Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de werkzaamheid bij volwassenen met verkoudheid van HEalsea Rescue* (TEACHER)

4 juli 2024 bijgewerkt door: Lallemand Pharma AG

Werkzaamheid en veiligheid van Healsea® hypertonische neusspray 2,7% bij de behandeling van acute infectieuze rhinitis bij volwassenen

Healsea® Rescue* is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse I. Dit is een neusspray op basis van zoutoplossing aangevuld met een natuurlijk Symbiofilm™-extract (0,04%) geïsoleerd uit de mariene bacteriën. Healsea® Rescue* is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van acute luchtweginfecties, rhinitis of rhinosinusitis, en voor het verminderen van de zwelling van het neusslijmvlies.

Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat hypertone zoutoplossing en Symbiofilm™ op een synergetische manier werken om de symptomen van de acute rhinitisfase te verlichten, wat resulteert in een betere werkzaamheid dan isotone zoutoplossing zonder Symbiofilm™ gebruikt als placebo bij volwassenen met vroege symptomen van gewone koude / acute infectieuze rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovenste luchtweginfecties (URTI's) en sinonasale symptomen komen zeer vaak voor, vooral tijdens de herfst en de winter. Verkoudheid wordt veroorzaakt door verschillende virussen, zoals menselijke rhinovirussen en griepvirussen. De incidentie van acute rhinitis/rhinosinusitis is zeer hoog, geschat op 2 tot 5 keer per jaar bij de gemiddelde volwassene. Het natuurlijke beloop van acute rhinitis bij volwassenen is echter gunstig, aangezien bij 75% van de mensen de symptomen binnen 7 dagen verminderen of verdwijnen. Slechts 0,5 tot 2,0% van de proefpersonen ontwikkelt secundaire bacteriële sinusitis waarvoor antibiotica nodig is. Bacteriële over infecties en progressie naar een chronische toestand worden begunstigd door de vorming van biofilms, die de groei en persistentie van bacteriën vergemakkelijken en de werkzaamheid van antibiotica verminderen. De sociaal-economische impact van acute rhinitis is goed ingeburgerd: bezoeken aan de huisarts, extra voorschriften en te veel antibiotica, verloren werkdagen.

Hoewel klinisch bewijs uit goed opgezette onderzoeken schaars is, bevelen Europese en Amerikaanse richtlijnen voor acute rhinosinusitis dagelijkse neusspoeling met zoutoplossing aan om de ernst van de symptomen te verminderen en het herstel te versnellen. De exacte mechanismen waarmee nasale irrigatie werkt, zijn niet bekend. De meeste experts zijn het er echter over eens dat het in de eerste plaats een mechanische ingreep is die leidt tot directe reiniging van het neusslijmvlies. Hypertone zoutoplossingen worden over het algemeen beschouwd als effectiever dan isotone zoutoplossingen bij het verminderen van nasale symptomen in de acute fase. Niettemin blijft de werkzaamheid van een dergelijke oplossing matig.

Healsea® Rescue* is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse I. Dit is een neusspray op basis van zoutoplossing aangevuld met een natuurlijk Symbiofilm™-extract (0,04%) geïsoleerd uit de zeebacterie Bacillus licheniformis T14. De nasale oplossing is hypertoon (NaCl 2,7%). Symbiofilm™ is een exopolysaccharide met emulgerende eigenschappen en in vitro antibiofilmactiviteit en onthechtingseigenschappen tegen verschillende bacteriële pathogenen. Symbiofilm™ beschermt ook in vitro de levensvatbaarheid van menselijke neusepitheelcellen na Rhinovirus-, Adenovirus-, Coronavirus OC43- en griepinfectie.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat hypertone zoutoplossing en Symbiofilm™ op een synergetische manier werken om de symptomen van de acute rhinitisfase te verlichten, wat resulteert in een betere werkzaamheid dan isotone zoutoplossing zonder Symbiofilm™ gebruikt als Placebo.

Het onderzoek bestaat uit twee delen:

- Deel 1 (Dag 1-Dag 8): behandeling van de acute fase

• met Healsea® Rescue*, 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag gedurende 7 dagen (14 innames van het onderzoeksapparaat).

of • met isotone neusspray (Placebo), 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag gedurende 7 dagen (14 innames van de Placebo).

- Deel 2 (dag 9-dag 13/15): follow-up fase.

Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken en één telefoontje:

  • Bezoek 1 (V1) op dag 1
  • Telefoontje op dag 8
  • Einde van het studiebezoek (bezoek 2, V2) tussen dag 13 en dag 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • DCC Convex Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen >18 jaar
  2. Acute infectieuze rhinitis/rhinosinusitis gedurende ≤48 uur vóór deelname aan de proef
  3. Symptomen van hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen, keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten, niezen met een score ≤9 (volgens een zelf beoordeelde symptoomscore; schaal: 0 → 3 [0: geen symptoom tot 3: ernstig intensiteit])
  4. Minstens één van deze symptomen: keelpijn, loopneus of verstopte neus (d.w.z. met een score ≥1)
  5. Bereidheid om deel te nemen zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het toestemmingsformulier voor informatie ontvangen
  6. Patiënt met een smartphone en een internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid/allergie voor een onderdeel van het testapparaat
  2. Medische geschiedenis of een actuele ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden voor niet-opname
  3. Ernstige afwijking van het neustussenschot of een andere aandoening die een verstopte neus kan veroorzaken, zoals de aanwezigheid van neuspoliepen
  4. Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie die naar de mening van de onderzoeker de symptoomscores kan beïnvloeden
  5. Inname van antibiotica binnen 2 weken voor screening
  6. Systemische of lokale corticosteroïden (nasale route of inhalatie) binnen 4 weken voor screening
  7. Inname van antihistaminica voor allergie bij aanvang van de behandeling vanaf minder dan 4 weken
  8. Chronisch gebruik van decongestivum
  9. Recente (in de afgelopen 2 dagen) inname van een geneesmiddel tegen verkoudheid dat naar de mening van de onderzoeker de symptoomscore bij screening kan beïnvloeden (NSAID, nasale decongestiva, hoestmiddelen)
  10. Zwangere/zogende vrouw of afwezigheid van efficiënte anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healsea Rescue*-groep
Proefpersonen krijgen Healsea Rescue* volgens het beoogde gebruik.
Apparaat: Healsea-redding *
Proefpersonen krijgen Healsea Rescue* toegediend door 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag gedurende 7 dagen te verstuiven.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen Placebo volgens dezelfde dosering, gebruiksaanwijzing, contra-indicatie, voorzorgsmaatregel en etikettering als die van Healsea Rescue.
Apparaat: Placebo
Proefpersonen krijgen isotone zoutoplossing neusspray toegediend die niet te onderscheiden is van de Healsea Rescue* door 2 pufjes in elk neusgat 2 keer per dag gedurende 7 dagen te verstuiven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (Area Under Curve) van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) tijdens de eerste 8 dagen van symptomen vergeleken tussen beide groepen - Volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
De WURSS-21-vragenlijst beoordeelt de ernst en functionele impact van een verkoudheid (respectievelijk items 2 tot 11 en 12 tot 20) plus 2 items voor de mondiale ernst en mondiale verandering (respectievelijk items 1 en 21). Elk item wordt gescoord van 0 (niet ziek / heb dit symptoom niet / helemaal niet / heel veel beter) tot 7 (ernstig, ernstig, ernstig, heel veel slechter) voor respectievelijk de globale beoordeling, symptomen, functionele beperking en globale verandering. Vraag 21 wordt niet meegenomen in de berekening van de totaalscore van de WURSS-21. De minimale WURSS-21-score is nul (0) en de maximale WURSS-21-score is honderdveertig (140). De vragenlijst werd eenmaal daags 's avonds in een dagboek ingevuld, waarbij rekening werd gehouden met de symptomen van 's ochtends tot 's avonds, gedurende dag 2 tot en met dag 8 (dag waarop de behandeling werd beëindigd). Op dag 1 werd tijdens het bezoek de WURSS-21 voltooid. Na dag 8 werd het eenmaal daags beoordeeld totdat de proefpersoon zich gedurende twee opeenvolgende dagen niet ziek voelde.
Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
AUC (Area Under Curve) van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) tijdens de eerste 8 dagen van symptomen vergeleken tussen beide groepen - per protocolset (PP)
Tijdsspanne: Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
De WURSS-21-vragenlijst beoordeelt de ernst en functionele impact van een verkoudheid (respectievelijk items 2 tot 11 en 12 tot 20) plus 2 items voor de mondiale ernst en mondiale verandering (respectievelijk items 1 en 21). Elk item wordt gescoord van 0 (niet ziek / heb dit symptoom niet / helemaal niet / heel veel beter) tot 7 (ernstig, ernstig, ernstig, heel veel slechter) voor respectievelijk de globale beoordeling, symptomen, functionele beperking en globale verandering. Vraag 21 wordt niet meegenomen in de berekening van de totaalscore van de WURSS-21. De minimale WURSS-21-score is nul (0) en de maximale WURSS-21-score is honderdveertig (140). De vragenlijst werd eenmaal daags 's avonds in een dagboek ingevuld, waarbij rekening werd gehouden met de symptomen van 's ochtends tot 's avonds, gedurende dag 2 tot en met dag 8 (dag waarop de behandeling werd beëindigd). Op dag 1 werd tijdens het bezoek de WURSS-21 voltooid. Na dag 8 werd het eenmaal daags beoordeeld totdat de proefpersoon zich gedurende twee opeenvolgende dagen niet ziek voelde.
Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de subscore Symptomen (items 2-11) van de WURSS-21 gedurende de eerste 8 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
De WURSS-21-vragenlijst Symptomen beoordeelt de ernst van de verkoudheid (items 2 tot en met 11). Elk item wordt gescoord van 0 (heb dit symptoom niet) tot 7 (ernstig). De minimale WURSS-21-score voor Symptomen is nul (0) en de maximale score is zeventig (70). De vragenlijst werd eenmaal daags 's avonds in een dagboek ingevuld, waarbij rekening werd gehouden met de symptomen van 's ochtends tot 's avonds, gedurende dag 2 tot en met dag 8 (dag waarop de behandeling werd beëindigd). Op dag 1 werd tijdens het bezoek de WURSS-21 van de symptomen voltooid. Na dag 8 werd het eenmaal daags beoordeeld totdat de proefpersoon zich gedurende twee opeenvolgende dagen niet ziek voelde.
Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
AUC van de subscore Kwaliteit van leven (items 12-20) van de WURSS-21 tijdens de eerste 8 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
De Quality-of-Life' WURSS-21-vragenlijst beoordeelt de impact van de kou op de kwaliteit van leven (items 12 tot 20). Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 7 (ernstig). De minimale Quality-of-Life' WURSS-21-score is nul (0) en de maximale score is drieënzestig (63). De vragenlijst werd eenmaal daags 's avonds in een dagboek ingevuld, waarbij rekening werd gehouden met de symptomen van 's ochtends tot 's avonds, gedurende dag 2 tot en met dag 8 (dag waarop de behandeling werd beëindigd). Op dag 1 werd tijdens het bezoek de WURSS-21 van de symptomen voltooid. Na dag 8 werd het eenmaal daags beoordeeld totdat de proefpersoon zich gedurende twee opeenvolgende dagen niet ziek voelde
Behandelperiode, van dag 1 tot dag 8
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van loopneus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van verstopte neus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld door middel van de WURSS-21: duur van niezen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van keelpijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van hoest
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van krassende keel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van heesheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van hoofdcongestie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: Duur van congestie op de borst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Duur van verkoudheidssymptomen beoordeeld met behulp van de WURSS-21: duur van vermoeidheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Voor elk item wordt de duur gedefinieerd als het aantal symptomatische dagen tussen bezoek 1 en de eerste dag waarop de proefpersoon meldt dit symptoom gedurende twee opeenvolgende dagen niet te hebben.
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Cumulatief aantal dagen gebruikelijke medicatie voor gebruik bij verkoudheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Gelijktijdig gebruik van behandelingen (antipyretica, systemische of lokale mucolytica, decongestiva, antitussiva, antibiotica) zal door de patiënt gedurende het hele onderzoek in het e-dagboek worden gerapporteerd, gevalideerd door de onderzoeker aan het einde van het studiebezoek voordat het in het e-CRF wordt gerapporteerd. .
Door voltooiing van de studie, tot dag 15
Onderwerp Tevredenheid over het gebruiksgemak van de neusspray
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en dag 15
Aan het einde van het studiebezoek (V2) wordt de tevredenheid van de proefpersoon over het gebruiksgemak geregistreerd met behulp van een categorische schaal van 4 punten (Hoe zou u het gebruik van Healsea® Rescue* neusspray karakteriseren? 0: niet gemakkelijk; 1: vrij eenvoudig; 2: gemakkelijk; 3: heel eenvoudig).
Tussen dag 13 en dag 15
Karakterisering van de restsmaak door het onderwerp
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en dag 15
Aan het einde van het studiebezoek (V2) wordt de restsmaak na gebruik van de spray door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een categorische schaal van 4 punten (Hoe zou u de restsmaak karakteriseren na het spuiten van Healsea® Rescue*? 0: niet prettig; 1: neutraal ; 2: aangenaam ; 3: zeer aangenaam).
Tussen dag 13 en dag 15
Karakterisering van het reinigen en bevochtigen van het neusslijmvlies met de voorgeschreven behandeling door de proefpersoon
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en dag 15
Aan het einde van het studiebezoek (V2) wordt de reiniging en bevochtiging van het neusslijmvlies door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een categorische schaal van 4 punten (Hoe zou u de reiniging en bevochtiging van het neusslijmvlies met Healsea® Rescue* karakteriseren? 0: geen verbetering; 1: lichte verbetering; 2: matige verbetering; 3: zeer duidelijke verbetering).
Tussen dag 13 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPH-2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren