Testare l'efficacia negli adulti con raffreddore di HEalsea Rescue* (TEACHER)
4 luglio 2024 aggiornato da: Lallemand Pharma AG
Efficacia e sicurezza dello spray nasale ipertonico Healsea® 2,7% nel trattamento della rinite infettiva acuta negli adulti
Healsea® Rescue* è un dispositivo medico di classe I con marchio CE. Si tratta di uno spray nasale a base salina integrato con un estratto naturale di Symbiofilm™ (0,04%) isolato dai batteri marini. Healsea® Rescue* è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di infezioni acute del tratto respiratorio, rinite o rinosinusite e per la riduzione del gonfiore della mucosa nasale.
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che la soluzione salina ipertonica e Symbiofilm™ agiscono in modo sinergico per alleviare i sintomi della fase acuta della rinite, risultando in una migliore efficacia rispetto alla soluzione salina isotonica senza Symbiofilm™ utilizzata come placebo negli adulti con sintomi precoci di comune rinite infettiva fredda/acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) ei sintomi sino-nasali sono molto frequenti, soprattutto durante l'autunno e l'inverno. Il comune raffreddore è causato da una varietà di virus come i rinovirus umani e i virus dell'influenza. L'incidenza della rinite/rinosinusite acuta è molto alta, stimata tra le 2 e le 5 volte all'anno nell'adulto medio. Tuttavia, il decorso naturale della rinite acuta negli adulti è favorevole poiché il 75% delle persone ha una riduzione o risoluzione dei sintomi entro 7 giorni. Solo dallo 0,5 al 2,0% dei soggetti sviluppa una sinusite batterica secondaria che richiede la prescrizione di antibiotici. Le sovrainfezioni batteriche e la progressione verso uno stato cronico sono favorite dalla formazione di biofilm, che facilitano la crescita e la persistenza batterica, oltre a ridurre l'efficacia degli antibiotici. L'impatto socioeconomico della rinite acuta è ben consolidato: visite dal medico di base, prescrizioni aggiuntive e sovraprescrizioni di antibiotici, giornate lavorative perse.
Sebbene le prove cliniche derivanti da studi ben disegnati siano scarse, le linee guida europee e americane per la rinosinusite acuta raccomandano l'irrigazione nasale giornaliera con soluzione fisiologica per ridurre la gravità dei sintomi e accelerare il recupero. I meccanismi esatti con cui funziona l'irrigazione nasale non sono noti. Tuttavia, la maggior parte degli esperti concorda sul fatto che si tratta principalmente di un intervento meccanico che porta alla pulizia diretta della mucosa nasale. Le soluzioni saline ipertoniche sono generalmente considerate più efficaci delle soluzioni saline isotoniche nel ridurre i sintomi nasali in fase acuta. Tuttavia, l'efficacia di tale soluzione rimane moderata.
Healsea® Rescue* è un dispositivo medico di classe I con marchio CE. Si tratta di uno spray nasale a base salina integrato con un estratto naturale di Symbiofilm™ (0,04%) isolato dai batteri marini Bacillus licheniformis T14. La soluzione nasale è ipertonica (NaCl 2,7%). Symbiofilm™ è un esopolisaccaride con proprietà emulsionanti e attività antibiofilm in vitro e proprietà distaccanti contro vari patogeni batterici. Symbiofilm™ protegge anche la vitalità delle cellule epiteliali nasali umane in vitro dopo l'infezione da Rhinovirus, Adenovirus, Coronavirus OC43 e influenza.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la soluzione salina ipertonica e Symbiofilm™ agiscono in modo sinergico per alleviare i sintomi della fase acuta della rinite, risultando in una migliore efficacia rispetto alla soluzione salina isotonica senza Symbiofilm™ utilizzata come Placebo.
Lo studio si compone di due parti:
- Parte 1 (Day1-Day 8): trattamento della fase acuta
• con Healsea® Rescue*, 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno per 7 giorni (14 assunzioni del dispositivo sperimentale).
oppure • con spray nasale isotonico (Placebo), 2 spruzzi in ciascuna narice 2 volte al giorno per 7 giorni (14 assunzioni di Placebo).
- Parte 2 (Giorno 9-Giorno 13/15): fase di follow-up.
