Prueba de la eficacia en adultos con resfriado de HEalsea Rescue* (TEACHER)
4 de julio de 2024 actualizado por: Lallemand Pharma AG
Eficacia y seguridad del aerosol nasal hipertónico Healsea® al 2,7 % en el tratamiento de la rinitis infecciosa aguda en adultos
Healsea® Rescue* es un dispositivo médico de clase I con marcado CE. Este es un aerosol nasal a base de solución salina complementado con un extracto natural de Symbiofilm™ (0,04 %) aislado de bacterias marinas. Healsea® Rescue* está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de infecciones agudas de las vías respiratorias, rinitis o rinosinusitis, y para la reducción de la inflamación de la mucosa nasal.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que la solución salina hipertónica y Symbiofilm™ actúan de manera sinérgica para aliviar los síntomas de la fase de rinitis aguda, lo que resulta en una mayor eficacia que la solución salina isotónica sin Symbiofilm™ utilizada como placebo en adultos con síntomas tempranos de rinitis común. Rinitis infecciosa fría/aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) y los síntomas de los senos paranasales son muy frecuentes, especialmente durante el otoño y el invierno. El resfriado común es causado por una variedad de virus, como los rinovirus humanos y los virus de la influenza. La incidencia de rinitis/rinosinusitis aguda es muy alta, se estima que ocurre de 2 a 5 veces por año en el adulto promedio. Sin embargo, el curso natural de la rinitis aguda en adultos es favorable ya que el 75% de las personas tienen una reducción o resolución de los síntomas dentro de los 7 días. Solo del 0,5 al 2,0% de los sujetos desarrollan sinusitis bacteriana secundaria que requiere prescripción de antibióticos. Las sobreinfecciones bacterianas y la progresión a un estado crónico se ven favorecidas por la formación de biopelículas, que facilitan el crecimiento y la persistencia bacteriana, además de reducir la eficacia de los antibióticos. El impacto socioeconómico de la rinitis aguda está bien establecido: visitas al médico de cabecera, prescripciones adicionales y sobreprescripción de antibióticos, jornadas laborales perdidas.
Aunque la evidencia clínica de ensayos bien diseñados es escasa, las guías europeas y americanas para la rinosinusitis aguda recomiendan la irrigación nasal diaria con solución salina para reducir la gravedad de los síntomas y acelerar la recuperación. No se conocen los mecanismos exactos por los que funciona la irrigación nasal. Sin embargo, la mayoría de los expertos coinciden en que se trata principalmente de una intervención mecánica que conduce a una limpieza directa de la mucosa nasal. Las soluciones salinas hipertónicas generalmente se consideran más efectivas que las soluciones salinas isotónicas para reducir los síntomas nasales en la fase aguda. Sin embargo, la eficacia de dicha solución sigue siendo moderada.
Healsea® Rescue* es un dispositivo médico de clase I con marcado CE. Este es un aerosol nasal a base de solución salina complementado con un extracto natural de Symbiofilm™ (0,04 %) aislado de la bacteria marina Bacillus licheniformis T14. La solución nasal es hipertónica (NaCl 2,7%). Symbiofilm™ es un exopolisacárido con propiedades emulsionantes y actividad antibiofilm in vitro y propiedades de desprendimiento contra diversos patógenos bacterianos. Symbiofilm™ también protege la viabilidad de las células epiteliales nasales humanas in vitro después de la infección por rinovirus, adenovirus, coronavirus OC43 y gripe.
El objetivo de este estudio es demostrar que la solución salina hipertónica y Symbiofilm™ actúan de forma sinérgica para aliviar los síntomas de la fase de rinitis aguda, lo que resulta en una mayor eficacia que la solución salina isotónica sin Symbiofilm™ utilizada como placebo.
El estudio consta de dos partes:
- Parte 1 (Día 1-Día 8): tratamiento de la fase aguda
• con Healsea® Rescue*, 2 inhalaciones en cada fosa nasal 2 veces al día durante 7 días (14 tomas del dispositivo en investigación).
o • con spray nasal isotónico (Placebo), 2 inhalaciones en cada fosa nasal 2 veces al día durante 7 días (14 tomas del Placebo).
- Parte 2 (Día 9-Día 13/15): fase de seguimiento.
El estudio consta de dos visitas y una llamada telefónica:
- Visita 1 (V1) en el día 1
- Llamada telefónica el día 8
- Visita de fin de estudio (Visita 2, V2) entre el día 13 y el día 15.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos >18 años
- Rinitis/rinosinusitis infecciosa aguda durante ≤48 h antes del ingreso al ensayo
- Síntomas de dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos, estornudos con una puntuación ≤9 (según una puntuación de síntomas autoevaluada; escala: 0 → 3 [0: sin síntomas a 3: severo intensidad])
- Al menos uno de estos síntomas: dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal (es decir, con una puntuación ≥1)
- Voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento de información
- Paciente con smartphone y conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de prueba
- Antecedentes médicos o cualquier enfermedad actual que sea considerada por el investigador como motivo de no inclusión
- Desviación severa del tabique nasal u otra condición que podría causar obstrucción nasal, como la presencia de pólipos nasales
- Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales que, en opinión del investigador, pueden influir en las puntuaciones de los síntomas.
- Ingesta de antibióticos en las 2 semanas previas a la selección
- Corticosteroides sistémicos o locales (vía nasal o inhalación) dentro de las 4 semanas antes de la selección
- Ingesta de antihistamínicos por alergia cuando el tratamiento se inició hace menos de 4 semanas
- Uso crónico de descongestionantes
- Ingesta reciente (dentro de los 2 días anteriores) de un medicamento para el resfriado común que, en opinión del investigador, puede influir en la puntuación de los síntomas en la evaluación (AINE, descongestionantes nasales, medicamentos para la tos)
- Mujer embarazada/lactando o ausencia de anticoncepción eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Healsea Rescue*
Los sujetos recibirán Healsea Rescue* según su uso previsto.
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A los sujetos se les administrará Healsea Rescue* rociando 2 inhalaciones en cada fosa nasal 2 veces al día durante 7 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán Placebo de acuerdo con posología, instrucciones de uso, contraindicaciones, precauciones de uso y etiquetado idénticos a los de Healsea Rescue.
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A los sujetos se les administrará un aerosol nasal de solución salina isotónica indistinguible del Healsea Rescue* rociando 2 inhalaciones en cada fosa nasal 2 veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva) de la encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-21) durante los primeros 8 días de síntomas en comparación entre ambos grupos: conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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El cuestionario WURSS-21 puntúa la gravedad y el impacto funcional de un resfriado (ítems 2 a 11 y 12 a 20 respectivamente) más 2 ítems para la gravedad global y el cambio global (ítems 1 y 21 respectivamente).
Cada ítem se puntúa de 0 (no enfermo/No tengo este síntoma/Nada/Mucho mejor) a 7 (gravemente, grave, grave, mucho peor) para la evaluación global, los síntomas, el deterioro funcional y el cambio global, respectivamente.
La pregunta 21 no se incluye en el cálculo de la puntuación total de la WURSS-21.
El puntaje mínimo de WURSS-21 es cero (0) y el puntaje máximo de WURSS-21 es ciento cuarenta (140).
El cuestionario se completó en un diario una vez al día por la noche, teniendo en cuenta los síntomas desde la mañana hasta la noche, durante el día 2 al día 8 (día de finalización del tratamiento).
El día 1, se completó el WURSS-21 durante la visita.
Después del día 8, se evaluó una vez al día hasta que el sujeto no se sintiera enfermo durante dos días consecutivos.
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Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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AUC (área bajo la curva) de la encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-21) durante los primeros 8 días de síntomas en comparación entre ambos grupos, por conjunto de protocolos (PP)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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El cuestionario WURSS-21 puntúa la gravedad y el impacto funcional de un resfriado (ítems 2 a 11 y 12 a 20 respectivamente) más 2 ítems para la gravedad global y el cambio global (ítems 1 y 21 respectivamente).
Cada ítem se puntúa de 0 (no enfermo/No tengo este síntoma/Nada/Mucho mejor) a 7 (gravemente, grave, grave, mucho peor) para la evaluación global, los síntomas, el deterioro funcional y el cambio global, respectivamente.
La pregunta 21 no se incluye en el cálculo de la puntuación total de la WURSS-21.
El puntaje mínimo de WURSS-21 es cero (0) y el puntaje máximo de WURSS-21 es ciento cuarenta (140).
El cuestionario se completó en un diario una vez al día por la noche, teniendo en cuenta los síntomas desde la mañana hasta la noche, durante el día 2 al día 8 (día de finalización del tratamiento).
El día 1, se completó el WURSS-21 durante la visita.
Después del día 8, se evaluó una vez al día hasta que el sujeto no se sintiera enfermo durante dos días consecutivos.
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Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de la subpuntuación de síntomas (ítems 2 a 11) del WURSS-21 durante los primeros 8 días
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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El cuestionario WURSS-21 de Síntomas puntúa la gravedad del resfriado (ítems 2 a 11).
Cada ítem se califica de 0 (No tiene este síntoma) a 7 (Severo).
La puntuación mínima de Síntomas WURSS-21 es cero (0) y la máxima es setenta (70).
El cuestionario se completó en un diario una vez al día por la noche, teniendo en cuenta los síntomas desde la mañana hasta la noche, durante el día 2 al día 8 (día de finalización del tratamiento).
El día 1, se completó el WURSS-21 de síntomas durante la visita.
Después del día 8, se evaluó una vez al día hasta que el sujeto no se sintiera enfermo durante dos días consecutivos.
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Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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AUC de la subpuntuación de calidad de vida (ítems 12 a 20) del WURSS-21 durante los primeros 8 días
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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El cuestionario WURSS-21 de Calidad de Vida puntúa el impacto del frío en la calidad de vida (ítems 12 a 20).
Cada ítem se califica de 0 (nada) a 7 (severamente).
El puntaje mínimo de Calidad de Vida WURSS-21 es cero (0) y el máximo es sesenta y tres (63).
El cuestionario se completó en un diario una vez al día por la noche, teniendo en cuenta los síntomas desde la mañana hasta la noche, durante el día 2 al día 8 (día de finalización del tratamiento).
El día 1, se completó el WURSS-21 de síntomas durante la visita.
Después del día 8, se evaluó una vez al día hasta que el sujeto no se sintiera enfermo durante dos días consecutivos.
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Período de tratamiento, del día 1 al día 8
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración de la secreción nasal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: duración de la nariz tapada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante la WURSS-21: Duración de los estornudos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: duración de la tos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración del dolor de garganta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración de la ronquera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración de la congestión cefálica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración de la congestión torácica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Duración de los síntomas del resfriado evaluados mediante el WURSS-21: Duración de la sensación de cansancio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Para cada elemento, la duración se define como el número de días sintomáticos entre la Visita 1 y el primer día en que el sujeto informa no tener este síntoma durante dos días consecutivos.
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Número acumulado de días de medicación habitual para el resfriado común
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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El uso de tratamientos concomitantes (antipiréticos, mucolíticos sistémicos o locales, descongestionantes, antitusivos, antibióticos) será informado en el diario electrónico por el paciente durante todo el estudio, validado por el investigador al final de la visita del estudio antes de ser informado en el e-CRF. .
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Hasta la finalización del estudio, hasta el día 15.
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Satisfacción de los sujetos con respecto a la facilidad de uso del spray nasal
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y el día 15
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Al final de la visita del estudio (V2), la satisfacción del sujeto con respecto a la facilidad de uso se registrará utilizando una escala categórica de 4 puntos (¿Cómo caracterizaría el uso del aerosol nasal Healsea® Rescue*?
0: no es fácil; 1: bastante fácil; 2: fácil; 3: muy fácil).
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Entre el día 13 y el día 15
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Caracterización del gusto residual por parte del sujeto.
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y el día 15
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Al final de la visita del estudio (V2), el sujeto evaluará el sabor residual después de usar el aerosol utilizando una escala categórica de 4 puntos (¿Cómo caracterizaría el sabor residual después de rociar Healsea® Rescue*? 0: no es agradable; 1: neutral ; 2: agradable ; 3: muy agradable).
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Entre el día 13 y el día 15
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Caracterización de la Limpieza y Humectación de la Mucosa Nasal con el Tratamiento Prescrito por el Sujeto
Periodo de tiempo: Entre el día 13 y el día 15
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Al final de la visita del estudio (V2), el sujeto evaluará la limpieza y humectación de la mucosa nasal utilizando una escala categórica de 4 puntos (¿Cómo caracterizaría la limpieza y humectación de la mucosa nasal con Healsea® Rescue*? 0: sin mejoría; 1: mejora leve; 2: mejora moderada; 3: mejora muy clara).
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Entre el día 13 y el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
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- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
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- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPH-2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .