HEalsea Rescue*의 감기에 걸린 성인의 효능 테스트 (TEACHER)

상기도 감염(URTI)과 비강 증상은 특히 가을과 겨울에 매우 자주 발생합니다. 감기는 인간 라이노 바이러스 및 인플루엔자 바이러스와 같은 다양한 바이러스에 의해 발생합니다. 급성 비염/비부비동염의 발병률은 매우 높으며 평균 성인에서 1년에 2~5회 발생하는 것으로 추정됩니다. 그러나 성인의 급성 비염은 75%의 사람들이 7일 이내에 증상이 감소하거나 해소되기 때문에 자연경과가 유리합니다. 피험자의 0.5~2.0%만이 항생제 처방이 필요한 2차 세균성 부비동염이 발생합니다. 감염에 대한 박테리아와 만성 상태로의 진행은 박테리아의 성장과 지속성을 촉진하고 항생제 효능을 감소시키는 생물막의 형성에 의해 선호됩니다. 급성 비염의 사회경제적 영향은 잘 알려져 있습니다: GP 방문, 추가 처방 및 항생제 과다 처방, 근무일 손실.

잘 설계된 시험의 임상적 증거는 드물지만 급성 비부비동염에 대한 유럽 및 미국 지침에서는 증상의 중증도를 줄이고 빠른 회복을 위해 매일 비강 식염수 세척을 권장합니다. 비강 세척이 작동하는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 그러나 대부분의 전문가들은 비강 점막을 직접 청소하는 기계적 개입이라는 데 동의합니다. 고장성 식염수는 일반적으로 등장성 식염수보다 급성기의 비강 증상을 줄이는 데 더 효과적인 것으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 그러한 솔루션의 효능은 중간 정도입니다.

Healsea® Rescue*는 CE 마크가 있는 클래스 I 의료 기기입니다. 해양 박테리아인 Bacillus licheniformis T14에서 분리한 천연 Symbiofilm™ 추출물(0.04%)이 첨가된 식염수 비강 스프레이입니다. 비강 용액은 고장성이다(NaCl 2.7%). Symbiofilm™은 유화 특성과 시험관 내 항생물막 활성 및 다양한 세균성 병원균에 대한 분리 특성을 지닌 엑소폴리사카라이드입니다. Symbiofilm™은 또한 Rhinovirus, Adenovirus, Coronavirus OC43 및 Flu 감염 후 시험관 내 인간 비강 상피 세포 생존력을 보호합니다.

이 연구의 목적은 고장성 식염수와 Symbiofilm™이 시너지 방식으로 작용하여 급성 비염 단계의 증상을 완화시켜 위약으로 사용된 Symbiofilm™이 없는 등장 식염수보다 더 나은 효능을 나타냄을 입증하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

- 파트 1(Day1-Day 8): 급성기의 치료

• Healsea® Rescue* 사용 시, 7일 동안 하루에 2회 각 콧구멍에 2회 퍼프(조사 장치 14회 섭취).

또는 • 등장 비강 스프레이(위약), 7일 동안 하루에 2번 각 콧구멍에 2회 퍼프(위약 14회 섭취).

- 2부(9일차-13/15일): 후속 조치 단계.

이 연구는 두 번의 방문과 한 번의 전화 통화로 구성됩니다.

• 1일차 방문 1(V1)
• 8일 전화통화
• 13일과 15일 사이의 연구 종료 방문(방문 2, V2).