Lo studio comprende due visite e una telefonata:
- Visita 1 (V1) al giorno 1
- Telefonata al giorno 8
- Visita di fine studio (Visita 2, V2) tra il Giorno 13 e il Giorno 15.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi/femmine >18 anni
- Rinite/rinosinusite infettiva acuta per ≤48 ore prima dell'ingresso nello studio
- Sintomi di mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse, starnuti con un punteggio ≤9 (secondo un punteggio dei sintomi autovalutato; scala: 0 → 3 [da 0: nessun sintomo a 3: grave intensità])
- Almeno uno di questi sintomi: mal di gola, naso che cola o naso chiuso (cioè, con un punteggio ≥1)
- Disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informativo
- Paziente con uno smartphone e una connessione internet.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo di test
- Anamnesi medica o qualsiasi malattia attuale considerata dallo sperimentatore come motivo di non inclusione
- Grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale come la presenza di polipi nasali
- - Storia di chirurgia nasale o sinusale che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare i punteggi dei sintomi
- Assunzione di antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
- Corticosteroidi sistemici o locali (via nasale o inalazione) entro 4 settimane prima dello screening
- Assunzione di antistaminici per allergia quando il trattamento è iniziato da meno di 4 settimane
- Uso cronico di decongestionanti
- Assunzione recente (nei 2 giorni precedenti) di un comune medicinale per il raffreddore che, a parere dello sperimentatore, può influenzare il punteggio dei sintomi allo screening (FANS, decongestionanti nasali, medicinali per la tosse)
- Donna incinta/in allattamento o assenza di contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Healsea Rescue*
I soggetti riceveranno Healsea Rescue* in base all'uso previsto.
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Ai soggetti verrà somministrato Healsea Rescue* spruzzando 2 boccate in ciascuna narice 2 volte al giorno per 7 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno Placebo in base a posologia, istruzioni per l'uso, controindicazioni, precauzioni d'uso ed etichettatura identiche a quelle di Healsea Rescue.
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Ai soggetti verrà somministrato spray nasale salino isotonico indistinguibile da Healsea Rescue* spruzzando 2 puff in ciascuna narice 2 volte al giorno per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (area sotto la curva) del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) durante i primi 8 giorni di sintomi rispetto a entrambi i gruppi - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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Il questionario WURSS-21 valuta la gravità e l'impatto funzionale di un raffreddore (rispettivamente elementi da 2 a 11 e da 12 a 20) più 2 elementi per la gravità globale e il cambiamento globale (rispettivamente elementi 1 e 21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non malato/non ho questo sintomo/per niente/molto meglio) a 7 (grave, grave, grave, molto peggiorato) rispettivamente per la valutazione globale, i sintomi, il deterioramento funzionale e il cambiamento globale.
La domanda 21 non è inclusa nel calcolo del punteggio totale della WURSS-21.
Il punteggio minimo WURSS-21 è zero (0) e il punteggio massimo WURSS-21 è centoquaranta (140).
Il questionario è stato compilato in un diario una volta al giorno la sera, tenendo conto dei sintomi dalla mattina alla sera, dal giorno 2 al giorno 8 (giorno della fine del trattamento).
Il primo giorno della visita il WURSS-21 è stato completato.
Dopo il giorno 8, è stato valutato una volta al giorno finché il soggetto non si è sentito male per due giorni consecutivi.
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Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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AUC (area sotto la curva) del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) durante i primi 8 giorni di sintomi rispetto a entrambi i gruppi - Per Protocol Set (PP)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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Il questionario WURSS-21 valuta la gravità e l'impatto funzionale di un raffreddore (rispettivamente elementi da 2 a 11 e da 12 a 20) più 2 elementi per la gravità globale e il cambiamento globale (rispettivamente elementi 1 e 21).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (non malato/non ho questo sintomo/per niente/molto meglio) a 7 (grave, grave, grave, molto peggiorato) rispettivamente per la valutazione globale, i sintomi, il deterioramento funzionale e il cambiamento globale.
La domanda 21 non è inclusa nel calcolo del punteggio totale della WURSS-21.
Il punteggio minimo WURSS-21 è zero (0) e il punteggio massimo WURSS-21 è centoquaranta (140).
Il questionario è stato compilato in un diario una volta al giorno la sera, tenendo conto dei sintomi dalla mattina alla sera, dal giorno 2 al giorno 8 (giorno della fine del trattamento).
Il primo giorno della visita il WURSS-21 è stato completato.
Dopo il giorno 8, è stato valutato una volta al giorno finché il soggetto non si è sentito male per due giorni consecutivi.
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Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC del sottopunteggio dei sintomi (voci 2-11) della WURSS-21 durante i primi 8 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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Il questionario Symptoms WURSS-21 valuta la gravità del raffreddore (item da 2 a 11).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (Non ho questo sintomo) a 7 (Grave).
Il punteggio minimo dei Sintomi WURSS-21 è zero (0) e il massimo è settanta (70).
Il questionario è stato compilato in un diario una volta al giorno la sera, tenendo conto dei sintomi dalla mattina alla sera, dal giorno 2 al giorno 8 (giorno della fine del trattamento).
Il giorno 1, durante la visita, è stata completata la WURSS-21 di Symptoms.
Dopo il giorno 8, è stato valutato una volta al giorno finché il soggetto non si è sentito male per due giorni consecutivi.
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Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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AUC del sottopunteggio sulla qualità della vita (voci 12-20) della WURSS-21 durante i primi 8 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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Il questionario WURSS-21 sulla qualità della vita valuta l'impatto del freddo sulla qualità della vita (punti da 12 a 20).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 7 (gravemente).
Il punteggio minimo sulla qualità della vita WURSS-21 è zero (0) e il massimo è sessantatré (63).
Il questionario è stato compilato in un diario una volta al giorno la sera, tenendo conto dei sintomi dalla mattina alla sera, dal giorno 2 al giorno 8 (giorno della fine del trattamento).
Il giorno 1, durante la visita, è stata completata la WURSS-21 di Symptoms.
Dopo il giorno 8, è stato valutato una volta al giorno finché il soggetto non si è sentito male per due giorni consecutivi
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Periodo di trattamento, dal giorno 1 al giorno 8
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata del naso che cola
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata del naso tappato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata degli starnuti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata del mal di gola
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata della tosse
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata della gola grattante
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata della raucedine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata della congestione della testa
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata della congestione toracica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Durata dei sintomi del raffreddore valutata mediante WURSS-21: durata della sensazione di stanchezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Per ciascun item la durata è definita come il numero di giorni sintomatici tra la Visita 1 e il primo giorno in cui il soggetto riferisce di non avere tale sintomo per due giorni consecutivi.
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Numero cumulativo di giorni di trattamento abituale per il raffreddore comune
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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L'uso di trattamenti concomitanti (antipiretici, mucolitici sistemici o locali, decongestionanti, antitosse, antibiotici) sarà segnalato nel diario elettronico dal paziente durante lo studio, validato dallo sperimentatore al termine della visita di studio prima di essere riportato nella e-CRF .
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Fino al completamento dello studio, fino al giorno 15
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Soddisfazione del soggetto riguardo alla facilità d'uso dello spray nasale
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e il giorno 15
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Alla fine della visita di studio (V2), la soddisfazione del soggetto riguardo alla facilità d'uso verrà registrata utilizzando una scala categorica a 4 punti (Come descriveresti l'uso dello spray nasale Healsea® Rescue*?
0: non facile; 1: abbastanza facile; 2: facile; 3: molto facile).
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Tra il giorno 13 e il giorno 15
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Caratterizzazione del gusto residuo da parte del soggetto
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e il giorno 15
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Alla fine della visita di studio (V2) il gusto residuo dopo l'uso dello spray sarà valutato dal soggetto utilizzando una scala categorica a 4 punti (Come caratterizzeresti il gusto residuo dopo aver spruzzato Healsea® Rescue*?0: non piacevole; 1: neutro; 2: piacevole; 3: molto piacevole).
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Tra il giorno 13 e il giorno 15
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Caratterizzazione della pulizia e dell'inumidimento della mucosa nasale con il trattamento prescritto dal soggetto
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e il giorno 15
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Alla fine della visita di studio (V2) la pulizia e l'inumidimento della mucosa nasale saranno valutati dal soggetto utilizzando una scala categorica a 4 punti (Come caratterizzeresti la pulizia e l'inumidimento della mucosa nasale con Healsea® Rescue*?0: nessun miglioramento; 1: leggero miglioramento; 2: miglioramento moderato; 3: miglioramento molto evidente).
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Tra il giorno 13 e il giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Brown CL, Graham SM. Nasal irrigations: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):9-13. doi: 10.1097/00020840-200402000-00004.
- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPH-2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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