A hatékonyság tesztelése felnőtteknél a Cold of HEalsea Rescue* (TEACHER)
A Healsea® hipertóniás orrspray 2,7%-os hatékonysága és biztonságossága az akut fertőző rhinitis kezelésében felnőtteknél
A Healsea® Rescue* egy CE-jelöléssel ellátott I. osztályú orvosi eszköz. Ez egy sóoldat alapú orrspray, amelyet tengeri baktériumokból izolált természetes Symbiofilm™ kivonattal (0,04%) egészítenek ki. A Healsea® Rescue* felnőtteknél javallott akut légúti fertőzések, nátha vagy rhinosinusitis tüneteinek kezelésére, valamint az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a hipertóniás sóoldat és a Symbiofilm™ szinergikus módon csillapítják az akut rhinitis fázis tüneteit, ami jobb hatékonyságot eredményez, mint a Symbiofilm™ nélküli izotóniás sóoldat, amelyet placeboként használnak olyan felnőtteknél, akiknél gyakori korai tünetek jelentkeznek. hideg / akut fertőző rhinitis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső légúti fertőzések (URTI-k) és a szino-nazális tünetek nagyon gyakoriak, különösen ősszel és télen. A közönséges megfázást számos vírus okozza, például a humán rhinovírusok és az influenzavírusok. Az akut rhinitis/rhinosinusitis incidenciája nagyon magas, a becslések szerint évente 2-5 alkalommal fordul elő egy átlagos felnőttnél. Az akut rhinitis természetes lefolyása azonban felnőtteknél kedvező, mivel az emberek 75%-ánál a tünetek 7 napon belül enyhülnek vagy megszűnnek. Az alanyok mindössze 0,5-2,0%-ánál alakul ki másodlagos bakteriális sinusitis, amely antibiotikum felírását igényli. A bakteriális fertőzésekkel szemben és a krónikus állapotba való előrehaladást elősegíti a biofilmek kialakulása, amelyek elősegítik a baktériumok növekedését és perzisztenciáját, valamint csökkentik az antibiotikumok hatékonyságát. Az akut nátha társadalmi-gazdasági hatása jól megalapozott: háziorvosi látogatások, további receptek és túlzott antibiotikum-felírás, elveszett munkanapok.
Bár a jól megtervezett vizsgálatokból származó klinikai bizonyítékok alig állnak rendelkezésre, az akut rhinosinusitisre vonatkozó európai és amerikai irányelvek napi sóoldatú orröblítést javasolnak a tünetek súlyosságának csökkentése és a gyógyulás felgyorsítása érdekében. Az orröblítés pontos mechanizmusai nem ismertek. Abban azonban a legtöbb szakértő egyetért, hogy elsősorban az orrnyálkahártya közvetlen tisztításához vezető mechanikai beavatkozásról van szó. A hipertóniás sóoldatokat általában az izotóniás sóoldatoknál hatékonyabbnak tartják az orrtünetek csökkentésében az akut fázisban. Ennek ellenére az ilyen megoldások hatékonysága mérsékelt marad.
A Healsea® Rescue* egy CE-jelöléssel ellátott I. osztályú orvosi eszköz. Ez egy sóoldat alapú orrspray, amelyet a Bacillus licheniformis T14 tengeri baktériumból izolált természetes Symbiofilm™ kivonattal (0,04%) egészítenek ki. Az orroldat hipertóniás (NaCl 2,7%). A Symbiofilm™ egy exopoliszacharid, amely emulgeáló tulajdonságokkal és in vitro antibiofilm aktivitással és leválási tulajdonságokkal rendelkezik különféle bakteriális kórokozók ellen. A Symbiofilm™ emellett in vitro védi az emberi orrhámsejtek életképességét a Rhinovírus, az Adenovírus, a Coronavirus OC43 és az Influenza fertőzés után.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a hipertóniás sóoldat és a Symbiofilm™ szinergikus módon csillapítják az akut rhinitis fázis tüneteit, ami jobb hatékonyságot eredményez, mint a placeboként használt Symbiofilm™ nélküli izotóniás sóoldat.
A tanulmány két részből áll:
- 1. rész (1. nap-8. nap): az akut fázis kezelése
• Healsea® Rescue* esetén 2 befújás mindkét orrlyukba 2-szer naponta 7 napon keresztül (14 beszívás a vizsgálóeszközből).
vagy • izotóniás orrspray-vel (Placebo), 2 fújás mindkét orrlyukba naponta kétszer 7 napon keresztül (14 placebo bevitel).
- 2. rész (9. nap – 13/15. nap): nyomon követési szakasz.
A tanulmány két látogatásból és egy telefonhívásból áll:
- 1. látogatás (V1) az 1. napon
- Telefonálás a 8. napon
- A tanulmányút vége (2. látogatás, V2) a 13. és a 15. nap között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi/női alanyok
- Akut fertőző nátha/rhinosinusitis ≤ 48 óráig a vizsgálat megkezdése előtt
- Fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, köhögés, tüsszögés tünetei ≤9 értékkel (a tünetegyüttes önértékelése szerint; skála: 0 → 3 [0: nincs tünet 3-ig: súlyos intenzitás])
- A tünetek közül legalább egy: torokfájás, orrfolyás vagy orrdugulás (vagyis 1-nél nagyobb pontszámmal)
- Részvételi hajlandóság, amelyet önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta az információs hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát
- A páciens okostelefonnal és internetkapcsolattal.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység/allergia a teszteszköz bármely összetevőjével szemben
- Az anamnézis vagy bármely jelenlegi betegség, amelyet a vizsgáló a felvétel elutasításának indokának tekint
- Súlyos orrsövény-eltérés vagy egyéb olyan állapot, amely orrdugulást okozhat, például orrpolipok jelenléte
- Orr- vagy arcüregműtét kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a tünetek pontszámát
- Antibiotikum bevitel a szűrés előtt 2 héten belül
- Szisztémás vagy lokális kortikoszteroidok (nazális úton vagy belégzéssel) a szűrés előtt 4 héten belül
- Antihisztaminok bevitele allergia esetén, ha a kezelést 4 hétnél kevesebbel kezdték
- Krónikus dekongesztáns használat
- Közönséges megfázás elleni gyógyszer közelmúltbeli (az előző 2 napon belüli) fogyasztása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szűrés során elért tüneteket (NSAID, orrdugulásgátlók, köhögés elleni szerek)
- Terhes/szoptató nő vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Healsea Rescue* csoport
Az alanyok a tervezett felhasználásnak megfelelően Healsea Rescue-t* kapnak.
|
Az alanyok a Healsea Rescue-t* kapják úgy, hogy 7 napon keresztül naponta kétszer 2 fújást permeteznek mindkét orrlyukba.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok placebót kapnak a Healsea Rescue adagjaival, használati utasításaival, ellenjavallataival, használati elővigyázatosságával és címkézésével megegyező adagolás szerint.
|
Az alanyoknak izotóniás sóoldatos orrspray-t kell beadni, amely nem különbözik a Healsea Rescue*-tól úgy, hogy 7 napon keresztül naponta kétszer 2 fújást permeteznek mindkét orrlyukba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) AUC-jét (Görbe alatti terület) a tünetek első 8 napján összehasonlítják a két csoport között.
Időkeret: A kezelési időszak az 1. naptól a 8. napig
|
A WURSS-21-et naponta egyszer, este értékelik, figyelembe véve a reggeltől estig tartó tüneteket, a 2. naptól a 8. napig (a kezelés befejezésének napja).
Az 1. napon a látogatás során elkészül a WURSS-21.
A 8. nap után a WURSS-21-et naponta egyszer értékelik, amíg az alany nem érzi magát rosszul két egymást követő napon.
|
A kezelési időszak az 1. naptól a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WURSS-21 tünetek alpontszámának (2-11. tételek) AUC értéke az első 8 napban
Időkeret: A kezelési időszak az 1. naptól a 8. napig
|
A WURSS-21-et naponta egyszer, este értékelik, figyelembe véve a reggeltől estig tartó tüneteket, a 2. naptól a 8. napig (a kezelés befejezésének napja).
Az 1. napon a látogatás során elkészül a WURSS-21.
A 8. nap után a WURSS-21-et naponta egyszer értékelik, amíg az alany nem érzi magát rosszul két egymást követő napon.
|
A kezelési időszak az 1. naptól a 8. napig
|
|
A WURSS-21 életminőség alpontszámának (12-20. tételek) AUC értéke az első 8 napban
Időkeret: A kezelési időszak az 1. naptól a 8. napig
|
A WURSS-21-et naponta egyszer, este értékelik, figyelembe véve a reggeltől estig tartó tüneteket, a 2. naptól a 8. napig (a kezelés befejezésének napja).
Az 1. napon a látogatás során elkészül a WURSS-21.
A 8. nap után a WURSS-21-et naponta egyszer értékelik, amíg az alany nem érzi magát rosszul két egymást követő napon.
|
A kezelési időszak az 1. naptól a 8. napig
|
|
A megfázás tüneteinek időtartama a WURSS-21 segítségével értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig a 15. napig
|
Az időtartam minden egyes tételnél a tünetmentes napok száma az 1. látogatás és az első nap között, amelyről az alany azt jelenti, hogy két egymást követő napon nem jelentkezik ez a tünet.
|
A tanulmányok befejezéséig a 15. napig
|
|
A gyakori megfázás tüneteit befolyásoló egyidejű kezelések gyakorisága és napok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig a 15. napig
|
Az egyidejű kezelések (lázcsillapítók, szisztémás vagy helyi mucolitikumok, dekongesztánsok, köhögéscsillapítók, antibiotikumok) alkalmazását a beteg a vizsgálat során az e-naplóban jelenti, amelyet a vizsgáló a vizsgálati látogatás végén validál, mielőtt az e-CRF-ben jelentené. .
|
A tanulmányok befejezéséig a 15. napig
|
|
Az alany elégedettsége a könnyű használat, a hatékonyság, a helyi tolerancia és az ízvilág, valamint az alany visszajelzései a kezelés használatával kapcsolatban
Időkeret: 13. és 15. nap között
|
A tanulmányi látogatás (V2) végén az alanyok elégedettségét a könnyű használat, a hatékonyság, a helyi tolerancia és az íz tekintetében egy 4 fokozatú kategorikus skála segítségével rögzítik. Az alanyok globális visszajelzéseit a kezelés használatáról a következő kérdésen keresztül értékeljük: „Javasolni fogja-e az előírt kezelést az akut rhinitis kezelésére/megelőzésére?”. |
13. és 15. nap között
|
|
Nemkívánatos események és események jelentése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig a 15. napig
|
A nemkívánatos események és események értékelése a vizsgálat során
|
A tanulmányok befejezéséig a 15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Brown CL, Graham SM. Nasal irrigations: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):9-13. doi: 10.1097/00020840-200402000-00004.
- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPH-2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Healsea Rescue*
-
Infinite Biomedical TechnologiesBefejezveAmputálás | Felső végtagEgyesült Államok