Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności u osób dorosłych z przeziębieniem HEalsea Rescue* (TEACHER)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lallemand Pharma AG

Skuteczność i bezpieczeństwo Healsea® Hipertoniczny aerozol do nosa 2,7% w leczeniu ostrego zakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych

Healsea® Rescue* to wyrób medyczny klasy I z oznaczeniem CE. Jest to aerozol do nosa na bazie soli fizjologicznej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm™ (0,04%) wyizolowanym z bakterii morskich. Healsea® Rescue* jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów ostrych infekcji dróg oddechowych, nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oraz w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i Symbiofilm™ działają synergistycznie w celu złagodzenia objawów ostrej fazy nieżytu nosa, co skutkuje lepszą skutecznością niż izotoniczny roztwór soli fizjologicznej bez Symbiofilmu™ stosowanego jako placebo u dorosłych z wczesnymi objawami często występującego przeziębienie / ostry zakaźny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje górnych dróg oddechowych (ZUM) i objawy zatokowo-nosowe są bardzo częste, szczególnie jesienią i zimą. Przeziębienie jest wywoływane przez różne wirusy, takie jak ludzkie rinowirusy i wirusy grypy. Częstość występowania ostrego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych jest bardzo wysoka, szacuje się, że u przeciętnej osoby dorosłej występuje od 2 do 5 razy w roku. Naturalny przebieg ostrego nieżytu nosa u dorosłych jest jednak korzystny, gdyż u 75% osób następuje zmniejszenie lub ustąpienie objawów w ciągu 7 dni. Tylko u 0,5 do 2,0% pacjentów rozwija się wtórne bakteryjne zapalenie zatok wymagające przepisania antybiotyku. Nadmiernemu zakażeniu bakteryjnemu i progresji do stanu przewlekłego sprzyja tworzenie się biofilmów, które ułatwiają wzrost i utrzymywanie się bakterii, a także zmniejszają skuteczność antybiotyków. Społeczno-ekonomiczny wpływ ostrego nieżytu nosa jest dobrze znany: wizyty u lekarza rodzinnego, dodatkowe recepty i przepisywanie antybiotyków, utracone dni pracy.

Chociaż dowody kliniczne z dobrze zaprojektowanych badań są nieliczne, europejskie i amerykańskie wytyczne dotyczące ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok zalecają codzienne płukanie nosa solą fizjologiczną w celu zmniejszenia nasilenia objawów i przyspieszenia powrotu do zdrowia. Dokładne mechanizmy działania irygacji nosa nie są znane. Jednak większość ekspertów zgadza się, że jest to przede wszystkim interwencja mechaniczna, prowadząca do bezpośredniego oczyszczenia błony śluzowej nosa. Hipertoniczne roztwory soli fizjologicznej są ogólnie uważane za bardziej skuteczne niż izotoniczne roztwory soli fizjologicznej w zmniejszaniu objawów nosowych w ostrej fazie. Mimo to skuteczność takiego rozwiązania pozostaje umiarkowana.

Healsea® Rescue* to wyrób medyczny klasy I z oznaczeniem CE. Jest to aerozol do nosa na bazie soli fizjologicznej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm™ (0,04%) wyizolowanym z bakterii morskich Bacillus licheniformis T14. Roztwór do nosa jest hipertoniczny (NaCl 2,7%). Symbiofilm™ to egzopolisacharyd o właściwościach emulgujących i działaniu przeciwbiofilmowym in vitro oraz właściwościach oddzielających się od różnych patogenów bakteryjnych. Symbiofilm™ chroni również in vitro żywotność ludzkich komórek nabłonka nosa po zakażeniu rinowirusem, adenowirusem, koronawirusem OC43 i grypą.

Celem tego badania jest wykazanie, że hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej i Symbiofilm™ działają synergistycznie w celu złagodzenia objawów ostrej fazy nieżytu nosa, co skutkuje lepszą skutecznością niż izotoniczny roztwór soli fizjologicznej bez Symbiofilmu™ stosowanego jako placebo.

Opracowanie składa się z dwóch części:

- Część 1 (Dzień 1-Dzień 8): leczenie ostrej fazy

• z Healsea® Rescue*, 2 wdechy do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie przez 7 dni (14 wdechów badanego urządzenia).

lub • z izotonicznym aerozolem do nosa (placebo), 2 dawki do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie przez 7 dni (14 dawek placebo).

- Część 2 (Dzień 9-Dzień 13/15): faza kontrolna.

Badanie obejmuje dwie wizyty i jedną rozmowę telefoniczną:

  • Wizyta 1 (V1) w dniu 1
  • Telefon w dniu 8
  • Zakończenie wizyty studyjnej (wizyta 2, V2) między dniem 13 a dniem 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • DCC Convex Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety >18 lat
  2. Ostre zakaźne zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i zatok trwające ≤48 godzin przed włączeniem do badania
  3. Objawy bólu głowy, bólu mięśni, dreszczy, bólu gardła, zatkanego nosa, kataru, kaszlu, kichania z wynikiem ≤9 (według samooceny objawów; skala: 0 → 3 [0: brak objawów do 3: ciężki intensywność])
  4. Co najmniej jeden z następujących objawów: ból gardła, katar lub zatkany nos (tj. z wynikiem ≥1)
  5. Chęć uczestnictwa potwierdzona dobrowolną pisemną świadomą zgodą oraz otrzymanie podpisanej i opatrzonej datą kopii formularza zgody informacyjnej
  6. Pacjent ze smartfonem i połączeniem internetowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik urządzenia testowego
  2. Historia medyczna lub jakakolwiek obecna choroba, która jest uważana przez badacza za przyczynę niewłączenia
  3. Poważne skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak obecność polipów nosa
  4. Historia operacji nosa lub zatok, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę objawów
  5. Przyjmowanie antybiotyku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy (donosowo lub wziewnie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych w przypadku alergii, gdy leczenie rozpoczęto od mniej niż 4 tygodni
  8. Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie
  9. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 dni) przyjmowanie leku na przeziębienie, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę objawów podczas badania przesiewowego (NLPZ, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki na kaszel)
  10. Kobieta w ciąży/karmiąca lub brak skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Healsea Rescue*
Pacjenci otrzymają Healsea Rescue* zgodnie z przeznaczeniem.
Urządzenie: Uzdrowienie morza*
Osobnikom będzie podawano Healsea Rescue* przez spryskiwanie 2 dawek do każdego nozdrza 2 razy dziennie przez 7 dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają placebo zgodnie z identycznym dawkowaniem, instrukcjami użycia, przeciwwskazaniami, środkami ostrożności i etykietami jak Healsea Rescue.
Urządzenie: Placebo
Osobnikom zostanie podany izotoniczny roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa, nie do odróżnienia od Healsea Rescue* poprzez rozpylenie 2 dawek do każdego nozdrza 2 razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (obszar pod krzywą) badania objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin (WURSS-21) podczas pierwszych 8 dni występowania objawów w porównaniu pomiędzy obiema grupami – pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
Kwestionariusz WURSS-21 ocenia ciężkość i wpływ przeziębienia na czynności funkcjonalne (odpowiednio pozycje 2–11 i 12–20) plus 2 pozycje dotyczące globalnego nasilenia i globalnych zmian (odpowiednio pozycje 1 i 21). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie jest chory / nie ma tego objawu / wcale / znacznie lepiej) do 7 (poważnie, poważnie, poważnie, bardzo znacznie gorzej) odpowiednio pod kątem ogólnej oceny, objawów, upośledzenia funkcjonalnego i globalnej zmiany. Pytanie 21 nie jest uwzględniane przy obliczaniu całkowitego wyniku WURSS-21. Minimalny wynik WURSS-21 wynosi zero (0), a maksymalny wynik WURSS-21 wynosi sto czterdzieści (140). Kwestionariusz wypełniano w dzienniczku raz dziennie wieczorem, biorąc pod uwagę objawy od rana do wieczora, w Dniu 2 – Dniu 8 (dzień zakończenia leczenia). W pierwszym dniu wizyty wypełniono kwestionariusz WURSS-21. Po dniu 8 oceniano raz dziennie, aż pacjent nie poczuł się chory przez dwa kolejne dni.
Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
AUC (obszar pod krzywą) badania objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin (WURSS-21) podczas pierwszych 8 dni występowania objawów w porównaniu pomiędzy obiema grupami – według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
Kwestionariusz WURSS-21 ocenia ciężkość i wpływ przeziębienia na czynności funkcjonalne (odpowiednio pozycje 2–11 i 12–20) plus 2 pozycje dotyczące globalnego nasilenia i globalnych zmian (odpowiednio pozycje 1 i 21). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie jest chory / nie ma tego objawu / wcale / znacznie lepiej) do 7 (poważnie, poważnie, poważnie, bardzo znacznie gorzej) odpowiednio pod kątem ogólnej oceny, objawów, upośledzenia funkcjonalnego i globalnej zmiany. Pytanie 21 nie jest uwzględniane przy obliczaniu całkowitego wyniku WURSS-21. Minimalny wynik WURSS-21 wynosi zero (0), a maksymalny wynik WURSS-21 wynosi sto czterdzieści (140). Kwestionariusz wypełniano w dzienniczku raz dziennie wieczorem, biorąc pod uwagę objawy od rana do wieczora, w Dniu 2 – Dniu 8 (dzień zakończenia leczenia). W pierwszym dniu wizyty wypełniono kwestionariusz WURSS-21. Po dniu 8 oceniano raz dziennie, aż pacjent nie poczuł się chory przez dwa kolejne dni.
Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy AUC objawów (pozycje 2-11) w skali WURSS-21 w ciągu pierwszych 8 dni
Ramy czasowe: Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
Kwestionariusz WURSS-21 firmy Symptomy ocenia nasilenie przeziębienia (pozycje od 2 do 11). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje ten objaw) do 7 (poważny). Minimalny wynik WURSS-21 dotyczący objawów wynosi zero (0), a maksymalny wynosi siedemdziesiąt (70). Kwestionariusz wypełniano w dzienniczku raz dziennie wieczorem, biorąc pod uwagę objawy od rana do wieczora, w Dniu 2 – Dniu 8 (dzień zakończenia leczenia). W dniu 1 podczas wizyty ukończono badanie WURSS-21 dotyczące objawów. Po dniu 8 oceniano raz dziennie, aż pacjent nie poczuł się chory przez dwa kolejne dni.
Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
AUC podpunktu jakości życia (pozycje 12-20) w skali WURSS-21 w ciągu pierwszych 8 dni
Ramy czasowe: Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
Kwestionariusz Jakości Życia WURSS-21 ocenia wpływ przeziębienia na jakość życia (pozycje 12 do 20). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle nie) do 7 (poważnie). Minimalny wynik WURSS-21 dotyczący jakości życia wynosi zero (0), a maksymalny wynosi sześćdziesiąt trzy (63). Kwestionariusz wypełniano w dzienniczku raz dziennie wieczorem, biorąc pod uwagę objawy od rana do wieczora, w Dniu 2 – Dniu 8 (dzień zakończenia leczenia). W dniu 1 podczas wizyty ukończono badanie WURSS-21 dotyczące objawów. Po dniu 8 oceniano raz dziennie, aż pacjent nie poczuł się chory przez dwa kolejne dni
Okres leczenia od dnia 1 do dnia 8
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania kataru
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania zatkanego nosa
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania kichania
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania bólu gardła
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania kaszlu
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania drapiącego gardła
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania chrypki
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania przekrwienia głowy
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania przekrwienia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Czas trwania objawów przeziębienia oceniany za pomocą skali WURSS-21: Czas trwania uczucia zmęczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Dla każdej pozycji czas trwania definiuje się jako liczbę dni objawowych pomiędzy wizytą 1 a pierwszym dniem, w którym pacjent zgłasza, że ​​nie ma tego objawu przez dwa kolejne dni.
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Łączna liczba dni stosowania zwykłych leków na przeziębienie
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do dnia 15
Stosowane jednocześnie leki (leki przeciwgorączkowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe leki mukolityczne, leki obkurczające przekrwienie, leki przeciwkaszlowe, antybiotyki) zostaną odnotowane przez pacjenta w e-dzienniku przez cały czas trwania badania, co zostanie potwierdzone przez badacza na koniec wizyty studyjnej przed zgłoszeniem w e-CRF .
Po ukończeniu badania, do dnia 15
Zadowolenie uczestnika dotyczące łatwości stosowania aerozolu do nosa
Ramy czasowe: Między dniem 13 a dniem 15
Na zakończenie wizyty studyjnej (V2) poziom zadowolenia uczestnika w zakresie łatwości użycia zostanie zarejestrowany przy użyciu 4-punktowej skali kategorycznej (Jak scharakteryzowałby Pan stosowanie aerozolu do nosa Healsea® Rescue*? 0: niełatwe; 1: całkiem łatwe; 2: łatwe; 3: bardzo łatwe).
Między dniem 13 a dniem 15
Charakterystyka resztkowego smaku przez badanego
Ramy czasowe: Między dniem 13 a dniem 15
Na koniec wizyty studyjnej (V2) uczestnik oceni pozostały smak po użyciu sprayu, stosując 4-punktową skalę kategoryczną (Jak scharakteryzowałbyś pozostały smak po rozpyleniu Healsea® Rescue*? 0: nieprzyjemny ; 1: neutralny ; 2: przyjemny ; 3: bardzo przyjemny).
Między dniem 13 a dniem 15
Charakterystyka oczyszczania i nawilżania błony śluzowej nosa za pomocą przepisanego przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: Między dniem 13 a dniem 15
Na koniec wizyty studyjnej (V2) pacjent oceni oczyszczenie i nawilżenie błony śluzowej nosa przy użyciu 4-punktowej skali kategorycznej (Jak scharakteryzowałbyś oczyszczanie i nawilżenie błony śluzowej nosa za pomocą Healsea® Rescue*?0: brak poprawy ; 1: niewielka poprawa; 2: umiarkowana poprawa; 3: bardzo wyraźna poprawa).
Między dniem 13 a dniem 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil KOLEV, MD, DCC Convex Ltd., Sofia, Bulgaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPH-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj