Testování účinnosti u dospělých s Cold of HEalsea Rescue* (TEACHER)
4. července 2024 aktualizováno: Lallemand Pharma AG
Účinnost a bezpečnost Hypertonického nosního spreje Healsea® 2,7 % při léčbě akutní infekční rýmy u dospělých
Healsea® Rescue* je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE. Jedná se o nosní sprej na bázi fyziologického roztoku doplněný o přírodní extrakt Symbiofilm™ (0,04 %) izolovaný z mořských bakterií. Healsea® Rescue* je indikován u dospělých k léčbě příznaků akutních infekcí dýchacích cest, rýmy nebo rinosinusitidy a ke snížení otoku nosní sliznice.
Cílem této klinické studie je prokázat, že hypertonický fyziologický roztok a Symbiofilm™ působí synergickým způsobem ke zmírnění příznaků fáze akutní rýmy, což má za následek lepší účinnost než izotonický fyziologický roztok bez Symbiofilmu™ používaný jako placebo u dospělých s časnými příznaky běžného onemocnění. nachlazení / akutní infekční rýma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce horních cest dýchacích (URTI) a sino-nazální symptomy jsou velmi časté, zejména na podzim a v zimě. Běžné nachlazení je způsobeno řadou virů, jako jsou lidské rhinoviry a viry chřipky. Výskyt akutní rinitidy/rinosinusitidy je velmi vysoký, odhaduje se, že se vyskytuje 2 až 5krát ročně u průměrného dospělého. Přirozený průběh akutní rýmy u dospělých je však příznivý, protože u 75 % osob dojde ke zmírnění nebo vymizení příznaků do 7 dnů. Pouze u 0,5 až 2,0 % subjektů se vyvine sekundární bakteriální sinusitida vyžadující předepisování antibiotik. Bakteriální než infekce a progrese do chronického stavu jsou podporovány tvorbou biofilmů, které usnadňují bakteriální růst a perzistenci a také snižují účinnost antibiotik. Socioekonomický dopad akutní rýmy je dobře známý: návštěvy praktického lékaře, další předepisování a nadměrné předepisování antibiotik, ztracené pracovní dny.
Přestože klinické důkazy z dobře navržených studií jsou vzácné, evropské a americké směrnice pro akutní rinosinusitidu doporučují každodenní výplach nosu fyziologickým roztokem pro snížení závažnosti symptomů a pro urychlení zotavení. Přesné mechanismy, kterými výplach nosu funguje, nejsou známy. Většina odborníků se ale shoduje, že jde především o mechanický zásah vedoucí k přímému čištění nosní sliznice. Hypertonické fyziologické roztoky jsou obecně považovány za účinnější než izotonické fyziologické roztoky při snižování nosních příznaků v akutní fázi. Nicméně účinnost takového řešení zůstává mírná.
Healsea® Rescue* je zdravotnický prostředek třídy I s označením CE. Jedná se o nosní sprej na bázi fyziologického roztoku doplněný o přírodní extrakt Symbiofilm™ (0,04 %) izolovaný z mořských bakterií Bacillus licheniformis T14. Nosní roztok je hypertonický (NaCl 2,7 %). Symbiofilm™ je exopolysacharid s emulgačními vlastnostmi a in vitro antibiofilmovou aktivitou a oddělovacími vlastnostmi proti různým bakteriálním patogenům. Symbiofilm™ také chrání in vitro životaschopnost lidských nosních epiteliálních buněk po infekci rhinovirem, adenovirem, koronavirem OC43 a chřipkou.
Cílem této studie je prokázat, že hypertonický fyziologický roztok a Symbiofilm™ působí synergickým způsobem ke zmírnění symptomů fáze akutní rinitidy, což má za následek lepší účinnost než izotonický fyziologický roztok bez Symbiofilmu™ použitý jako placebo.
Studie se skládá ze dvou částí:
- Část 1 (1. den – 8. den): léčba akutní fáze
• s Healsea® Rescue* 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 7 dnů (14 vstřiků zkoumaného zařízení).
nebo • s izotonickým nosním sprejem (placebo), 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 7 dnů (14 užití placeba).
- Část 2 (den 9-den 13/15): navazující fáze.
Studie zahrnuje dvě návštěvy a jeden telefonát:
- Návštěva 1 (V1) v den 1
- Telefonát v den 8
- Konec studijní návštěvy (návštěva 2, V2) mezi 13. a 15. dnem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy >18 let
- Akutní infekční rinitida/rinosinusitida po dobu ≤ 48 hodin před vstupem do studie
- Příznaky bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel, kýchání se skóre ≤9 (podle vlastního hodnocení symptomů; stupnice: 0 → 3 [0: žádný symptom až 3: závažný intenzita])
- Alespoň jeden z těchto příznaků: bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos (tj. se skóre ≥1)
- Ochotu zúčastnit se doloženou dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržením podepsané a datované kopie formuláře souhlasu s informacemi
- Pacient s chytrým telefonem a připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku testovacího zařízení
- Lékařská anamnéza nebo jakékoli aktuální onemocnění, které zkoušející považuje za důvod pro nezařazení
- Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako je přítomnost nosních polypů
- Anamnéza operace nosu nebo dutin, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů
- Příjem antibiotik do 2 týdnů před screeningem
- Systémové nebo lokální kortikosteroidy (nazální cestou nebo inhalací) do 4 týdnů před screeningem
- Příjem antihistaminik na alergii při zahájení léčby od méně než 4 týdnů
- Chronické užívání dekongestantů
- Nedávné (během předchozích 2 dnů) užívání léku na běžné nachlazení, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů při screeningu (NSAID, nosní dekongestanty, léky proti kašli)
- Těhotné/kojící ženy nebo absence účinné antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Healsea Rescue*
Subjekty obdrží Healsea Rescue* podle zamýšleného použití.
|
Subjektům bude podáván Healsea Rescue* stříkáním 2 vstřiků do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude podáváno placebo v souladu s dávkováním, návodem k použití, kontraindikací, opatřením pro použití a značením jako u Healsea Rescue.
|
Subjektům bude podáván izotonický fyziologický nosní sprej k nerozeznání od Healsea Rescue* stříkáním 2 vstřiků do každé nosní dírky 2krát denně po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC (plocha pod křivkou) Wisconsinského průzkumu příznaků horních dýchacích cest (WURSS-21) během prvních 8 dnů symptomů ve srovnání mezi oběma skupinami – úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: Období léčby, od 1. do 8. dne
|
Dotazník WURSS-21 hodnotí závažnost a funkční dopad nachlazení (položky 2 až 11 a 12 až 20) plus 2 položky pro globální závažnost a globální změnu (položky 1 a 21).
Každá položka je hodnocena od 0 (není nemocný / nemám tento příznak / vůbec ne / velmi mnohem lepší) do 7 (těžce, vážně, vážně, velmi hůř) pro celkové hodnocení, symptomy, funkční poruchu a globální změnu.
Otázka 21 není zahrnuta do výpočtu celkového skóre WURSS-21.
Minimální skóre WURSS-21 je nula (0) a maximální skóre WURSS-21 je sto čtyřicet (140).
Dotazník byl vyplněn v deníku jednou denně večer, s přihlédnutím k symptomům od rána do večera, během Dne 2-Dne 8 (den ukončení léčby).
V den 1 byl během návštěvy dokončen WURSS-21.
Po 8. dni bylo hodnoceno jednou denně, dokud se subjekt necítil nemocný dva po sobě jdoucí dny.
|
Období léčby, od 1. do 8. dne
|
|
AUC (plocha pod křivkou) průzkumu příznaků horních dýchacích cest Wisconsinu (WURSS-21) během prvních 8 dnů symptomů ve srovnání mezi oběma skupinami – podle sady protokolu (PP)
Časové okno: Období léčby, od 1. do 8. dne
|
Dotazník WURSS-21 hodnotí závažnost a funkční dopad nachlazení (položky 2 až 11 a 12 až 20) plus 2 položky pro globální závažnost a globální změnu (položky 1 a 21).
Každá položka je hodnocena od 0 (není nemocný / nemám tento příznak / vůbec ne / velmi mnohem lepší) do 7 (těžce, vážně, vážně, velmi hůř) pro celkové hodnocení, symptomy, funkční poruchu a globální změnu.
Otázka 21 není zahrnuta do výpočtu celkového skóre WURSS-21.
Minimální skóre WURSS-21 je nula (0) a maximální skóre WURSS-21 je sto čtyřicet (140).
Dotazník byl vyplněn v deníku jednou denně večer, s přihlédnutím k symptomům od rána do večera, během Dne 2-Dne 8 (den ukončení léčby).
V den 1 byl během návštěvy dokončen WURSS-21.
Po 8. dni bylo hodnoceno jednou denně, dokud se subjekt necítil nemocný dva po sobě jdoucí dny.
|
Období léčby, od 1. do 8. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC dílčího skóre symptomů (položky 2-11) WURSS-21 během prvních 8 dnů
Časové okno: Období léčby, od 1. do 8. dne
|
Dotazník symptomů WURSS-21 hodnotí závažnost nachlazení (položky 2 až 11).
Každá položka je hodnocena od 0 (nemít tento příznak) do 7 (závažné).
Minimální skóre symptomů WURSS-21 je nula (0) a maximum je sedmdesát (70).
Dotazník byl vyplněn v deníku jednou denně večer, s přihlédnutím k symptomům od rána do večera, během Dne 2-Dne 8 (den ukončení léčby).
V den 1 byl během návštěvy dokončen WURSS-21 Symptoms.
Po 8. dni bylo hodnoceno jednou denně, dokud se subjekt necítil nemocný dva po sobě jdoucí dny.
|
Období léčby, od 1. do 8. dne
|
|
AUC dílčího skóre kvality života (položky 12-20) WURSS-21 během prvních 8 dnů
Časové okno: Období léčby, od 1. do 8. dne
|
Dotazník Quality-of-Life' WURSS-21 hodnotí dopad nachlazení na kvalitu života (položky 12 až 20).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 7 (vážně).
Minimální skóre kvality života WURSS-21 je nula (0) a maximum je šedesát tři (63).
Dotazník byl vyplněn v deníku jednou denně večer, s přihlédnutím k symptomům od rána do večera, během Dne 2-Dne 8 (den ukončení léčby).
V den 1 byl během návštěvy dokončen WURSS-21 Symptoms.
Po 8. dni bylo hodnoceno jednou denně, dokud se subjekt necítil nemocný dva po sobě jdoucí dny
|
Období léčby, od 1. do 8. dne
|
|
Trvání příznaků nachlazení hodnocené pomocí WURSS-21: Trvání rýmy
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Trvání příznaků nachlazení hodnocené pomocí WURSS-21: Trvání ucpaného nosu
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Doba trvání příznaků nachlazení hodnocena pomocí WURSS-21: Doba trvání kýchání
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Trvání příznaků nachlazení hodnocené pomocí WURSS-21: Trvání bolesti v krku
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Trvání příznaků nachlazení hodnocené pomocí WURSS-21: Trvání kašle
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Trvání příznaků nachlazení hodnocené pomocí WURSS-21: Trvání škrábavého hrdla
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Doba trvání příznaků nachlazení hodnocena pomocí WURSS-21: Doba trvání chrapotu
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Trvání příznaků nachlazení hodnocené pomocí WURSS-21: Trvání kongesce hlavy
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Doba trvání příznaků nachlazení hodnocena pomocí WURSS-21: Doba trvání přetížení hrudníku
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Doba trvání příznaků nachlazení hodnocena pomocí WURSS-21: Doba trvání pocitu únavy
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Pro každou položku je trvání definováno jako počet dnů příznaků mezi návštěvou 1 a prvním dnem, kdy subjekt hlásí, že nemá tento příznak po dva po sobě jdoucí dny.
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Kumulativní počet dní obvyklé medikace pro běžné nachlazení
Časové okno: Od dokončení studie až do 15. dne
|
Souběžná léčba (antipyretika, systémová nebo lokální mukolytika, dekongestanty, antitusika, antibiotika) bude pacientem hlášena v e-deníku po celou dobu studie, validována zkoušejícím na konci studijní návštěvy před uvedením v e-CRF .
|
Od dokončení studie až do 15. dne
|
|
Spokojenost subjektu, pokud jde o snadné použití nosního spreje
Časové okno: Mezi dnem 13 a dnem 15
|
Na konci studijní návštěvy (V2) bude spokojenost subjektu ohledně snadného použití zaznamenána pomocí 4bodové kategorické škály (Jak byste charakterizovali používání nosního spreje Healsea® Rescue*?
0: není snadné; 1: docela snadné; 2: snadné; 3: velmi snadné).
|
Mezi dnem 13 a dnem 15
|
|
Charakterizace zbytkové chuti subjektem
Časové okno: Mezi dnem 13 a dnem 15
|
Na konci studijní návštěvy (V2) bude subjektem hodnocena zbytková chuť po použití spreje pomocí 4bodové kategorické stupnice (Jak byste charakterizovali zbytkovou chuť po nastříkání Healsea® Rescue*?0: nepříjemná ; 1: neutrální 2: příjemný 3: velmi příjemný).
|
Mezi dnem 13 a dnem 15
|
|
Charakterizace čištění a zvlhčení nosní sliznice předepsanou léčbou subjektem
Časové okno: Mezi dnem 13 a dnem 15
|
Na konci studijní návštěvy (V2) bude subjektem hodnoceno čištění a zvlhčení nosní sliznice pomocí 4bodové kategorické stupnice (Jak byste charakterizovali čištění a zvlhčení nosní sliznice pomocí Healsea® Rescue*?0: žádné zlepšení ; 1: mírné zlepšení; 2: mírné zlepšení;
|
Mezi dnem 13 a dnem 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Brown CL, Graham SM. Nasal irrigations: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):9-13. doi: 10.1097/00020840-200402000-00004.
- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPH-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .