Test af effektiviteten hos voksne med forkølelse af HEalsea Rescue* (TEACHER)
4. juli 2024 opdateret af: Lallemand Pharma AG
Effekt og sikkerhed af Healsea® hypertonisk næsespray 2,7 % til behandling af akut infektiøs rhinitis hos voksne
Healsea® Rescue* er et CE-mærket klasse I medicinsk udstyr. Dette er en saltvandsbaseret næsespray suppleret med et naturligt Symbiofilm™-ekstrakt (0,04%) isoleret fra de marine bakterier. Healsea® Rescue* er indiceret til voksne til behandling af symptomer på akutte luftvejsinfektioner, rhinitis eller rhinosinusitis og til reduktion af hævelsen af næseslimhinden.
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at hypertonisk saltvandsopløsning og Symbiofilm™ virker på en synergistisk måde for at lindre symptomer på den akutte rhinitisfase, hvilket resulterer i bedre effekt end isotonisk saltvandsopløsning uden Symbiofilm™ brugt som placebo hos voksne med tidlige symptomer på almindelige forkølelse/akut infektiøs rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) og sino-nasale symptomer er meget hyppige, især om efteråret og vinteren. Forkølelse er forårsaget af en række forskellige vira, såsom humane rhinovirus og influenzavirus. Forekomsten af akut rhinitis/rhinosinusitis er meget høj, estimeret til at forekomme fra 2 til 5 gange om året hos den gennemsnitlige voksne. Imidlertid er det naturlige forløb af akut rhinitis hos voksne gunstigt, da 75 % af personerne har en reduktion eller opløsning af symptomer inden for 7 dage. Kun 0,5 til 2,0 % af forsøgspersonerne udvikler sekundær bakteriel bihulebetændelse, der kræver recept på antibiotika. Bakterielle over infektioner og progression til en kronisk tilstand begunstiges af dannelsen af biofilm, som letter bakteriel vækst og persistens samt reducerer antibiotika effektivitet. Den socioøkonomiske virkning af akut rhinitis er veletableret: besøg hos den praktiserende læge, yderligere recepter og overudskrivning af antibiotika, tabte arbejdsdage.
Selvom klinisk evidens fra veldesignede forsøg er sparsom, anbefaler europæiske og amerikanske retningslinjer for akut rhinosinusitis daglig udskylning af næsesaltvand for at reducere sværhedsgraden af symptomer og for at fremskynde bedring. De nøjagtige mekanismer, hvorved næseskylning virker, kendes ikke. De fleste af eksperterne er dog enige om, at det primært er et mekanisk indgreb, der fører til direkte rensning af næseslimhinden. Hypertone saltvandsopløsninger anses generelt for at være mere effektive end isotoniske saltvandsopløsninger til at reducere nasale symptomer i den akutte fase. Ikke desto mindre forbliver effektiviteten af en sådan opløsning moderat.
Healsea® Rescue* er et CE-mærket klasse I medicinsk udstyr. Dette er en saltvandsbaseret næsespray suppleret med et naturligt Symbiofilm™-ekstrakt (0,04%) isoleret fra den marine bakterie Bacillus licheniformis T14. Næseopløsningen er hypertonisk (NaCl 2,7%). Symbiofilm™ er et exopolysaccharid med emulgerende egenskaber og in vitro antibiofilmaktivitet og løsrivelsesegenskaber mod forskellige bakterielle patogener. Symbiofilm™ beskytter også in vitro humane nasale epitelcellers levedygtighed efter Rhinovirus, Adenovirus, Coronavirus OC43 og influenzainfektion.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at hypertonisk saltvandsopløsning og Symbiofilm™ virker på en synergistisk måde for at lindre symptomer på den akutte rhinitisfase, hvilket resulterer i bedre effekt end isotonisk saltvandsopløsning uden Symbiofilm™ brugt som placebo.
Undersøgelsen består af to dele:
- Del 1 (Dag1-Dag 8): behandling af den akutte fase
• med Healsea® Rescue*, 2 pust i hvert næsebor 2 gange om dagen i løbet af 7 dage (14 indtag af undersøgelsesudstyret).
eller • med isotonisk næsespray (Placebo), 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt i løbet af 7 dage (14 indtag af placebo).
- Del 2 (Dag 9-Dag 13/15): opfølgningsfase.
Undersøgelsen omfatter to besøg og et telefonopkald:
- Besøg 1 (V1) på dag 1
- Telefonopkald på dag 8
- Afslutning af studiebesøg (besøg 2, V2) mellem dag 13 og dag 15.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- DCC Convex Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige forsøgspersoner >18 år
- Akut infektiøs rhinitis/rhinosinusitis i ≤48 timer før prøvestart
- Symptomer på hovedpine, muskelsmerter, kulde, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste, nysen med en score ≤9 (ifølge en selvvurderet symptomscore; skala: 0 → 3 [0: intet symptom til 3: alvorligt intensitet])
- Mindst et af disse symptomer: ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse (dvs. med en score ≥1)
- Villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af informationssamtykkeformularen
- Patient med smartphone og internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i testapparatet
- Sygehistorie eller enhver aktuel sygdom, der anses af investigator som en grund til ikke-inkludering
- Alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage næseobstruktion, såsom tilstedeværelsen af næsepolypper
- Anamnese med næse- eller bihulekirurgi, som efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore
- Antibiotikaindtagelse inden for 2 uger før screening
- Systemiske eller lokale kortikosteroider (nasal vej eller inhalation) inden for 4 uger før screening
- Antihistaminindtag mod allergi, når behandlingen blev startet fra mindre end 4 uger
- Brug af kronisk dekongestant
- Nylig (inden for de seneste 2 dage) indtagelse af en almindelig forkølelsesmedicin, der efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore ved screening (NSAID, nasale dekongestanter, hostemedicin)
- Gravid/ammende kvinde eller mangel på effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healsea Rescue* gruppe
Forsøgspersoner vil modtage Healsea Rescue* i henhold til dets tilsigtede brug.
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med Healsea Rescue* ved at sprøjte 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt i løbet af 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo i henhold til identiske doseringer, brugsanvisninger, kontraindikationer, forsigtighedsregler ved brug og mærkning til Healsea Rescue.
|
Forsøgspersonerne vil blive administreret med isotonisk saltvandsnæsespray, der ikke kan skelnes fra Healsea Rescue* ved at sprøjte 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt i løbet af 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (Area Under Curve) af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) I løbet af de første 8 dage med symptomer sammenlignet mellem begge grupper - Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
WURSS-21-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og den funktionelle virkning af en forkølelse (henholdsvis punkt 2 til 11 og 12 til 20) plus 2 elementer for global sværhedsgrad og global forandring (henholdsvis punkt 1 og 21).
Hvert element scores fra 0 (ikke syg / Har ikke dette symptom / Slet ikke / Meget bedre) til 7 (alvorligt, alvorligt, alvorligt, meget værre) for henholdsvis global vurdering, symptomer, funktionsnedsættelse og global forandring.
Spørgsmålet 21 er ikke inkluderet i beregningen af den samlede score for WURSS-21.
Den mindste WURSS-21-score er nul (0), og den maksimale WURSS-21-score er hundrede og fyrre (140).
Spørgeskemaet blev udfyldt i en dagbog én gang dagligt om aftenen under hensyntagen til symptomerne fra morgen til aften på dag 2-dag 8 (dag for afslutning af behandlingen).
På dag 1 blev WURSS-21 færdiggjort under besøget.
Efter dag 8 blev det vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage.
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
|
AUC (Area Under Curve) af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) i løbet af de første 8 dage med symptomer sammenlignet mellem begge grupper - pr. protokolsæt (PP)
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
WURSS-21-spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden og den funktionelle virkning af en forkølelse (henholdsvis punkt 2 til 11 og 12 til 20) plus 2 elementer for global sværhedsgrad og global forandring (henholdsvis punkt 1 og 21).
Hvert element scores fra 0 (ikke syg / Har ikke dette symptom / Slet ikke / Meget bedre) til 7 (alvorligt, alvorligt, alvorligt, meget værre) for henholdsvis global vurdering, symptomer, funktionsnedsættelse og global forandring.
Spørgsmål 21 er ikke inkluderet i beregningen af den samlede score for WURSS-21.
Den mindste WURSS-21-score er nul (0), og den maksimale WURSS-21-score er hundrede og fyrre (140).
Spørgeskemaet blev udfyldt i en dagbog én gang dagligt om aftenen under hensyntagen til symptomerne fra morgen til aften på dag 2-dag 8 (dag for afslutning af behandlingen).
På dag 1 blev WURSS-21 færdiggjort under besøget.
Efter dag 8 blev det vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage.
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for Symptoms Sub-score (punkt 2-11) af WURSS-21 i løbet af de første 8 dage
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
Symptomernes WURSS-21-spørgeskema vurderer sværhedsgraden af forkølelsen (punkt 2 til 11).
Hvert element bedømmes fra 0 (Har ikke dette symptom) til 7 (alvorligt).
Minimumssymptomernes WURSS-21-score er nul (0) og maksimum er halvfjerds (70).
Spørgeskemaet blev udfyldt i en dagbog én gang dagligt om aftenen under hensyntagen til symptomerne fra morgen til aften på dag 2-dag 8 (dag for afslutning af behandlingen).
På dag 1 blev Symptomernes WURSS-21 afsluttet under besøget.
Efter dag 8 blev det vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage.
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
|
AUC for livskvalitetsunderscore (punkt 12-20) i WURSS-21 i løbet af de første 8 dage
Tidsramme: Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
The Quality-of-Life' WURSS-21 spørgeskema vurderer kuldens indvirkning på livskvaliteten (punkt 12 til 20).
Hvert emne scores fra 0 (slet ikke) til 7 (alvorligt).
Den mindste WURSS-21-score for livskvalitet er nul (0) og maksimum er treogtres (63).
Spørgeskemaet blev udfyldt i en dagbog én gang dagligt om aftenen under hensyntagen til symptomerne fra morgen til aften på dag 2-dag 8 (dag for afslutning af behandlingen).
På dag 1 blev Symptomernes WURSS-21 afsluttet under besøget.
Efter dag 8 blev det vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage
|
Behandlingsperiode, fra dag 1 til dag 8
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af løbende næse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af tilstoppet næse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af nysen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af ondt i halsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af hoste
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af kradsende hals
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af hæshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af hovedoverbelastning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af overbelastning af brystet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Varighed af forkølelsessymptomer vurderet ved hjælp af WURSS-21: Varighed af træthedsfølelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
For hvert emne er varigheden defineret som antallet af symptomatiske dage mellem besøg 1 og den første dag, hvor forsøgspersonen rapporterer ikke at have dette symptom i to på hinanden følgende dage.
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Samlet antal dage med sædvanlig medicin til almindelig forkølelsesbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
Samtidig behandling (antipyretika, systemiske eller lokale mucolytika, dekongestanter, hostestillende midler, antibiotika) vil blive rapporteret i e-dagbogen af patienten under hele undersøgelsen, valideret af investigator ved slutningen af studiebesøget, før de rapporteres i e-CRF .
|
Gennem studieafslutning, op til dag 15
|
|
Emnetilfredshed med hensyn til brugervenlighed af næsesprayen
Tidsramme: Mellem dag 13 og dag 15
|
Ved afslutningen af studiebesøget (V2) vil forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til brugervenlighed blive registreret ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (Hvordan vil du karakterisere brugen af Healsea® Rescue* næsespray?
0: ikke let; 1: ret nemt; 2: let; 3: meget nemt).
|
Mellem dag 13 og dag 15
|
|
Karakterisering af restsmag af emnet
Tidsramme: Mellem dag 13 og dag 15
|
Ved afslutningen af studiebesøget (V2) vil den resterende smag efter brug af sprayen blive vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (Hvordan vil du karakterisere restsmagen efter sprøjtning af Healsea® Rescue*?0: ikke behageligt; 1: neutral 2: behagelig 3: meget behagelig).
|
Mellem dag 13 og dag 15
|
|
Karakterisering af rensning og befugtning af næseslimhinden med den foreskrevne behandling af forsøgspersonen
Tidsramme: Mellem dag 13 og dag 15
|
Ved afslutningen af studiebesøget (V2) vil rensning og befugtning af næseslimhinden blive vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 4-punkts kategoriskala (Hvordan vil du karakterisere rensningen og befugtningen af næseslimhinden med Healsea® Rescue*?0: ingen forbedring; 1: let forbedring; 2: moderat forbedring 3: meget klar forbedring).
|
Mellem dag 13 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barrett B, Brown RL, Mundt MP, Thomas GR, Barlow SK, Highstrom AD, Bahrainian M. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 12;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- JACKSON GG, DOWLING HF, SPIESMAN IG, BOAND AV. Transmission of the common cold to volunteers under controlled conditions. I. The common cold as a clinical entity. AMA Arch Intern Med. 1958 Feb;101(2):267-78. doi: 10.1001/archinte.1958.00260140099015. No abstract available.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Heikkinen T, Jarvinen A. The common cold. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):51-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12162-9.
- Rosenfeld RM. CLINICAL PRACTICE. Acute Sinusitis in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 8;375(10):962-70. doi: 10.1056/NEJMcp1601749. No abstract available.
- King D, Mitchell B, Williams CP, Spurling GK. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 20;2015(4):CD006821. doi: 10.1002/14651858.CD006821.pub3.
- Principi N, Esposito S. Nasal Irrigation: An Imprecisely Defined Medical Procedure. Int J Environ Res Public Health. 2017 May 11;14(5):516. doi: 10.3390/ijerph14050516.
- Talbot AR, Herr TM, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered hypertonic saline solution. Laryngoscope. 1997 Apr;107(4):500-3. doi: 10.1097/00005537-199704000-00013.
- Brown CL, Graham SM. Nasal irrigations: good or bad? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;12(1):9-13. doi: 10.1097/00020840-200402000-00004.
- van Haselen R, Thinesse-Mallwitz M, Maidannyk V, Buskin SL, Weber S, Keller T, Burkart J, Klement P. The Effectiveness and Safety of a Homeopathic Medicinal Product in Pediatric Upper Respiratory Tract Infections With Fever: A Randomized Controlled Trial. Glob Pediatr Health. 2016 Jul 4;3:2333794X16654851. doi: 10.1177/2333794X16654851. eCollection 2016.
- Brown RL, Obasi CN, Barrett B. Rasch Analysis of The WURSS-21 Dimensional Validation and Assessment of Invariance. J Lung Pulm Respir Res. 2016;3(2):00076. doi: 10.15406/jlprr.2015.03.00076. Epub 2016 Apr 11.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPH-2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .