Tehon testaus aikuisilla, joilla on HEalsea Rescue -kylmä* (TEACHER)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lallemand Pharma AG
Healsea® Hypertonisen nenäsumutteen 2,7 % teho ja turvallisuus aikuisten akuutin tarttuvan nuhan hoidossa
Healsea® Rescue* on CE-merkitty luokan I lääkinnällinen laite. Tämä on suolaliuospohjainen nenäsumute, jota on täydennetty meren bakteereista eristetyllä luonnollisella Symbiofilm™-uutteella (0,04 %). Healsea® Rescue* on tarkoitettu aikuisille akuuttien hengitystieinfektioiden, nuhan tai rinosinuiitin oireiden hoitoon ja nenän limakalvon turvotuksen vähentämiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hypertoninen suolaliuos ja Symbiofilm™ toimivat synergistisellä tavalla akuutin nuhavaiheen oireiden lievittämiseksi, mikä johtaa parempaan tehoon kuin isotoninen suolaliuos ilman Symbiofilm™-liuosta, jota käytetään plasebona aikuisilla, joilla on yleisten oireiden varhaiset oireet. kylmä / akuutti tarttuva nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempien hengitysteiden infektiot (URTI) ja sino-nasaaliset oireet ovat hyvin yleisiä, etenkin syksyllä ja talvella. Nuhakuumeen aiheuttavat useat virukset, kuten ihmisen rinovirukset ja influenssavirukset. Akuutin nuhan/rinosinuiitin ilmaantuvuus on erittäin korkea, ja sen arvioidaan esiintyvän 2–5 kertaa vuodessa keskimääräisellä aikuisella. Aikuisten akuutin nuhan luonnollinen kulku on kuitenkin suotuisa, koska 75 %:lla ihmisistä oireet vähenevät tai häviävät 7 päivän kuluessa. Vain 0,5–2,0 %:lle koehenkilöistä kehittyy sekundaarinen bakteeriperäinen sinuiitti, joka vaatii antibioottireseptin. Bakteerien leviämistä infektioiden sijaan ja etenemistä krooniseen tilaan suosivat biofilmien muodostuminen, mikä helpottaa bakteerien kasvua ja pysyvyyttä sekä vähentää antibioottien tehoa. Akuutin nuhan sosioekonomiset vaikutukset ovat vakiintuneet: yleislääkärikäynnit, lisäreseptit ja antibioottien ylimääräykset, menetetyt työpäivät.
Vaikka kliinistä näyttöä hyvin suunnitelluista kokeista on vähän, eurooppalaiset ja amerikkalaiset akuutin rinosinusiitin ohjeistukset suosittelevat päivittäistä nenän suolaliuosta huuhtelemaan oireiden vakavuuden vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi. Tarkkoja mekanismeja, joilla nenän huuhtelu toimii, ei tunneta. Useimmat asiantuntijat ovat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että kyseessä on ensisijaisesti mekaaninen interventio, joka johtaa suoraan nenän limakalvon puhdistukseen. Hypertonisia suolaliuoksia pidetään yleensä tehokkaampina kuin isotonisia suolaliuoksia vähentämään nenäoireita akuutissa vaiheessa. Tällaisen liuoksen teho on kuitenkin edelleen kohtalainen.
Healsea® Rescue* on CE-merkitty luokan I lääkinnällinen laite. Tämä on suolaliuospohjainen nenäsumute, jota on täydennetty luonnollisella Symbiofilm™-uutteella (0,04 %), joka on eristetty meren Bacillus licheniformis T14 -bakteerista. Nenäliuos on hypertoninen (NaCl 2,7 %). Symbiofilm™ on eksopolysakkaridi, jolla on emulgointiominaisuuksia ja in vitro antibiofilmiaktiivisuutta ja irrotusominaisuuksia erilaisia bakteeripatogeenejä vastaan. Symbiofilm™ suojaa myös ihmisen nenän epiteelisolujen elinkelpoisuutta in vitro Rhinovirus-, Adenovirus-, Coronavirus OC43- ja flunssainfektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hypertoninen suolaliuos ja Symbiofilm™ toimivat synergistisellä tavalla akuutin nuhavaiheen oireiden lievittämiseksi, mikä johtaa parempaan tehoon kuin isotoninen suolaliuos ilman plasebona käytettyä Symbiofilm™-liuosta.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa 1 (Päivä 1-Päivä 8): akuutin vaiheen hoito
• Healsea® Rescue*:lla 2 puhallusta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan (14 tutkimuslaitteen ottoa).
tai • isotonisella nenäsumutteella (Placebo), 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan (14 plaseboa).
- Osa 2 (päivä 9 - päivä 13/15): seurantavaihe.
Tutkimus käsittää kaksi käyntiä ja yhden puhelinsoiton:
- Vierailu 1 (V1) päivänä 1
- Puhelinsoitto 8. päivänä
- Opintokäynnin loppu (käynti 2, V2) päivän 13 ja 15 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen > 18 vuotta
- Akuutti tarttuva nuha/rinosinuiitti ≤48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Oireet: päänsärky, lihassärky, vilunväristys, kurkkukipu, tukkoinen nenä, vuotava nenä, yskä, aivastelu arvosanalla ≤9 (itsearvioitavan oirepisteen mukaan; asteikko: 0 → 3 [0: ei oireita 3:een: vaikea intensiteetti])
- Ainakin yksi näistä oireista: kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus (eli pisteet ≥1)
- Osallistumishalu, joka on todistettu vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietosuostumuslomakkeesta
- Potilaalla on älypuhelin ja Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin testilaitteen komponentille
- Sairaushistoria tai mikä tahansa nykyinen sairaus, jonka tutkija pitää syynä sisällyttämättä jättämiseen
- Vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeuman, kuten nenäpolyyppien esiintyminen
- Aiempi nenä- tai poskionteloleikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oirepisteisiin
- Antibioottien otto 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit (nenän kautta tai hengitettynä) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Antihistamiinien saanti allergian varalta, kun hoito aloitettiin alle 4 viikon kuluttua
- Krooninen dekongestantin käyttö
- Äskettäinen (viimeisten 2 päivän aikana) flunssalääkkeen nauttiminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oirepisteisiin seulonnassa (NSAID, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, yskänlääkkeet)
- Raskaana oleva/imettävä nainen tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healsea Rescue* -ryhmä
Koehenkilöt saavat Healsea Rescue -ohjelman* sen käyttötarkoituksen mukaan.
|
Koehenkilöille annetaan Healsea Rescue* suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä saman annostuksen, käyttöohjeiden, vasta-aiheiden, käytön varotoimien ja merkintöjen mukaisesti kuin Healsea Rescuen.
|
Koehenkilöille annetaan isotonista suolaliuosta nenäsumutetta, jota ei voi erottaa Healsea Rescuesta* ruiskuttamalla 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin ylähengitysoireyhtymätutkimuksen (WURSS-21) AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) oireiden ensimmäisten 8 päivän aikana verrattuna molempien ryhmien välillä – täydellinen analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
WURSS-21-kysely pisteyttää flunssan vakavuuden ja toiminnallisen vaikutuksen (kohdat 2–11 ja 12–20) sekä 2 kohtaa maailmanlaajuisen vakavuuden ja globaalin muutoksen osalta (kohdat 1 ja 21).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei sairas / ei tätä oiretta / ei ollenkaan / erittäin paljon parempi) 7 (vakavasti, vakava, vakava, erittäin paljon huonompi) kokonaisarvioinnin, oireiden, toimintahäiriön ja globaalin muutoksen perusteella.
Kysymys 21 ei sisälly WURSS-21:n kokonaispistemäärään.
WURSS-21:n vähimmäispistemäärä on nolla (0) ja WURSS-21:n enimmäispistemäärä on sataneljäkymmentä (140).
Kyselylomake täytettiin päiväkirjaan kerran päivässä illalla ottaen huomioon oireet aamusta iltaan, päivän 2-8 (hoidon päättymispäivä) aikana.
Ensimmäisenä päivänä WURSS-21 valmistui vierailun aikana.
Päivän 8 jälkeen se arvioitiin kerran päivässä, kunnes kohde ei tuntenut olevansa sairas kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
|
Wisconsinin ylähengitysoireyhtymän (WURSS-21) AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) oireiden ensimmäisten 8 päivän aikana verrattuna molempien ryhmien välillä - protokollaa kohti (PP)
Aikaikkuna: Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
WURSS-21-kysely pisteyttää flunssan vakavuuden ja toiminnallisen vaikutuksen (kohdat 2–11 ja 12–20) sekä 2 kohtaa maailmanlaajuisen vakavuuden ja globaalin muutoksen osalta (kohdat 1 ja 21).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei sairas / ei tätä oiretta / ei ollenkaan / erittäin paljon parempi) 7 (vakavasti, vakava, vakava, erittäin paljon huonompi) kokonaisarvioinnin, oireiden, toimintahäiriön ja globaalin muutoksen perusteella.
Kysymys 21 ei sisälly WURSS-21:n kokonaispistemäärän laskemiseen.
WURSS-21:n vähimmäispistemäärä on nolla (0) ja WURSS-21:n enimmäispistemäärä on sataneljäkymmentä (140).
Kyselylomake täytettiin päiväkirjaan kerran päivässä illalla ottaen huomioon oireet aamusta iltaan, päivän 2-8 (hoidon päättymispäivä) aikana.
Ensimmäisenä päivänä WURSS-21 valmistui vierailun aikana.
Päivän 8 jälkeen se arvioitiin kerran päivässä, kunnes kohde ei tuntenut olevansa sairas kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WURSS-21:n oireiden alapisteen AUC (kohdat 2-11) ensimmäisten 8 päivän aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
Symptomsin WURSS-21-kyselylomakkeessa pisteytetään flunssan vakavuus (kohdat 2-11).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei tätä oiretta) 7:ään (vaikea).
Oireiden vähimmäispistemäärä WURSS-21:ssä on nolla (0) ja enimmäispistemäärä on seitsemänkymmentä (70).
Kyselylomake täytettiin päiväkirjaan kerran päivässä illalla ottaen huomioon oireet aamusta iltaan, päivän 2-8 (hoidon päättymispäivä) aikana.
Päivänä 1 oireiden WURSS-21 valmistui vierailun aikana.
Päivän 8 jälkeen se arvioitiin kerran päivässä, kunnes kohde ei tuntenut olevansa sairas kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
|
WURSS-21:n elämänlaadun alapisteen AUC (kohdat 12-20) ensimmäisten 8 päivän aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
Life-of-Life' WURSS-21 -kysely pisteyttää kylmän vaikutuksen elämänlaatuun (kohdat 12-20).
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 7:ään (vakavasti).
Elämänlaadun WURSS-21 vähimmäispistemäärä on nolla (0) ja enimmäispistemäärä on kuusikymmentäkolme (63).
Kyselylomake täytettiin päiväkirjaan kerran päivässä illalla ottaen huomioon oireet aamusta iltaan, päivän 2-8 (hoidon päättymispäivä) aikana.
Päivänä 1 oireiden WURSS-21 valmistui vierailun aikana.
Päivän 8 jälkeen se arvioitiin kerran päivässä, kunnes kohde ei tuntenut olevansa sairas kahtena peräkkäisenä päivänä
|
Hoitojakso päivästä 1 päivään 8
|
|
Vilustumisoireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: Nuhan kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisen oireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: tukkeutuneen nenän kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisoireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: Aivastelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisoireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: Kurkkukivun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisen oireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: yskän kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisoireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: kurkun raapimisen kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisoireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: käheyden kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisen oireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: Pään tukkoisuuden kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisen oireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: Rintakehän tukkoisuuden kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Vilustumisoireiden kesto WURSS-21:n avulla arvioituna: väsymyksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Kunkin kohteen kesto määritellään oireettomien päivien lukumääränä käynnin 1 ja ensimmäisen koehenkilön ilmoittaman päivän välillä, ettei tätä oiretta ole kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Päivien kumulatiivinen määrä tavanomaista flunssahoitoa varten
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
Potilas raportoi samanaikaisen hoidon (antipyreetit, systeemiset tai paikalliset mukolyytit, dekongestantit, yskänlääkkeitä, antibiootit) käytön e-päiväkirjassa koko tutkimuksen ajan, ja tutkija validoi sen tutkimuskäynnin lopussa ennen kuin se raportoidaan e-CRF:ssä. .
|
Opintojen valmistuttua päivään 15 asti
|
|
Kohteen tyytyväisyys nenäsumutteen helppokäyttöisyyteen
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 15 välillä
|
Opintokäynnin lopussa (V2) koehenkilön tyytyväisyys käytön helppouteen kirjataan 4-pisteen kategorisella asteikolla (miten luonnehtisit Healsea® Rescue* -nenäsumutteen käyttöä?
0: ei helppoa; 1: melko helppoa; 2: helppo; 3: erittäin helppoa).
|
Päivän 13 ja 15 välillä
|
|
Jäljelle jääneen maun luonnehdinta tutkittavan mukaan
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 15 välillä
|
Tutkimuskäynnin lopussa (V2) tutkittava arvioi suihkeen käytön jälkeen jäännösmaun 4 pisteen kategorisella asteikolla (Kuinka luonnehtisit Healsea® Rescue* -ruiskutuksen jälkeen jäännösmakua*?0: ei miellyttävä ; 1: neutraali ; 3: erittäin miellyttävä).
|
Päivän 13 ja 15 välillä
|
|
Nenän limakalvon puhdistuksen ja kostuttamisen karakterisointi potilaan määräämällä hoidolla
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 15 välillä
|
Opintokäynnin (V2) lopussa tutkittava arvioi nenän limakalvon puhdistuksen ja kostutuksen 4-pisteen kategorisella asteikolla (Kuinka luonnehtisit nenän limakalvon puhdistusta ja kosteutusta Healsea® Rescuella*?0: ei parannusta ; 1: pieni parannus 2: kohtalainen parannus 3: erittäin selvä parannus;
|
Päivän 13 ja 15 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Brown CL, Graham SM. Nasal irrigations: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):9-13. doi: 10.1097/00020840-200402000-00004.
- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPH-2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .