symbiofilm™ をプラセボとして使用しない等張食塩水よりも優れた有効性をもたらすことを実証することです。

この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。

- パート 1 (Day1-Day 8): 急性期の治療

• Healsea® Rescue* を 1 日 2 回、各鼻孔に 2 パフを 7 日間 (治験デバイスを 14 回摂取)。

または • 等張点鼻スプレー (プラセボ) で、各鼻孔に 2 パフを 1 日 2 回、7 日間 (プラセボを 14 回摂取)。

- パート 2 (9 日目 13/15 日目): フォロー アップ フェーズ。

この調査は、2 回の訪問と 1 回の電話で構成されます。

• 1 日目の訪問 1 (V1)
• 8日目の電話
• 13日目から15日目までの研究訪問（訪問2、V2）の終わり。