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Prüfung der Wirksamkeit von HEalsea Rescue bei Erwachsenen mit Erkältung* (TEACHER)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Lallemand Pharma AG

Wirksamkeit und Sicherheit von Healsea® Hypertonisches Nasenspray 2,7 ​​% bei der Behandlung von akuter infektiöser Rhinitis bei Erwachsenen

Healsea® Rescue* ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung. Dies ist ein Nasenspray auf Kochsalzbasis, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm™-Extrakt (0,04 %), der aus Meeresbakterien isoliert wurde. Healsea® Rescue* ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Symptomen akuter Atemwegsinfektionen, Rhinitis oder Rhinosinusitis und zur Verringerung der Schwellung der Nasenschleimhaut indiziert.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Nachweis, dass hypertone Kochsalzlösung und Symbiofilm™ synergistisch wirken, um die Symptome der akuten Rhinitis-Phase zu lindern, was zu einer besseren Wirksamkeit führt als isotonische Kochsalzlösung ohne Symbiofilm™, die als Placebo bei Erwachsenen mit frühen Symptomen von Common verwendet wird Erkältung / akute infektiöse Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) und sinonasale Symptome sind sehr häufig, besonders im Herbst und Winter. Die Erkältung wird durch eine Vielzahl von Viren wie z. B. humane Rhinoviren und Influenzaviren verursacht. Die Inzidenz akuter Rhinitis/Rhinosinusitis ist sehr hoch und tritt bei einem durchschnittlichen Erwachsenen schätzungsweise 2 bis 5 Mal pro Jahr auf. Der natürliche Verlauf einer akuten Rhinitis bei Erwachsenen ist jedoch günstig, da bei 75 % der Personen innerhalb von 7 Tagen eine Verringerung oder ein Verschwinden der Symptome auftritt. Nur 0,5 bis 2,0 % der Probanden entwickeln eine sekundäre bakterielle Sinusitis, die eine Verschreibung von Antibiotika erfordert. Bakterielle Überinfektionen und das Fortschreiten zu einem chronischen Zustand werden durch die Bildung von Biofilmen begünstigt, die das Bakterienwachstum und die Persistenz erleichtern sowie die antibiotische Wirksamkeit verringern. Die sozioökonomischen Auswirkungen einer akuten Rhinitis sind bekannt: Arztbesuche, zusätzliche Verschreibungen und Überverschreibungen von Antibiotika, verlorene Arbeitstage.

Obwohl klinische Beweise aus gut konzipierten Studien rar sind, empfehlen europäische und amerikanische Leitlinien für akute Rhinosinusitis eine tägliche Nasenspülung mit Kochsalzlösung, um die Schwere der Symptome zu verringern und die Genesung zu beschleunigen. Die genauen Wirkmechanismen der Nasenspülung sind nicht bekannt. Die meisten Experten sind sich jedoch einig, dass es sich in erster Linie um einen mechanischen Eingriff handelt, der zu einer direkten Reinigung der Nasenschleimhaut führt. Hypertonische Kochsalzlösungen gelten allgemein als wirksamer als isotonische Kochsalzlösungen, um nasale Symptome in der akuten Phase zu reduzieren. Dennoch bleibt die Wirksamkeit einer solchen Lösung moderat.

Healsea® Rescue* ist ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung. Dies ist ein Nasenspray auf Kochsalzbasis, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm™-Extrakt (0,04 %), der aus dem Meeresbakterium Bacillus licheniformis T14 isoliert wurde. Die Nasenlösung ist hyperton (NaCl 2,7 %). Symbiofilm™ ist ein Exopolysaccharid mit emulgierenden Eigenschaften und in-vitro-Antibiofilm-Aktivität und Ablösungseigenschaften gegen verschiedene bakterielle Pathogene. Symbiofilm™ schützt auch in vitro die Lebensfähigkeit menschlicher Nasenepithelzellen nach Rhinovirus-, Adenovirus-, Coronavirus OC43- und Grippeinfektionen.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass hypertone Kochsalzlösung und Symbiofilm™ synergistisch wirken, um die Symptome der akuten Rhinitis-Phase zu lindern, was zu einer besseren Wirksamkeit führt als isotonische Kochsalzlösung ohne Symbiofilm™, die als Placebo verwendet wird.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

- Teil 1 (Day1-Day 8): Behandlung der akuten Phase

• mit Healsea® Rescue*, 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich während 7 Tagen (14 Einnahme des Prüfpräparats).

oder • mit isotonischem Nasenspray (Placebo), 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 2-mal täglich während 7 Tagen (14 Einnahmen des Placebos).

- Teil 2 (Tag 9-Tag 13/15): Follow-up-Phase.

Die Studie umfasst zwei Besuche und ein Telefonat:

  • Besuch 1 (V1) an Tag 1
  • Telefonat am 8
  • Besuch am Ende der Studie (Besuch 2, V2) zwischen Tag 13 und Tag 15.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • DCC Convex Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Probanden >18 Jahre
  2. Akute infektiöse Rhinitis/Rhinosinusitis für ≤48 Stunden vor Studieneintritt
  3. Symptome von Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln, Halsschmerzen, verstopfter Nase, laufender Nase, Husten, Niesen mit einem Score von ≤9 (gemäß einem selbst eingeschätzten Symptomscore; Skala: 0 → 3 [0: kein Symptom bis 3: stark Intensität])
  4. Mindestens eines dieser Symptome: Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase (d. h. mit einem Wert ≥ 1)
  5. Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Erhalt einer unterzeichneten und datierten Kopie des Informationseinwilligungsformulars
  6. Patient mit Smartphone und Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil des Testgeräts
  2. Anamnese oder eine aktuelle Krankheit, die vom Prüfer als Grund für die Nichtaufnahme angesehen wird
  3. Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, z. B. das Vorhandensein von Nasenpolypen
  4. Anamnese einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation, die nach Ansicht des Ermittlers die Symptomwerte beeinflussen kann
  5. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  6. Systemische oder lokale Kortikosteroide (nasal oder inhalativ) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. Einnahme von Antihistaminika bei Allergien, wenn die Behandlung vor weniger als 4 Wochen begonnen wurde
  8. Chronische abschwellende Anwendung
  9. Kürzliche (innerhalb der letzten 2 Tage) Einnahme eines Erkältungsmittels, das nach Ansicht des Prüfarztes die Symptombewertung beim Screening beeinflussen kann (NSAID, abschwellende Nasenmittel, Hustenmittel)
  10. Schwangere/stillende Frau oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healsea Rescue*-Gruppe
Die Probanden erhalten Healsea Rescue* gemäß der beabsichtigten Verwendung.
Gerät: Healsea-Rettung*
Den Probanden wird Healsea Rescue* verabreicht, indem 7 Tage lang 2 Mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch gesprüht werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten Placebo gemäß identischer Dosierung, Gebrauchsanweisung, Kontraindikation, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Kennzeichnung wie bei Healsea Rescue.
Gerät: Placebo
Den Probanden wird ein isotonisches Nasenspray mit Kochsalzlösung verabreicht, das nicht vom Healsea Rescue* zu unterscheiden ist, indem 7 Tage lang 2 Mal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch gesprüht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) während der ersten 8 Tage der Symptome im Vergleich zwischen beiden Gruppen – Vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
Der WURSS-21-Fragebogen bewertet den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen einer Erkältung (Punkte 2 bis 11 bzw. 12 bis 20) sowie zwei Punkte für den globalen Schweregrad und die globale Veränderung (Punkte 1 bzw. 21). Jeder Punkt wird für die globale Beurteilung, die Symptome, die Funktionsbeeinträchtigung bzw. die globale Veränderung mit einer Wertung von 0 (nicht krank/habe dieses Symptom nicht/überhaupt nicht/sehr viel besser) bis 7 (schwerwiegend, schwer, schwer, sehr viel schlimmer) bewertet. Die Frage 21 geht nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl des WURSS-21 ein. Die minimale WURSS-21-Punktzahl beträgt null (0) und die maximale WURSS-21-Punktzahl beträgt einhundertvierzig (140). Der Fragebogen wurde einmal täglich abends in einem Tagebuch ausgefüllt, wobei die Symptome von morgens bis abends an Tag 2 bis Tag 8 (Tag des Behandlungsendes) berücksichtigt wurden. Am ersten Tag wurde die WURSS-21 während des Besuchs fertiggestellt. Nach dem 8. Tag wurde es einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlte.
Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
AUC (Area Under Curve) der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) während der ersten 8 Tage mit Symptomen im Vergleich zwischen beiden Gruppen – pro Protokollsatz (PP)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
Der WURSS-21-Fragebogen bewertet den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen einer Erkältung (Punkte 2 bis 11 bzw. 12 bis 20) sowie zwei Punkte für den globalen Schweregrad und die globale Veränderung (Punkte 1 bzw. 21). Jeder Punkt wird für die globale Beurteilung, die Symptome, die Funktionsbeeinträchtigung bzw. die globale Veränderung mit einer Wertung von 0 (nicht krank/habe dieses Symptom nicht/überhaupt nicht/sehr viel besser) bis 7 (schwerwiegend, schwer, schwer, sehr viel schlimmer) bewertet. Die Frage 21 geht nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl des WURSS-21 ein. Die minimale WURSS-21-Punktzahl beträgt null (0) und die maximale WURSS-21-Punktzahl beträgt einhundertvierzig (140). Der Fragebogen wurde einmal täglich abends in einem Tagebuch ausgefüllt, wobei die Symptome von morgens bis abends an Tag 2 bis Tag 8 (Tag des Behandlungsendes) berücksichtigt wurden. Am ersten Tag wurde die WURSS-21 während des Besuchs fertiggestellt. Nach dem 8. Tag wurde es einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlte.
Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC des Symptom-Subscores (Punkte 2–11) des WURSS-21 während der ersten 8 Tage
Zeitfenster: Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
Der WURSS-21-Fragebogen der Symptome bewertet den Schweregrad der Erkältung (Punkte 2 bis 11). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (dieses Symptom tritt nicht auf) bis 7 (schwerwiegend) bewertet. Der minimale WURSS-21-Symptome-Score liegt bei null (0) und der maximale bei siebzig (70). Der Fragebogen wurde einmal täglich abends in einem Tagebuch ausgefüllt, wobei die Symptome von morgens bis abends an Tag 2 bis Tag 8 (Tag des Behandlungsendes) berücksichtigt wurden. Am ersten Tag wurde der WURSS-21 der Symptome während des Besuchs fertiggestellt. Nach dem 8. Tag wurde es einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlte.
Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
AUC des Lebensqualitäts-Subscores (Punkte 12–20) des WURSS-21 während der ersten 8 Tage
Zeitfenster: Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
Der WURSS-21-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet die Auswirkungen der Kälte auf die Lebensqualität (Punkte 12 bis 20). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 7 (schwerwiegend) bewertet. Der minimale WURSS-21-Wert für die Lebensqualität beträgt null (0) und der maximale Wert dreiundsechzig (63). Der Fragebogen wurde einmal täglich abends in einem Tagebuch ausgefüllt, wobei die Symptome von morgens bis abends an Tag 2 bis Tag 8 (Tag des Behandlungsendes) berücksichtigt wurden. Am ersten Tag wurde der WURSS-21 der Symptome während des Besuchs fertiggestellt. Nach dem 8. Tag wurde es einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlte
Behandlungszeitraum von Tag 1 bis Tag 8
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer der laufenden Nase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer einer verstopften Nase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer des Niesens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer von Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer des Hustens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer des Kratzens im Hals
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer der Heiserkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer der Kopfstauung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet anhand des WURSS-21: Dauer der Bruststauung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Dauer der Erkältungssymptome, bewertet mit dem WURSS-21: Dauer des Müdigkeitsgefühls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Für jedes Element ist die Dauer definiert als die Anzahl der symptomatischen Tage zwischen Besuch 1 und dem ersten Tag, an dem der Proband angibt, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Symptom zu haben.
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Kumulierte Anzahl der Tage, an denen die üblichen Medikamente gegen Erkältungen eingenommen werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Begleitende Behandlungen (Antipyretika, systemische oder lokale Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, Antibiotika) werden vom Patienten während der gesamten Studie im E-Tagebuch angegeben und am Ende des Studienbesuchs vom Prüfer validiert, bevor sie im e-CRF gemeldet werden .
Bis zum Abschluss der Studie bis zum 15. Tag
Zufriedenheit der Probanden hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des Nasensprays
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und Tag 15
Am Ende des Studienbesuchs (V2) wird die Zufriedenheit der Probanden mit der Benutzerfreundlichkeit anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala erfasst (Wie würden Sie die Verwendung von Healsea® Rescue* Nasenspray charakterisieren?) 0: nicht einfach; 1: ziemlich einfach; 2: einfach; 3: sehr einfach).
Zwischen Tag 13 und Tag 15
Charakterisierung des Restgeschmacks durch das Subjekt
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und Tag 15
Am Ende des Studienbesuchs (V2) wird der Restgeschmack nach der Verwendung des Sprays vom Probanden anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala bewertet (Wie würden Sie den Restgeschmack nach dem Sprühen von Healsea® Rescue* charakterisieren? 0: nicht angenehm; 1: neutral; 2: angenehm; 3: sehr angenehm).
Zwischen Tag 13 und Tag 15
Charakterisierung der Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut mit der vom Probanden verschriebenen Behandlung
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und Tag 15
Am Ende des Studienbesuchs (V2) wird die Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut vom Probanden anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala bewertet (Wie würden Sie die Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut mit Healsea® Rescue* charakterisieren?0: keine Verbesserung; 1: leichte Verbesserung; 2: mäßige Verbesserung; 3: sehr deutliche Verbesserung).
Zwischen Tag 13 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPH-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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